Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavonoider i behandling af endotel dysfunktion hos børn med diabetes (flavonoid)

14. december 2012 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Endotel dysfunktion og Flavonoiders rolle i forebyggelsen af ​​nefropati blandt pædiatriske patienter med diabetes

Diabetes er den mest almindelige stofskiftesygdom i barndommen. Karsygdomme er en førende komplikation til diabetes, og forsøg på at opretholde tæt glykæmisk kontrol forhindrer ikke de følgesygdomme, der hvert år kræver livet og livskvaliteten for millioner af diabetikere. Op til fyrre procent af patienter med diabetes mellitus udvikler i sidste ende diabetisk nefropati, den mest almindelige årsag til nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse i USA. Flavonoid-rige diæter er en lovende intervention for at forhindre den endoteliale dysfunktion, der tilsyneladende fører til denne dødelige komplikation. Mekanismerne er stadig uklare, men involverer sandsynligvis nitrogenoxidsyntese. Forskerne antager, at tidlig vedligeholdelse af integriteten af ​​nyrevaskulatur vil forbedre den livslange prognose for patienter med diabetes væsentligt. Flavonoider med antiinflammatoriske og antioxidante aktiviteter kunne bruges til at beskytte endotelfunktionen og sammen med god glykæmisk kontrol forhindre udvikling og progression af nefropati. Efterforskerne har til formål at:

  1. sammenligne endotelfunktion ved at studere reaktiv hyperæmi, nitrogenoxid og proinflammatoriske faktorer hos unge (12-21 år) med diabetes versus raske køns- og aldersmatchede kontrolpersoner.
  2. identificere tidlige markører i urin for vaskulær endotelskade.
  3. undersøge effekten af ​​flavonoider på vaskulær funktion, urin nitrogenoxid og proinflammatoriske faktorer hos patienter med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forslag er det første forsøg på at bruge flavonoider til at behandle endothelial dysfunktion som en forårsagende faktor for nefropati i en pædiatrisk population med diabetes. Forskerne planlægger at rekruttere 40 unge med type 1- eller 2-diabetes mellitus og 40 raske jævnaldrende til en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Perifer arteriel tonometri, en ikke-invasiv metode til at vurdere vaskulær status, vil blive anvendt til at studere endotelfunktion i begge grupper. Målinger af renal nitrogenoxidsyntese vil blive analyseret ved hjælp af en nitrogenoxid kemiluminescensanalysator. Urinprotein mikroarray-analyser vil blive udført for at vurdere tidlige markører for nyrebetændelse. Arrayet er et multipleks sandwich fluorescerende immunassay til samtidig kvantificering af interleukin-1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, interferon gamma, tumor nekrose faktor-alfa, makrofag inflammatorisk protein-1-alfa og beta, og RANTES. Den indledende akutte respons og effekt af 14 dages behandling med et flavonoid-rigt kapslet tilskud vil blive sammenlignet med et placebo. Undersøgelsespersoner vil vende tilbage til baseline-vurderinger en uge efter det endelige flavonoidtilskud for at evaluere holdbarheden af ​​responsen. Forskelle mellem gruppemiddelværdier for de målte variable før, under og efter interventionerne vil blive testet for statistisk signifikans ved hjælp af parrede t-test og ikke-parametrisk statistik. Univariate korrelationer vil blive beregnet ved hjælp af Pearsons r.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge 12-21 år
  • med T1DM eller T2DM og deres sunde alders- og kønsmatchede jævnaldrende
  • DM-personer skal opretholde en god glykæmisk kontrol med HbA1C < 11

Ekskluderingskriterier:

  • ingen følgesygdomme, der kan føre til betændelse eller nedsat nyrefunktion, tillades
  • ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler bør af nogen grund tages inden for 48 timer før studiedagene
  • ingen rygning vil være tilladt på dagen for forstudieevaluering eller studiedage 0, 14 eller 21
  • kontroller bør ikke tage nogen medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sund kontrollerer høj flavonoid
20 sunde teenagere (12-21 år gamle), der modtager den flavonoidrige kapsel/tilskud
Kosttilskud: flavonoider
i 14 dage, en dosis to gange om dagen, vil forsøgspersoner indtage en flavonoid-rig kapsel indeholdende 500 mg flavonoider eller en placebo-kapsel fremstillet, opbevaret og dispenseret af TTUHSC Pharmacy, med et lignende udseende og smag.
Aktiv komparator: sund kontroller lav flavonoid
20 raske unge (12-21 år gamle), der fik placebo
Kosttilskud: flavonoider
i 14 dage, en dosis to gange om dagen, vil forsøgspersoner indtage en flavonoid-rig kapsel indeholdende 500 mg flavonoider eller en placebo-kapsel fremstillet, opbevaret og dispenseret af TTUHSC Pharmacy, med et lignende udseende og smag.
Eksperimentel: T1DM eller T2DM høj flavonoid
20 unge (12-21 år) med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus, der modtager kapslen/tilskuddet
Kosttilskud: flavonoider
i 14 dage, en dosis to gange om dagen, vil forsøgspersoner indtage en flavonoid-rig kapsel indeholdende 500 mg flavonoider eller en placebo-kapsel fremstillet, opbevaret og dispenseret af TTUHSC Pharmacy, med et lignende udseende og smag.
Aktiv komparator: T1DM eller T2DM lavt flavonoid
20 unge (12-21 år) med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus, der får placebo
Kosttilskud: flavonoider
i 14 dage, en dosis to gange om dagen, vil forsøgspersoner indtage en flavonoid-rig kapsel indeholdende 500 mg flavonoider eller en placebo-kapsel fremstillet, opbevaret og dispenseret af TTUHSC Pharmacy, med et lignende udseende og smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne endotelfunktion ved at studere reaktiv hyperæmi, nitrogenoxid og proinflammatoriske faktorer hos unge (12-21 år) med diabetes vs. raske køns- og aldersvarende kontrolpersoner.
Tidsramme: dag 0; dag 14; dag 21
dag 0; dag 14; dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
identificere tidlige markører i urin for vaskulær endotelskade
Tidsramme: screening, dag 0, dag 14, dag 21
screening, dag 0, dag 14, dag 21
undersøge virkningerne af flavonoider på vaskulær funktion, urin nitrogenoxid og proinflammatoriske faktorer hos patienter med diabetes mellitus
Tidsramme: dag 0, dag 14, dag 21
dag 0, dag 14, dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A09-3502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med flavonoider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner