- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01307917
Flavonóides no Tratamento da Disfunção Endotelial em Crianças com Diabetes (flavonoid)
Disfunção Endotelial e o Papel dos Flavonóides na Prevenção da Nefropatia em Pacientes Pediátricos com Diabetes
O diabetes é a doença metabólica mais comum da infância. A doença vascular é uma das principais complicações do diabetes, e as tentativas de manter um controle glicêmico rigoroso não evitam as sequelas que ceifam a vida e a qualidade de vida de milhões de diabéticos a cada ano. Até quarenta por cento dos pacientes com diabetes mellitus acabam desenvolvendo nefropatia diabética, a causa mais comum de doença renal terminal que requer diálise nos EUA. Dietas ricas em flavonoides são uma intervenção promissora para prevenir a disfunção endotelial que aparentemente leva a essa complicação mortal. Os mecanismos ainda não estão claros, mas provavelmente envolvem a síntese de óxido nítrico. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a manutenção precoce da integridade da vasculatura renal melhorará significativamente o prognóstico ao longo da vida para pacientes com diabetes. Os flavonoides com atividades anti-inflamatória e antioxidante poderiam ser usados para proteger a função endotelial e, juntamente com um bom controle glicêmico, prevenir o desenvolvimento e a progressão da nefropatia. Os objetivos dos investigadores são:
- comparar a função endotelial estudando hiperemia reativa, óxido nítrico e fatores pró-inflamatórios em adolescentes (12-21 anos) com diabetes versus controles saudáveis pareados por sexo e idade.
- identificar marcadores precoces na urina para lesão endotelial vascular.
- examinar os efeitos dos flavonóides na função vascular, óxido nítrico na urina e fatores pró-inflamatórios em pacientes com diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescentes de 12 a 21 anos
- com T1DM ou T2DM e seus pares saudáveis de mesma idade e sexo
- Indivíduos com DM devem manter bom controle glicêmico com HbA1C < 11
Critério de exclusão:
- não serão permitidas comorbidades que possam levar a inflamação ou declínio da função renal
- nenhum anti-inflamatório não esteróide deve ser tomado, por qualquer motivo, nas 48 horas anteriores aos dias do estudo
- não será permitido fumar no dia da avaliação pré-estudo ou nos dias de estudo 0, 14 ou 21
- os controles não devem tomar nenhum medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: saudável controla alto flavonoide
20 adolescentes saudáveis (12-21 anos) recebendo cápsula/suplemento rico em flavonoides
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durante 14 dias, uma dose duas vezes ao dia, os indivíduos ingerirão uma cápsula rica em flavonoides contendo 500 mg de flavonoides ou uma cápsula de placebo feita, armazenada e dispensada pela TTUHSC Pharmacy, com aparência e sabor semelhantes.
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Comparador Ativo: controles saudáveis baixo teor de flavonoides
20 adolescentes saudáveis (12-21 anos) recebendo o placebo
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durante 14 dias, uma dose duas vezes ao dia, os indivíduos ingerirão uma cápsula rica em flavonoides contendo 500 mg de flavonoides ou uma cápsula de placebo feita, armazenada e dispensada pela TTUHSC Pharmacy, com aparência e sabor semelhantes.
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Experimental: T1DM ou T2DM alto flavonóide
20 adolescentes (12-21 anos) com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 recebendo a cápsula/suplemento
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durante 14 dias, uma dose duas vezes ao dia, os indivíduos ingerirão uma cápsula rica em flavonoides contendo 500 mg de flavonoides ou uma cápsula de placebo feita, armazenada e dispensada pela TTUHSC Pharmacy, com aparência e sabor semelhantes.
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Comparador Ativo: T1DM ou T2DM baixo flavonóide
20 adolescentes (12-21 anos) com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 recebendo placebo
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durante 14 dias, uma dose duas vezes ao dia, os indivíduos ingerirão uma cápsula rica em flavonoides contendo 500 mg de flavonoides ou uma cápsula de placebo feita, armazenada e dispensada pela TTUHSC Pharmacy, com aparência e sabor semelhantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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comparar a função endotelial estudando hiperemia reativa, óxido nítrico e fatores pró-inflamatórios em adolescentes (12-21 anos de idade) com diabetes versus controles saudáveis pareados por sexo e idade.
Prazo: dia 0; dia 14; dia 21
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dia 0; dia 14; dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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identificar marcadores precoces na urina para lesão endotelial vascular
Prazo: triagem, dia 0, dia 14, dia 21
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triagem, dia 0, dia 14, dia 21
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examinar os efeitos dos flavonóides na função vascular, óxido nítrico na urina e fatores pró-inflamatórios em pacientes com diabetes mellitus
Prazo: dia 0, dia 14, dia 21
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dia 0, dia 14, dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A09-3502
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