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당뇨병을 가진 어린이의 내피 기능 장애 치료에 플라보노이드 (flavonoid)

2012년 12월 14일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center

소아당뇨병 환자의 신병증 예방을 위한 내피 기능 장애와 플라보노이드의 역할

당뇨병은 소아기의 가장 흔한 대사성 질환입니다. 혈관 질환은 당뇨병의 주요 합병증이며 면밀한 혈당 조절을 유지하려는 시도는 매년 수백만 명의 당뇨병 환자의 삶과 삶의 질을 앗아가는 후유증을 예방하지 못합니다. 당뇨병 환자의 최대 40%가 궁극적으로 미국에서 투석이 필요한 말기 신장 질환의 가장 흔한 원인인 당뇨병성 신병증으로 발전합니다. 플라보노이드가 풍부한 식단은 분명히 이 치명적인 합병증을 유발하는 내피 기능 장애를 예방하기 위한 유망한 개입입니다. 메커니즘은 아직 명확하지 않지만 아마도 산화질소 합성과 관련이 있을 것입니다. 연구자들은 신장 맥관 구조의 온전성을 조기에 유지하면 당뇨병 환자의 평생 예후를 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다. 항염증 및 항산화 활성을 가진 플라보노이드는 내피 기능을 보호하고 우수한 혈당 조절과 함께 신장병의 발병 및 진행을 예방하는 데 사용될 수 있습니다. 조사관의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 당뇨병이 있는 청소년(12-21세)의 반응성 충혈, 산화질소 및 전염증 인자를 연구하여 내피 기능을 건강한 성별 및 연령 일치 대조군 대상과 비교합니다.
  2. 혈관 내피 손상에 대한 소변의 초기 마커를 식별합니다.
  3. 당뇨병 환자의 혈관 기능, 소변 산화질소 및 전염증 인자에 대한 플라보노이드의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

우리의 제안은 당뇨병을 가진 소아 집단에서 신병증의 원인 인자로서 내피 기능 장애를 치료하기 위해 플라보노이드를 사용하려는 첫 번째 시도입니다. 연구자들은 1형 또는 2형 당뇨병을 가진 40명의 청소년과 40명의 건강한 동료를 이중 맹검, 무작위, 통제 연구에 모집할 계획입니다. 혈관 상태를 평가하기 위한 비침습적 방법인 말초 동맥 안압측정법을 사용하여 두 그룹 모두에서 내피 기능을 연구할 것입니다. 신장 산화질소 합성의 측정은 산화질소 화학발광 분석기를 사용하여 분석됩니다. 신장 염증의 초기 마커를 평가하기 위해 소변 단백질 마이크로어레이 분석을 수행할 것입니다. 어레이는 인터루킨-1b(IL-1b), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, 인터페론 감마, 종양의 동시 정량화를 위한 다중 샌드위치 형광 면역분석법입니다. 괴사 인자-알파, 대식세포 염증 단백질-1-알파 및 베타, RANTES. 플라보노이드가 풍부한 캡슐 보충제로 14일간 치료했을 때의 초기 급성 반응 및 효과를 위약과 비교합니다. 연구 피험자는 응답의 지속 가능성을 평가하기 위해 최종 플라보노이드 보충 후 일주일에 기본 평가를 위해 돌아옵니다. 개입 전, 중 및 후에 측정된 변수에 대한 그룹 평균 간의 차이는 대응 t-테스트 및 비모수 통계를 사용하여 통계적 유의성에 대해 테스트됩니다. 단변량 상관관계는 Pearson의 r을 사용하여 계산됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12~21세의 청소년
  • T1DM 또는 T2DM 및 그들의 건강한 연령 및 성별 일치 동료
  • DM 피험자는 HbA1C < 11로 양호한 혈당 조절을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 염증이나 신장 기능 저하로 이어질 수 있는 동반 질환은 허용되지 않습니다.
  • 어떤 이유로든 연구일 전 48시간 이내에 비스테로이드성 항염증제를 복용해서는 안 됩니다.
  • 연구 전 평가일 또는 연구일 0, 14 또는 21일에는 흡연이 허용되지 않습니다.
  • 컨트롤은 어떤 약도 복용해서는 안됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 컨트롤 높은 플라보노이드
20명의 건강한 청소년(12-21세)에게 플라보노이드가 풍부한 캡슐/보충제를 투여합니다.
14일 동안 1일 2회 1회 복용량으로 피험자는 500mg의 플라보노이드가 함유된 플라보노이드가 풍부한 캡슐 또는 TTUHSC 약국에서 제조, 보관 및 판매하는 위약 캡슐을 비슷한 모양과 맛으로 섭취하게 됩니다.
활성 비교기: 건강한 컨트롤 낮은 플라보노이드
건강한 청소년(12~21세) 20명에게 위약을 투여
14일 동안 1일 2회 1회 복용량으로 피험자는 500mg의 플라보노이드가 함유된 플라보노이드가 풍부한 캡슐 또는 TTUHSC 약국에서 제조, 보관 및 판매하는 위약 캡슐을 비슷한 모양과 맛으로 섭취하게 됩니다.
실험적: T1DM 또는 T2DM 높은 플라보노이드
캡슐/보충제를 복용 중인 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있는 청소년(12-21세) 20명
14일 동안 1일 2회 1회 복용량으로 피험자는 500mg의 플라보노이드가 함유된 플라보노이드가 풍부한 캡슐 또는 TTUHSC 약국에서 제조, 보관 및 판매하는 위약 캡슐을 비슷한 모양과 맛으로 섭취하게 됩니다.
활성 비교기: T1DM 또는 T2DM 저플라보노이드
제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있는 청소년(12-21세) 20명에게 위약을 투여
14일 동안 1일 2회 1회 복용량으로 피험자는 500mg의 플라보노이드가 함유된 플라보노이드가 풍부한 캡슐 또는 TTUHSC 약국에서 제조, 보관 및 판매하는 위약 캡슐을 비슷한 모양과 맛으로 섭취하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
당뇨병이 있는 청소년(12-21세)의 반응성 충혈, 산화질소 및 전염증 인자를 연구하여 내피 기능을 건강한 성별 및 연령 일치 대조군 대상과 비교합니다.
기간: 0일; 14일; 21일
0일; 14일; 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 내피 손상에 대한 소변의 초기 마커 식별
기간: 상영, 0일, 14일, 21일
상영, 0일, 14일, 21일
당뇨병 환자의 혈관 기능, 소변 산화질소 및 전염증 인자에 대한 플라보노이드의 효과를 조사합니다.
기간: 0일, 14일, 21일
0일, 14일, 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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