Flavonoïden bij de behandeling van endotheeldisfunctie bij kinderen met diabetes (flavonoid)
14 december 2012 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center
Endotheeldisfunctie en de rol van flavonoïden bij de preventie van nefropathie bij pediatrische patiënten met diabetes
Diabetes is de meest voorkomende stofwisselingsziekte in de kindertijd. Vaatziekte is een belangrijke complicatie van diabetes, en pogingen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden, voorkomen niet de gevolgen die elk jaar het leven en de levenskwaliteit van miljoenen diabetici eisen. Tot veertig procent van de patiënten met diabetes mellitus ontwikkelt uiteindelijk diabetische nefropathie, de meest voorkomende oorzaak van nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is in de VS. Flavonoïde-rijke diëten zijn een veelbelovende interventie om de endotheliale disfunctie te voorkomen die blijkbaar tot deze dodelijke complicatie leidt. De mechanismen zijn nog onduidelijk, maar hebben waarschijnlijk betrekking op de synthese van stikstofmonoxide. De onderzoekers veronderstellen dat vroeg onderhoud van de integriteit van het niervasculatuur de levenslange prognose voor patiënten met diabetes aanzienlijk zal verbeteren. Flavonoïden met ontstekingsremmende en antioxiderende werking kunnen worden gebruikt om de endotheliale functie te beschermen en samen met een goede glykemische controle de ontwikkeling en progressie van nefropathie te voorkomen. De doelstellingen van de onderzoekers zijn:
- vergelijk de endotheliale functie door reactieve hyperemie, stikstofmonoxide en pro-inflammatoire factoren te bestuderen bij adolescenten (12-21 jaar oud) met diabetes versus gezonde controlepersonen van geslacht en leeftijd.
- identificeer vroege markers in urine voor vasculaire endotheliale schade.
- onderzoek de effecten van flavonoïden op de vasculaire functie, stikstofmonoxide in de urine en pro-inflammatoire factoren bij patiënten met diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons voorstel is de eerste poging om flavonoïden te gebruiken om endotheliale disfunctie te behandelen als een oorzakelijke factor van nefropathie bij een pediatrische populatie met diabetes.
De onderzoekers zijn van plan om 40 adolescenten met diabetes mellitus type 1 of 2 en 40 gezonde leeftijdsgenoten te werven voor een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Perifere arteriële tonometrie, een niet-invasieve methode om de vasculaire status te beoordelen, zal worden gebruikt om de endotheliale functie in beide groepen te bestuderen.
Metingen van de synthese van stikstofmonoxide in de nieren zullen worden getest met behulp van een chemiluminescentie-analysator voor stikstofmonoxide.
Er zullen microarray-analyses van urine-eiwitten worden uitgevoerd om vroege markers van nierontsteking te beoordelen.
De array is een multiplex sandwich fluorescerende immunoassay voor de gelijktijdige kwantificering van interleukine-1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, interferon gamma, tumor necrosefactor-alfa, macrofaag inflammatoir eiwit-1-alfa en bèta, en RANTES.
De initiële acute respons en het effect van 14 dagen behandeling met een flavonoïde-rijk gecapsuleerd supplement zullen worden vergeleken met een placebo.
De proefpersonen komen een week na het laatste flavonoïdesupplement terug voor basislijnbeoordelingen om de duurzaamheid van de respons te evalueren.
Verschillen tussen groepsgemiddelden voor de gemeten variabelen voor, tijdens en na de interventies zullen worden getest op statistische significantie met behulp van gepaarde t-toetsen en niet-parametrische statistieken.
Univariate correlaties zullen worden berekend met behulp van Pearson's r.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jongeren van 12 tot 21 jaar
- met T1DM of T2DM en hun gezonde leeftijds- en geslachtsgenoten
- DM-proefpersonen moeten een goede glykemische controle behouden met een HbA1C < 11
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeiten die kunnen leiden tot ontsteking of afname van de nierfunctie zijn niet toegestaan
- er mogen geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden ingenomen, om welke reden dan ook, binnen 48 uur voorafgaand aan de studiedagen
- op de dag van het Pre-Study Evaluatie of Studiedag 0, 14 of 21 mag niet gerookt worden
- controles mogen geen medicijnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezonde controles hoge flavonoïde
20 gezonde adolescenten (12-21 jaar oud) die de flavonoïde-rijke capsule/supplement kregen
|
gedurende 14 dagen, twee keer per dag één dosis, nemen proefpersonen een flavonoïde-rijke capsule in die 500 mg flavonoïden bevat of een placebo-capsule gemaakt, bewaard en afgeleverd door TTUHSC Pharmacy, met een vergelijkbare look en smaak.
|
|
Actieve vergelijker: gezonde controles laag flavonoïde
20 gezonde adolescenten (12-21 jaar oud) die de placebo kregen
|
gedurende 14 dagen, twee keer per dag één dosis, nemen proefpersonen een flavonoïde-rijke capsule in die 500 mg flavonoïden bevat of een placebo-capsule gemaakt, bewaard en afgeleverd door TTUHSC Pharmacy, met een vergelijkbare look en smaak.
|
|
Experimenteel: T1DM of T2DM hoge flavonoïde
20 adolescenten (12-21 jaar oud) met diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 die de capsule/het supplement krijgen
|
gedurende 14 dagen, twee keer per dag één dosis, nemen proefpersonen een flavonoïde-rijke capsule in die 500 mg flavonoïden bevat of een placebo-capsule gemaakt, bewaard en afgeleverd door TTUHSC Pharmacy, met een vergelijkbare look en smaak.
|
|
Actieve vergelijker: T1DM of T2DM lage flavonoïde
20 adolescenten (12-21 jaar oud) met diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 die de placebo kregen
|
gedurende 14 dagen, twee keer per dag één dosis, nemen proefpersonen een flavonoïde-rijke capsule in die 500 mg flavonoïden bevat of een placebo-capsule gemaakt, bewaard en afgeleverd door TTUHSC Pharmacy, met een vergelijkbare look en smaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijk de endotheliale functie door reactieve hyperemie, stikstofmonoxide en pro-inflammatoire factoren te bestuderen bij adolescenten (12-21 jaar oud) met diabetes versus gezonde controlepersonen van geslacht en leeftijd.
Tijdsspanne: dag 0; dag 14; dag 21
|
dag 0; dag 14; dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
identificeer vroege markers in urine voor vasculaire endotheliale schade
Tijdsspanne: screening, dag 0, dag 14, dag 21
|
screening, dag 0, dag 14, dag 21
|
|
onderzoek naar de effecten van flavonoïden op de vasculaire functie, stikstofmonoxide in de urine en pro-inflammatoire factoren bij patiënten met diabetes mellitus
Tijdsspanne: dag 0, dag 14, dag 21
|
dag 0, dag 14, dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A09-3502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .