Flavonoïdes dans le traitement de la dysfonction endothéliale chez les enfants atteints de diabète (flavonoid)
14 décembre 2012 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Dysfonction endothéliale et rôle des flavonoïdes dans la prévention de la néphropathie chez les patients pédiatriques atteints de diabète
Le diabète est la maladie métabolique la plus fréquente de l'enfance. La maladie vasculaire est une complication majeure du diabète, et les tentatives de maintenir un contrôle glycémique étroit n'empêchent pas les séquelles qui coûtent la vie et la qualité de vie de millions de diabétiques chaque année. Jusqu'à quarante pour cent des patients atteints de diabète sucré développent finalement une néphropathie diabétique, la cause la plus fréquente d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse aux États-Unis. Les régimes riches en flavonoïdes sont une intervention prometteuse pour prévenir le dysfonctionnement endothélial qui conduit apparemment à cette complication mortelle. Les mécanismes sont encore mal connus mais impliquent probablement la synthèse d'oxyde nitrique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le maintien précoce de l'intégrité du système vasculaire rénal améliorera considérablement le pronostic à vie des patients diabétiques. Les flavonoïdes aux activités anti-inflammatoires et antioxydantes pourraient être utilisés pour protéger la fonction endothéliale et, associés à un bon contrôle glycémique, prévenir le développement et la progression de la néphropathie. Les objectifs des enquêteurs sont de :
- comparer la fonction endothéliale en étudiant l'hyperémie réactive, l'oxyde nitrique et les facteurs pro-inflammatoires chez les adolescents (12-21 ans) atteints de diabète par rapport à des sujets témoins en bonne santé appariés selon le sexe et l'âge.
- identifier les marqueurs précoces dans l'urine pour les lésions endothéliales vasculaires.
- examinent les effets des flavonoïdes sur la fonction vasculaire, l'oxyde nitrique dans l'urine et les facteurs pro-inflammatoires chez les patients atteints de diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre proposition est la première tentative d'utilisation des flavonoïdes pour traiter la dysfonction endothéliale en tant que facteur causal de la néphropathie dans une population pédiatrique atteinte de diabète.
Les chercheurs prévoient de recruter 40 adolescents atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 et 40 pairs en bonne santé dans une étude contrôlée, randomisée et en double aveugle.
La tonométrie artérielle périphérique, une méthode non invasive pour évaluer l'état vasculaire, sera utilisée pour étudier la fonction endothéliale dans les deux groupes.
Les mesures de la synthèse rénale d'oxyde nitrique seront dosées à l'aide d'un analyseur de chimioluminescence d'oxyde nitrique.
Des analyses de puces à protéines urinaires seront effectuées pour évaluer les marqueurs précoces de l'inflammation rénale.
Le tableau est un immunoessai fluorescent sandwich multiplex pour la quantification simultanée de l'interleukine-1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, interféron gamma, tumeur le facteur de nécrose alpha, la protéine inflammatoire des macrophages 1-alpha et bêta et RANTES.
La réponse aiguë initiale et l'effet de 14 jours de traitement avec un supplément capsulé riche en flavonoïdes seront comparés à un placebo.
Les sujets de l'étude reviendront pour des évaluations de base une semaine après le dernier supplément de flavonoïdes afin d'évaluer la durabilité de la réponse.
Les différences entre les moyennes de groupe pour les variables mesurées avant, pendant et après les interventions seront testées pour leur signification statistique à l'aide de tests t appariés et de statistiques non paramétriques.
Les corrélations univariées seront calculées à l'aide du r de Pearson.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adolescents de 12 à 21 ans
- atteints de DT1 ou de DT2 et leurs pairs en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe
- Les sujets DM doivent maintenir un bon contrôle glycémique avec HbA1C < 11
Critère d'exclusion:
- aucune comorbidité pouvant entraîner une inflammation ou une diminution de la fonction rénale ne sera autorisée
- aucun anti-inflammatoire non stéroïdien ne doit être pris, pour quelque raison que ce soit, dans les 48 heures précédant les jours d'étude
- il est interdit de fumer le jour de l'évaluation préalable à l'étude ou des jours d'étude 0, 14 ou 21
- les témoins ne doivent prendre aucun médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: contrôles sains riches en flavonoïdes
20 adolescents en bonne santé (12-21 ans) recevant la capsule/supplément riche en flavonoïdes
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pendant 14 jours, une dose deux fois par jour, les sujets ingéreront une capsule riche en flavonoïdes contenant 500 mg de flavonoïdes ou une capsule placebo fabriquée, stockée et distribuée par TTUHSC Pharmacy, avec un aspect et un goût similaires.
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Comparateur actif: témoins sains faibles en flavonoïdes
20 adolescents en bonne santé (12-21 ans) recevant le placebo
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pendant 14 jours, une dose deux fois par jour, les sujets ingéreront une capsule riche en flavonoïdes contenant 500 mg de flavonoïdes ou une capsule placebo fabriquée, stockée et distribuée par TTUHSC Pharmacy, avec un aspect et un goût similaires.
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Expérimental: T1DM ou T2DM riche en flavonoïdes
20 adolescents (12-21 ans) atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 recevant la capsule/le supplément
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pendant 14 jours, une dose deux fois par jour, les sujets ingéreront une capsule riche en flavonoïdes contenant 500 mg de flavonoïdes ou une capsule placebo fabriquée, stockée et distribuée par TTUHSC Pharmacy, avec un aspect et un goût similaires.
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Comparateur actif: T1DM ou T2DM à faible teneur en flavonoïdes
20 adolescents (12-21 ans) atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 recevant le placebo
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pendant 14 jours, une dose deux fois par jour, les sujets ingéreront une capsule riche en flavonoïdes contenant 500 mg de flavonoïdes ou une capsule placebo fabriquée, stockée et distribuée par TTUHSC Pharmacy, avec un aspect et un goût similaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparer la fonction endothéliale en étudiant l'hyperémie réactive, l'oxyde nitrique et les facteurs pro-inflammatoires chez les adolescents (12-21 ans) atteints de diabète par rapport à des sujets témoins sains appariés selon le sexe et l'âge.
Délai: jour 0 ; jour 14 ; jour 21
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jour 0 ; jour 14 ; jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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identifier les marqueurs précoces dans l'urine pour les lésions endothéliales vasculaires
Délai: dépistage, jour 0, jour 14, jour 21
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dépistage, jour 0, jour 14, jour 21
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examiner les effets des flavonoïdes sur la fonction vasculaire, l'oxyde nitrique dans l'urine et les facteurs pro-inflammatoires chez les patients atteints de diabète sucré
Délai: jour 0, jour 14, jour 21
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jour 0, jour 14, jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2011
Première publication (Estimation)
3 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A09-3502
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