类黄酮治疗糖尿病患儿内皮功能障碍 (flavonoid)
2012年12月14日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
内皮功能障碍和类黄酮在预防小儿糖尿病患者肾病中的作用
糖尿病是儿童期最常见的代谢性疾病。 血管疾病是糖尿病的主要并发症，并且试图保持密切的血糖控制并不能防止每年夺去数百万糖尿病患者生命和生活质量的后遗症。 高达 40% 的糖尿病患者最终会发展为糖尿病肾病，这是美国终末期肾病需要透析的最常见原因。 富含类黄酮的饮食是一种很有前途的干预措施，可以预防明显导致这种致命并发症的内皮功能障碍。 机制尚不清楚，但可能涉及一氧化氮的合成。 研究人员假设，早期维持肾血管系统的完整性将显着改善糖尿病患者的终生预后。 具有抗炎和抗氧化活性的类黄酮可用于保护内皮功能，并与良好的血糖控制一起，预防肾病的发生和发展。 调查人员的目标是：
- 通过研究患有糖尿病的青少年（12-21 岁）与健康的性别和年龄匹配的对照受试者的反应性充血、一氧化氮和促炎因子，比较内皮功能。
- 识别尿液中血管内皮损伤的早期标志物。
- 检查类黄酮对糖尿病患者血管功能、尿液一氧化氮和促炎因子的影响。
研究概览
详细说明
我们的建议是首次尝试使用类黄酮来治疗内皮功能障碍，这是糖尿病患儿肾病的一个致病因素。
研究人员计划招募 40 名患有 1 型或 2 型糖尿病的青少年和 40 名健康同龄人参加一项双盲、随机、对照研究。
外周动脉张力测量法是一种评估血管状态的无创方法，将用于研究两组的内皮功能。
肾脏一氧化氮合成的测量将使用一氧化氮化学发光分析仪进行测定。
将进行尿蛋白微阵列分析以评估肾脏炎症的早期标志物。
该阵列是一种多重夹心荧光免疫测定法，用于同时定量白介素-1b (IL-1b)、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、干扰素 gamma、肿瘤坏死因子-α、巨噬细胞炎症蛋白-1-α 和 β，以及 RANTES。
将使用富含类黄酮的胶囊补充剂治疗 14 天的初始急性反应和效果与安慰剂进行比较。
研究对象将在最后一次类黄酮补充剂一周后返回进行基线评估，以评估反应的可持续性。
干预前、干预期间和干预后测量变量的组均值差异将使用配对 t 检验和非参数统计进行统计显着性检验。
将使用 Pearson 的 r 计算单变量相关性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-21岁的青少年
- 与 T1DM 或 T2DM 及其健康的年龄和性别匹配的同龄人
- DM 受试者必须保持良好的血糖控制，HbA1C < 11
排除标准：
- 不允许出现可能导致炎症或肾功能下降的合并症
- 在研究日之前的 48 小时内，无论出于何种原因，都不应服用非甾体类抗炎药
- 研究前评估当天或研究第 0、14 或 21 天禁止吸烟
- 对照不应该服用任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康对照高类黄酮
20 名健康青少年（12-21 岁）服用富含类黄酮的胶囊/补充剂
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在 14 天的时间里，每天两次，一次剂量，受试者将摄取含有 500 毫克类黄酮的富含类黄酮的胶囊或由 TTUHSC 药房制造、储存和分配的安慰剂胶囊，具有相似的外观和味道。
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有源比较器：健康对照低类黄酮
20 名接受安慰剂的健康青少年（12-21 岁）
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在 14 天的时间里，每天两次，一次剂量，受试者将摄取含有 500 毫克类黄酮的富含类黄酮的胶囊或由 TTUHSC 药房制造、储存和分配的安慰剂胶囊，具有相似的外观和味道。
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实验性的：T1DM 或 T2DM 类黄酮含量高
20 名患有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病的青少年（12-21 岁）服用胶囊/补充剂
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在 14 天的时间里，每天两次，一次剂量，受试者将摄取含有 500 毫克类黄酮的富含类黄酮的胶囊或由 TTUHSC 药房制造、储存和分配的安慰剂胶囊，具有相似的外观和味道。
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有源比较器：T1DM 或 T2DM 类黄酮含量低
20 名接受安慰剂的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病青少年（12-21 岁）
|
在 14 天的时间里，每天两次，一次剂量，受试者将摄取含有 500 毫克类黄酮的富含类黄酮的胶囊或由 TTUHSC 药房制造、储存和分配的安慰剂胶囊，具有相似的外观和味道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过研究患有糖尿病的青少年（12-21 岁）与健康的性别和年龄匹配的对照受试者的反应性充血、一氧化氮和促炎因子，比较内皮功能。
大体时间：第 0 天；第 14 天；第21天
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第 0 天；第 14 天；第21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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识别尿液中血管内皮损伤的早期标志物
大体时间：筛选，第 0 天、第 14 天、第 21 天
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筛选，第 0 天、第 14 天、第 21 天
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检查类黄酮对糖尿病患者血管功能、尿液一氧化氮和促炎因子的影响
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 21 天
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第 0 天、第 14 天、第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tetyana Vasylyeva, MD, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月14日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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