Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flavonoidy v léčbě endoteliální dysfunkce u dětí s diabetem (flavonoid)

14. prosince 2012 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Endoteliální dysfunkce a role flavonoidů v prevenci nefropatie u dětských pacientů s diabetem

Diabetes je nejčastější metabolické onemocnění dětského věku. Cévní onemocnění je hlavní komplikací diabetu a pokusy udržet přísnou kontrolu glykémie nezabrání následkům, které si každoročně vyžádají životy a kvalitu života milionů diabetiků. Až u čtyřiceti procent pacientů s diabetes mellitus se nakonec rozvine diabetická nefropatie, nejčastější příčina konečného stádia renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu v USA. Diety bohaté na flavonoidy jsou slibným zásahem k prevenci endoteliální dysfunkce, která zjevně vede k této smrtelné komplikaci. Mechanismy jsou stále nejasné, ale pravděpodobně zahrnují syntézu oxidu dusnatého. Výzkumníci předpokládají, že včasné udržení integrity renální vaskulatury významně zlepší celoživotní prognózu pacientů s diabetem. Flavonoidy s protizánětlivými a antioxidačními aktivitami by mohly být použity k ochraně endoteliálních funkcí a spolu s dobrou kontrolou glykémie předcházet rozvoji a progresi nefropatie. Cílem vyšetřovatelů je:

  1. porovnat endoteliální funkci studiem reaktivní hyperémie, oxidu dusnatého a prozánětlivých faktorů u dospívajících (12-21 let) s diabetem oproti zdravým kontrolním subjektům stejného pohlaví a věku.
  2. identifikovat časné markery v moči pro poškození cévního endotelu.
  3. zkoumat účinky flavonoidů na vaskulární funkci, oxid dusnatý v moči a prozánětlivé faktory u pacientů s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš návrh je prvním pokusem o použití flavonoidů k ​​léčbě endoteliální dysfunkce jako příčinného faktoru nefropatie u dětské populace s diabetem. Výzkumníci plánují získat 40 dospívajících s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a 40 zdravých vrstevníků do dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie. Periferní arteriální tonometrie, neinvazivní metoda k hodnocení vaskulárního stavu, bude použita ke studiu endoteliální funkce v obou skupinách. Měření renální syntézy oxidu dusnatého bude testováno pomocí chemiluminiscenčního analyzátoru oxidu dusnatého. Pro stanovení časných markerů zánětu ledvin budou provedeny mikročipové analýzy proteinů v moči. Čip je multiplexní sendvičový fluorescenční imunotest pro současnou kvantifikaci interleukinu-1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, interferonu gama, nádoru nekrotický faktor-alfa, makrofágový zánětlivý protein-1-alfa a beta a RANTES. Počáteční akutní reakce a účinek 14denní léčby kapslovým doplňkem bohatým na flavonoidy budou porovnány s placebem. Subjekty studie se vrátí k základnímu hodnocení týden po posledním flavonoidovém doplňku, aby se vyhodnotila udržitelnost odpovědi. Rozdíly mezi průměry skupin pro měřené proměnné před, během a po intervencích budou testovány na statistickou významnost pomocí párových t-testů a neparametrických statistik. Jednorozměrné korelace budou vypočteny pomocí Pearsonova r.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dorostenci 12 - 21 let
  • s T1DM nebo T2DM a jejich zdravými vrstevníky stejného věku a pohlaví
  • Subjekty s DM musí udržovat dobrou glykemickou kontrolu s HbA1C < 11

Kritéria vyloučení:

  • nebudou povolena žádná přidružená onemocnění, která by mohla vést k zánětu nebo poklesu funkce ledvin
  • žádná nesteroidní protizánětlivá léčiva by se z jakéhokoli důvodu neměla užívat během 48 hodin před dny studie
  • v den hodnocení před studiem nebo ve dnech studie 0, 14 nebo 21 bude zakázáno kouřit
  • kontroly by neměly užívat žádné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravé kontroluje vysoký obsah flavonoidů
20 zdravých dospívajících (12-21 let) užívajících kapsle/doplněk bohaté na flavonoidy
Doplněk stravy: flavonoidy
po dobu 14 dnů, jednu dávku dvakrát denně, subjekty budou požívat kapsli bohatou na flavonoidy obsahující 500 mg flavonoidů nebo kapsli s placebem vyrobenou, skladovanou a vydávanou lékárnou TTUHSC, s podobným vzhledem a chutí.
Aktivní komparátor: zdravé kontroluje nízký obsah flavonoidů
20 zdravých dospívajících (12-21 let), kterým bylo podáváno placebo
Doplněk stravy: flavonoidy
po dobu 14 dnů, jednu dávku dvakrát denně, subjekty budou požívat kapsli bohatou na flavonoidy obsahující 500 mg flavonoidů nebo kapsli s placebem vyrobenou, skladovanou a vydávanou lékárnou TTUHSC, s podobným vzhledem a chutí.
Experimentální: T1DM nebo T2DM s vysokým obsahem flavonoidů
20 dospívajících (12-21 let) s diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu užívajících tobolku/doplněk
Doplněk stravy: flavonoidy
po dobu 14 dnů, jednu dávku dvakrát denně, subjekty budou požívat kapsli bohatou na flavonoidy obsahující 500 mg flavonoidů nebo kapsli s placebem vyrobenou, skladovanou a vydávanou lékárnou TTUHSC, s podobným vzhledem a chutí.
Aktivní komparátor: T1DM nebo T2DM s nízkým obsahem flavonoidů
20 dospívajících (12-21 let) s diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají placebo
Doplněk stravy: flavonoidy
po dobu 14 dnů, jednu dávku dvakrát denně, subjekty budou požívat kapsli bohatou na flavonoidy obsahující 500 mg flavonoidů nebo kapsli s placebem vyrobenou, skladovanou a vydávanou lékárnou TTUHSC, s podobným vzhledem a chutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnat endoteliální funkci studiem reaktivní hyperémie, oxidu dusnatého a prozánětlivých faktorů u adolescentů (12-21 let) s diabetem oproti zdravým kontrolním subjektům odpovídajícího pohlaví a věku.
Časové okno: den 0; den 14; den 21
den 0; den 14; den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
identifikovat časné markery v moči pro poškození cévního endotelu
Časové okno: screening, den 0, den 14, den 21
screening, den 0, den 14, den 21
zkoumat účinky flavonoidů na cévní funkce, oxid dusnatý v moči a prozánětlivé faktory u pacientů s diabetes mellitus
Časové okno: den 0, den 14, den 21
den 0, den 14, den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A09-3502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na flavonoidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit