- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01307917
Flavonoider vid behandling av endoteldysfunktion hos barn med diabetes (flavonoid)
Endotelial dysfunktion och flavonoidernas roll i förebyggandet av nefropati bland pediatriska patienter med diabetes
Diabetes är den vanligaste metabola sjukdomen i barndomen. Kärlsjukdomar är en ledande komplikation av diabetes, och försök att upprätthålla en nära glykemisk kontroll förhindrar inte de följdsjukdomar som kräver liv och livskvalitet för miljontals diabetiker varje år. Upp till fyrtio procent av patienterna med diabetes mellitus utvecklar i slutändan diabetisk nefropati, den vanligaste orsaken till njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys i USA. Flavonoidrika dieter är en lovande intervention för att förhindra endoteldysfunktion som uppenbarligen leder till denna dödliga komplikation. Mekanismerna är fortfarande oklara men involverar troligen kväveoxidsyntes. Utredarna antar att tidig upprätthållande av integriteten hos njurkärlen avsevärt kommer att förbättra den livslånga prognosen för patienter med diabetes. Flavonoider med antiinflammatoriska och antioxidanta aktiviteter skulle kunna användas för att skydda endotelfunktionen, och tillsammans med god glykemisk kontroll förhindra utveckling och progression av nefropati. Utredarnas mål är att:
- jämföra endotelfunktion genom att studera reaktiv hyperemi, kväveoxid och proinflammatoriska faktorer hos ungdomar (12-21 år gamla) med diabetes jämfört med friska köns- och åldersmatchade kontrollpersoner.
- identifiera tidiga markörer i urin för vaskulär endotelskada.
- undersöka effekterna av flavonoider på vaskulär funktion, kväveoxid i urinen och proinflammatoriska faktorer hos patienter med diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ungdomar 12-21 år gamla
- med T1DM eller T2DM och deras friska ålders- och könsmatchade kamrater
- Patienter med DM måste bibehålla god glykemisk kontroll med HbA1C < 11
Exklusions kriterier:
- inga samsjukligheter som kan leda till inflammation eller försämrad njurfunktion kommer att tillåtas
- inga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör tas, av någon anledning, inom 48 timmar före studiedagarna
- ingen rökning tillåts på dagen för förstudieutvärdering eller studiedagar 0, 14 eller 21
- kontroller bör inte ta några mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: friska kontroller hög flavonoid
20 friska ungdomar (12-21 år) som får den flavonoidrika kapseln/tillskottet
|
under 14 dagar, en dos två gånger per dag, kommer försökspersonerna att inta en flavonoidrik kapsel innehållande 500 mg flavonoider eller en placebokapsel gjord, lagrad och dispenserad av TTUHSC Pharmacy, med liknande utseende och smak.
|
|
Aktiv komparator: friska kontroller låg flavonoid
20 friska ungdomar (12-21 år) som får placebo
|
under 14 dagar, en dos två gånger per dag, kommer försökspersonerna att inta en flavonoidrik kapsel innehållande 500 mg flavonoider eller en placebokapsel gjord, lagrad och dispenserad av TTUHSC Pharmacy, med liknande utseende och smak.
|
|
Experimentell: T1DM eller T2DM hög flavonoid
20 ungdomar (12-21 år) med typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus som får kapseln/tillskottet
|
under 14 dagar, en dos två gånger per dag, kommer försökspersonerna att inta en flavonoidrik kapsel innehållande 500 mg flavonoider eller en placebokapsel gjord, lagrad och dispenserad av TTUHSC Pharmacy, med liknande utseende och smak.
|
|
Aktiv komparator: T1DM eller T2DM låg flavonoid
20 ungdomar (12-21 år) med typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus som får placebo
|
under 14 dagar, en dos två gånger per dag, kommer försökspersonerna att inta en flavonoidrik kapsel innehållande 500 mg flavonoider eller en placebokapsel gjord, lagrad och dispenserad av TTUHSC Pharmacy, med liknande utseende och smak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämföra endotelfunktion genom att studera reaktiv hyperemi, kväveoxid och proinflammatoriska faktorer hos ungdomar (12-21 år gamla) med diabetes jämfört med friska köns- och åldersmatchade kontrollpersoner.
Tidsram: dag 0; dag 14; dag 21
|
dag 0; dag 14; dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
identifiera tidiga markörer i urin för vaskulär endotelskada
Tidsram: screening, dag 0, dag 14, dag 21
|
screening, dag 0, dag 14, dag 21
|
|
undersöka effekterna av flavonoider på vaskulär funktion, kväveoxid i urinen och proinflammatoriska faktorer hos patienter med diabetes mellitus
Tidsram: dag 0, dag 14, dag 21
|
dag 0, dag 14, dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A09-3502
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .