Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flavonoider vid behandling av endoteldysfunktion hos barn med diabetes (flavonoid)

14 december 2012 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center

Endotelial dysfunktion och flavonoidernas roll i förebyggandet av nefropati bland pediatriska patienter med diabetes

Diabetes är den vanligaste metabola sjukdomen i barndomen. Kärlsjukdomar är en ledande komplikation av diabetes, och försök att upprätthålla en nära glykemisk kontroll förhindrar inte de följdsjukdomar som kräver liv och livskvalitet för miljontals diabetiker varje år. Upp till fyrtio procent av patienterna med diabetes mellitus utvecklar i slutändan diabetisk nefropati, den vanligaste orsaken till njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys i USA. Flavonoidrika dieter är en lovande intervention för att förhindra endoteldysfunktion som uppenbarligen leder till denna dödliga komplikation. Mekanismerna är fortfarande oklara men involverar troligen kväveoxidsyntes. Utredarna antar att tidig upprätthållande av integriteten hos njurkärlen avsevärt kommer att förbättra den livslånga prognosen för patienter med diabetes. Flavonoider med antiinflammatoriska och antioxidanta aktiviteter skulle kunna användas för att skydda endotelfunktionen, och tillsammans med god glykemisk kontroll förhindra utveckling och progression av nefropati. Utredarnas mål är att:

  1. jämföra endotelfunktion genom att studera reaktiv hyperemi, kväveoxid och proinflammatoriska faktorer hos ungdomar (12-21 år gamla) med diabetes jämfört med friska köns- och åldersmatchade kontrollpersoner.
  2. identifiera tidiga markörer i urin för vaskulär endotelskada.
  3. undersöka effekterna av flavonoider på vaskulär funktion, kväveoxid i urinen och proinflammatoriska faktorer hos patienter med diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt förslag är det första försöket att använda flavonoider för att behandla endotelial dysfunktion som en orsakande faktor för nefropati i en pediatrisk population med diabetes. Utredarna planerar att rekrytera 40 ungdomar med diabetes mellitus typ 1 eller 2 och 40 friska kamrater till en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie. Perifer arteriell tonometri, en icke-invasiv metod för att bedöma vaskulär status, kommer att användas för att studera endotelfunktionen i båda grupperna. Mätningar av njurkväveoxidsyntes kommer att analyseras med en kväveoxidkemiluminescensanalysator. Urinproteinmikroarrayanalyser kommer att genomföras för att bedöma tidiga markörer för njurinflammation. Arrayen är en multiplex sandwich fluorescerande immunanalys för samtidig kvantifiering av interleukin-1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, interferon gamma, tumör nekrosfaktor-alfa, makrofaginflammatoriskt protein-1-alfa och beta, och RANTES. Det initiala akuta svaret och effekten av 14 dagars behandling med ett flavonoidrikt kapslat tillskott kommer att jämföras med placebo. Försökspersoner kommer att återkomma för baslinjebedömningar en vecka efter det sista flavonoidtillskottet för att utvärdera hållbarheten hos svaret. Skillnader mellan gruppmedelvärden för de uppmätta variablerna före, under och efter interventionerna kommer att testas för statistisk signifikans med hjälp av parade t-tester och icke-parametrisk statistik. Univariata korrelationer kommer att beräknas med Pearsons r.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ungdomar 12-21 år gamla
  • med T1DM eller T2DM och deras friska ålders- och könsmatchade kamrater
  • Patienter med DM måste bibehålla god glykemisk kontroll med HbA1C < 11

Exklusions kriterier:

  • inga samsjukligheter som kan leda till inflammation eller försämrad njurfunktion kommer att tillåtas
  • inga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör tas, av någon anledning, inom 48 timmar före studiedagarna
  • ingen rökning tillåts på dagen för förstudieutvärdering eller studiedagar 0, 14 eller 21
  • kontroller bör inte ta några mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: friska kontroller hög flavonoid
20 friska ungdomar (12-21 år) som får den flavonoidrika kapseln/tillskottet
under 14 dagar, en dos två gånger per dag, kommer försökspersonerna att inta en flavonoidrik kapsel innehållande 500 mg flavonoider eller en placebokapsel gjord, lagrad och dispenserad av TTUHSC Pharmacy, med liknande utseende och smak.
Aktiv komparator: friska kontroller låg flavonoid
20 friska ungdomar (12-21 år) som får placebo
under 14 dagar, en dos två gånger per dag, kommer försökspersonerna att inta en flavonoidrik kapsel innehållande 500 mg flavonoider eller en placebokapsel gjord, lagrad och dispenserad av TTUHSC Pharmacy, med liknande utseende och smak.
Experimentell: T1DM eller T2DM hög flavonoid
20 ungdomar (12-21 år) med typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus som får kapseln/tillskottet
under 14 dagar, en dos två gånger per dag, kommer försökspersonerna att inta en flavonoidrik kapsel innehållande 500 mg flavonoider eller en placebokapsel gjord, lagrad och dispenserad av TTUHSC Pharmacy, med liknande utseende och smak.
Aktiv komparator: T1DM eller T2DM låg flavonoid
20 ungdomar (12-21 år) med typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus som får placebo
under 14 dagar, en dos två gånger per dag, kommer försökspersonerna att inta en flavonoidrik kapsel innehållande 500 mg flavonoider eller en placebokapsel gjord, lagrad och dispenserad av TTUHSC Pharmacy, med liknande utseende och smak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämföra endotelfunktion genom att studera reaktiv hyperemi, kväveoxid och proinflammatoriska faktorer hos ungdomar (12-21 år gamla) med diabetes jämfört med friska köns- och åldersmatchade kontrollpersoner.
Tidsram: dag 0; dag 14; dag 21
dag 0; dag 14; dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
identifiera tidiga markörer i urin för vaskulär endotelskada
Tidsram: screening, dag 0, dag 14, dag 21
screening, dag 0, dag 14, dag 21
undersöka effekterna av flavonoider på vaskulär funktion, kväveoxid i urinen och proinflammatoriska faktorer hos patienter med diabetes mellitus
Tidsram: dag 0, dag 14, dag 21
dag 0, dag 14, dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera