Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Flavonóides no Tratamento da Disfunção Endotelial em Crianças com Diabetes (flavonoid)

14 de dezembro de 2012 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Disfunção Endotelial e o Papel dos Flavonóides na Prevenção da Nefropatia em Pacientes Pediátricos com Diabetes

O diabetes é a doença metabólica mais comum da infância. A doença vascular é uma das principais complicações do diabetes, e as tentativas de manter um controle glicêmico rigoroso não evitam as sequelas que ceifam a vida e a qualidade de vida de milhões de diabéticos a cada ano. Até quarenta por cento dos pacientes com diabetes mellitus acabam desenvolvendo nefropatia diabética, a causa mais comum de doença renal terminal que requer diálise nos EUA. Dietas ricas em flavonoides são uma intervenção promissora para prevenir a disfunção endotelial que aparentemente leva a essa complicação mortal. Os mecanismos ainda não estão claros, mas provavelmente envolvem a síntese de óxido nítrico. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a manutenção precoce da integridade da vasculatura renal melhorará significativamente o prognóstico ao longo da vida para pacientes com diabetes. Os flavonoides com atividades anti-inflamatória e antioxidante poderiam ser usados ​​para proteger a função endotelial e, juntamente com um bom controle glicêmico, prevenir o desenvolvimento e a progressão da nefropatia. Os objetivos dos investigadores são:

  1. comparar a função endotelial estudando hiperemia reativa, óxido nítrico e fatores pró-inflamatórios em adolescentes (12-21 anos) com diabetes versus controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade.
  2. identificar marcadores precoces na urina para lesão endotelial vascular.
  3. examinar os efeitos dos flavonóides na função vascular, óxido nítrico na urina e fatores pró-inflamatórios em pacientes com diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa proposta é a primeira tentativa de usar flavonóides para tratar a disfunção endotelial como fator causador de nefropatia em uma população pediátrica com diabetes. Os pesquisadores planejam recrutar 40 adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e 40 pares saudáveis ​​em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. A tonometria arterial periférica, método não invasivo de avaliação do estado vascular, será empregada para estudar a função endotelial em ambos os grupos. Medidas da síntese renal de óxido nítrico serão analisadas usando um analisador de quimioluminescência de óxido nítrico. Análises de microarray de proteínas urinárias serão realizadas para avaliar marcadores precoces de inflamação renal. A matriz é um imunoensaio fluorescente multiplex sanduíche para a quantificação simultânea de interleucina-1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, interferon gama, tumor fator de necrose-alfa, proteína inflamatória de macrófagos-1-alfa e beta e RANTES. A resposta aguda inicial e o efeito de 14 dias de tratamento com um suplemento capsulado rico em flavonoides serão comparados a um placebo. Os participantes do estudo retornarão para avaliações iniciais uma semana após o suplemento final de flavonoides para avaliar a sustentabilidade da resposta. As diferenças entre as médias dos grupos para as variáveis ​​medidas antes, durante e depois das intervenções serão testadas quanto à significância estatística usando testes t pareados e estatísticas não paramétricas. Correlações univariadas serão calculadas usando o r de Pearson.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adolescentes de 12 a 21 anos
  • com T1DM ou T2DM e seus pares saudáveis ​​de mesma idade e sexo
  • Indivíduos com DM devem manter bom controle glicêmico com HbA1C < 11

Critério de exclusão:

  • não serão permitidas comorbidades que possam levar a inflamação ou declínio da função renal
  • nenhum anti-inflamatório não esteróide deve ser tomado, por qualquer motivo, nas 48 horas anteriores aos dias do estudo
  • não será permitido fumar no dia da avaliação pré-estudo ou nos dias de estudo 0, 14 ou 21
  • os controles não devem tomar nenhum medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: saudável controla alto flavonoide
20 adolescentes saudáveis ​​(12-21 anos) recebendo cápsula/suplemento rico em flavonoides
durante 14 dias, uma dose duas vezes ao dia, os indivíduos ingerirão uma cápsula rica em flavonoides contendo 500 mg de flavonoides ou uma cápsula de placebo feita, armazenada e dispensada pela TTUHSC Pharmacy, com aparência e sabor semelhantes.
Comparador Ativo: controles saudáveis ​​baixo teor de flavonoides
20 adolescentes saudáveis ​​(12-21 anos) recebendo o placebo
durante 14 dias, uma dose duas vezes ao dia, os indivíduos ingerirão uma cápsula rica em flavonoides contendo 500 mg de flavonoides ou uma cápsula de placebo feita, armazenada e dispensada pela TTUHSC Pharmacy, com aparência e sabor semelhantes.
Experimental: T1DM ou T2DM alto flavonóide
20 adolescentes (12-21 anos) com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 recebendo a cápsula/suplemento
durante 14 dias, uma dose duas vezes ao dia, os indivíduos ingerirão uma cápsula rica em flavonoides contendo 500 mg de flavonoides ou uma cápsula de placebo feita, armazenada e dispensada pela TTUHSC Pharmacy, com aparência e sabor semelhantes.
Comparador Ativo: T1DM ou T2DM baixo flavonóide
20 adolescentes (12-21 anos) com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 recebendo placebo
durante 14 dias, uma dose duas vezes ao dia, os indivíduos ingerirão uma cápsula rica em flavonoides contendo 500 mg de flavonoides ou uma cápsula de placebo feita, armazenada e dispensada pela TTUHSC Pharmacy, com aparência e sabor semelhantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparar a função endotelial estudando hiperemia reativa, óxido nítrico e fatores pró-inflamatórios em adolescentes (12-21 anos de idade) com diabetes versus controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade.
Prazo: dia 0; dia 14; dia 21
dia 0; dia 14; dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
identificar marcadores precoces na urina para lesão endotelial vascular
Prazo: triagem, dia 0, dia 14, dia 21
triagem, dia 0, dia 14, dia 21
examinar os efeitos dos flavonóides na função vascular, óxido nítrico na urina e fatores pró-inflamatórios em pacientes com diabetes mellitus
Prazo: dia 0, dia 14, dia 21
dia 0, dia 14, dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever