Флавоноиды в лечении эндотелиальной дисфункции у детей с сахарным диабетом (flavonoid)
14 декабря 2012 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Эндотелиальная дисфункция и роль флавоноидов в профилактике нефропатии у детей с сахарным диабетом
Сахарный диабет является наиболее распространенным метаболическим заболеванием детского возраста. Сосудистое заболевание является ведущим осложнением диабета, и попытки поддерживать строгий гликемический контроль не предотвращают последствий, которые ежегодно уносят жизни и качество жизни миллионов диабетиков. До сорока процентов пациентов с сахарным диабетом в конечном итоге развивают диабетическую нефропатию, наиболее распространенную причину терминальной стадии почечной недостаточности, требующей диализа в США. Диета, богатая флавоноидами, является многообещающим вмешательством для предотвращения эндотелиальной дисфункции, которая, по-видимому, приводит к этому смертельному осложнению. Механизмы до сих пор неясны, но, вероятно, связаны с синтезом оксида азота. Исследователи предполагают, что раннее поддержание целостности почечной сосудистой сети значительно улучшит пожизненный прогноз для пациентов с диабетом. Флавоноиды с противовоспалительной и антиоксидантной активностью могут быть использованы для защиты эндотелиальной функции и вместе с хорошим гликемическим контролем предотвращают развитие и прогрессирование нефропатии. Цели следователей:
- сравнить функцию эндотелия путем изучения реактивной гиперемии, оксида азота и провоспалительных факторов у подростков (12–21 год) с диабетом по сравнению со здоровыми контрольными субъектами того же пола и возраста.
- выявить в моче ранние маркеры повреждения эндотелия сосудов.
- изучить влияние флавоноидов на сосудистую функцию, уровень оксида азота в моче и провоспалительные факторы у пациентов с сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше предложение является первой попыткой использовать флавоноиды для лечения эндотелиальной дисфункции как причинного фактора нефропатии у детей с сахарным диабетом.
Исследователи планируют набрать 40 подростков с сахарным диабетом 1 или 2 типа и 40 здоровых сверстников для участия в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании.
Периферическая артериальная тонометрия, неинвазивный метод оценки состояния сосудов, будет использоваться для изучения функции эндотелия в обеих группах.
Измерения почечного синтеза оксида азота будут проводиться с использованием хемилюминесцентного анализатора оксида азота.
Для оценки ранних маркеров воспаления почек будет проведен анализ мочи на белковый микрочип.
Массив представляет собой мультиплексный сэндвич-флуоресцентный иммуноанализ для одновременного количественного определения интерлейкина-1b (ИЛ-1b), ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12, гамма-интерферона, опухоли фактор некроза-альфа, макрофагальный воспалительный белок-1-альфа и бета и RANTES.
Первоначальный острый ответ и эффект 14-дневного лечения богатой флавоноидами капсулированной добавкой будут сравниваться с плацебо.
Субъекты исследования вернутся для исходной оценки через неделю после последней добавки флавоноидов, чтобы оценить устойчивость ответа.
Различия между групповыми средними для измеряемых переменных до, во время и после вмешательств будут проверены на статистическую значимость с использованием парных t-тестов и непараметрической статистики.
Одномерные корреляции будут рассчитываться с использованием r Пирсона.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подростки 12-21 лет
- с СД1 или СД2 и их здоровые сверстники того же возраста и пола
- Субъекты СД должны поддерживать хороший гликемический контроль с уровнем HbA1C < 11.
Критерий исключения:
- не допускаются сопутствующие заболевания, которые могут привести к воспалению или снижению почечной функции
- ни по какой причине не следует принимать нестероидные противовоспалительные препараты в течение 48 часов до дня исследования
- курение запрещено в день предварительной оценки или дни исследования 0, 14 или 21.
- контроль не должен принимать какие-либо лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровый контролирует высокий уровень флавоноидов
20 здоровых подростков (12–21 год), получавших богатые флавоноидами капсулы/добавку.
|
в течение 14 дней по одной дозе два раза в день субъекты будут принимать богатую флавоноидами капсулу, содержащую 500 мг флавоноидов, или капсулу плацебо, изготовленную, хранящуюся и отпускаемую аптекой TTUHSC, с аналогичным внешним видом и вкусом.
|
|
Активный компаратор: здоровый контролирует низкий уровень флавоноидов
20 здоровых подростков (12–21 год), получавших плацебо.
|
в течение 14 дней по одной дозе два раза в день субъекты будут принимать богатую флавоноидами капсулу, содержащую 500 мг флавоноидов, или капсулу плацебо, изготовленную, хранящуюся и отпускаемую аптекой TTUHSC, с аналогичным внешним видом и вкусом.
|
|
Экспериментальный: СД1 или СД2 с высоким содержанием флавоноидов
20 подростков (12–21 год) с сахарным диабетом 1 типа или сахарным диабетом 2 типа, получавших капсулу/добавку
|
в течение 14 дней по одной дозе два раза в день субъекты будут принимать богатую флавоноидами капсулу, содержащую 500 мг флавоноидов, или капсулу плацебо, изготовленную, хранящуюся и отпускаемую аптекой TTUHSC, с аналогичным внешним видом и вкусом.
|
|
Активный компаратор: СД1 или СД2 с низким содержанием флавоноидов
20 подростков (12–21 год) с сахарным диабетом 1 типа или сахарным диабетом 2 типа, получавших плацебо.
|
в течение 14 дней по одной дозе два раза в день субъекты будут принимать богатую флавоноидами капсулу, содержащую 500 мг флавоноидов, или капсулу плацебо, изготовленную, хранящуюся и отпускаемую аптекой TTUHSC, с аналогичным внешним видом и вкусом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравните функцию эндотелия путем изучения реактивной гиперемии, оксида азота и провоспалительных факторов у подростков (12–21 год) с диабетом по сравнению со здоровыми контрольными субъектами того же пола и возраста.
Временное ограничение: день 0; день 14; день 21
|
день 0; день 14; день 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выявить в моче ранние маркеры повреждения эндотелия сосудов
Временное ограничение: скрининг, день 0, день 14, день 21
|
скрининг, день 0, день 14, день 21
|
|
исследовать влияние флавоноидов на сосудистую функцию, оксид азота в моче и провоспалительные факторы у пациентов с сахарным диабетом
Временное ограничение: день 0, день 14, день 21
|
день 0, день 14, день 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A09-3502
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .