Flavonoidit diabetesta sairastavien lasten endoteelin toimintahäiriön hoidossa (flavonoid)
perjantai 14. joulukuuta 2012 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center
Endoteelin toimintahäiriö ja flavonoidien rooli nefropatian ehkäisyssä diabetesta sairastavilla lapsipotilailla
Diabetes on yleisin lapsuuden aineenvaihduntasairaus. Verisuonisairaudet ovat diabeteksen yleisin komplikaatio, eivätkä pyrkimykset ylläpitää tiukkaa glukoositasapainoa estä seurauksia, jotka vaativat miljoonien diabeetikkojen hengen ja elämänlaadun joka vuosi. Jopa 40 prosentille diabetes mellitusta sairastavista potilaista kehittyy lopulta diabeettinen nefropatia, joka on yleisin dialyysihoitoa vaativan loppuvaiheen munuaissairauden syy. Flavonoidipitoinen ruokavalio on lupaava toimenpide ehkäistä endoteelin toimintahäiriötä, joka ilmeisesti johtaa tähän tappavaan komplikaatioon. Mekanismit ovat edelleen epäselviä, mutta niihin liittyy todennäköisesti typpioksidisynteesiä. Tutkijat olettavat, että munuaisten verisuonten eheyden varhainen ylläpito parantaa merkittävästi diabetespotilaiden elinikäistä ennustetta. Flavonoideja, joilla on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia, voitaisiin käyttää suojaamaan endoteelin toimintaa ja yhdessä hyvän sokeritasapainon kanssa estämään nefropatian kehittymistä ja etenemistä. Tutkijoiden tavoitteena on:
- vertaa endoteelin toimintaa tutkimalla reaktiivista hyperemiaa, typpioksidia ja proinflammatorisia tekijöitä nuorilla (12-21-vuotiailla), joilla on diabetes, verrattuna terveisiin, sukupuolen ja iän mukaisiin kontrollihenkilöihin.
- tunnistaa varhaiset merkkiaineet virtsasta verisuonten endoteelivauriolle.
- tutkia flavonoidien vaikutuksia verisuonten toimintaan, virtsan typpioksidiin ja proinflammatorisiin tekijöihin diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotuksemme on ensimmäinen yritys käyttää flavonoideja endoteelin toimintahäiriön hoitoon nefropatian aiheuttajana diabeettisessa lapsiväestössä.
Tutkijat aikovat värvätä 40 nuorta, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, ja 40 tervettä ikätoveria kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen.
Perifeeristä valtimotonometriaa, ei-invasiivista menetelmää verisuonten tilan arvioimiseksi, käytetään endoteelin toiminnan tutkimiseen molemmissa ryhmissä.
Munuaisten typpioksidisynteesin mittaukset analysoidaan typpioksidin kemiluminesenssianalysaattorilla.
Virtsan proteiinien mikrosiruanalyysit tehdään munuaistulehduksen varhaisten merkkiaineiden arvioimiseksi.
Sarja on monikerroksinen kerrosfluoresoiva immunomääritys interleukiini-1b:n (IL-1b), IL-2:n, IL-4:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n, IL-12:n, gamma-interferonin ja kasvaimen samanaikaiseen kvantifiointiin. nekroositekijä-alfa, makrofagien tulehduksellinen proteiini-1-alfa ja beeta ja RANTES.
Alkuperäistä akuuttia vastetta ja vaikutusta 14 päivän hoidon aikana runsaasti flavonoideja sisältävällä kapseloidulla lisäravinteella verrataan lumelääkkeeseen.
Tutkittavat palaavat lähtötilanteen arviointiin viikon kuluttua lopullisesta flavonoidilisästä arvioidakseen vasteen kestävyyttä.
Erot ryhmien keskiarvojen välillä mitatuille muuttujille ennen interventioita, niiden aikana ja niiden jälkeen testataan tilastollisen merkitsevyyden suhteen käyttämällä parillisia t-testejä ja ei-parametrisia tilastoja.
Yksimuuttujakorrelaatiot lasketaan Pearsonin r:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-21-vuotiaat nuoret
- T1DM:n tai T2DM:n ja heidän terveiden ikä- ja sukupuolitovereidensa kanssa
- DM-potilaiden on säilytettävä hyvä glykeeminen hallinta, kun HbA1C < 11
Poissulkemiskriteerit:
- muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat johtaa tulehdukseen tai munuaisten toiminnan heikkenemiseen, ei sallita
- ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ei saa ottaa mistään syystä 48 tunnin aikana ennen tutkimuspäiviä
- Tupakointi on kielletty esiopetuksen arviointipäivänä tai opintopäivinä 0, 14 tai 21
- kontrollit eivät saa ottaa mitään lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terve kontrolloi korkeaa flavonoidia
20 tervettä nuorta (12-21 vuotta), jotka saavat runsaasti flavonoideja sisältävää kapselia/lisää
|
14 päivän ajan, yksi annos kahdesti päivässä, koehenkilöt nielevät 500 mg flavonoideja sisältävän runsaasti flavonoideja sisältävän kapselin tai TTUHSC Apteekin valmistaman, varastoiman ja jakaman lumekapselin, jolla on samanlainen ulkonäkö ja maku.
|
|
Active Comparator: terve kontrolloi alhaista flavonoidia
20 tervettä nuorta (12–21-vuotias), jotka saivat lumelääkettä
|
14 päivän ajan, yksi annos kahdesti päivässä, koehenkilöt nielevät 500 mg flavonoideja sisältävän runsaasti flavonoideja sisältävän kapselin tai TTUHSC Apteekin valmistaman, varastoiman ja jakaman lumekapselin, jolla on samanlainen ulkonäkö ja maku.
|
|
Kokeellinen: T1DM tai T2DM korkea flavonoidi
20 nuorta (12-21 vuotta), joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus, jotka saavat kapselin/lisäravinteen
|
14 päivän ajan, yksi annos kahdesti päivässä, koehenkilöt nielevät 500 mg flavonoideja sisältävän runsaasti flavonoideja sisältävän kapselin tai TTUHSC Apteekin valmistaman, varastoiman ja jakaman lumekapselin, jolla on samanlainen ulkonäkö ja maku.
|
|
Active Comparator: T1DM tai T2DM alhainen flavonoidi
20 nuorta (12-21 vuotta), joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus, jotka saavat lumelääkettä
|
14 päivän ajan, yksi annos kahdesti päivässä, koehenkilöt nielevät 500 mg flavonoideja sisältävän runsaasti flavonoideja sisältävän kapselin tai TTUHSC Apteekin valmistaman, varastoiman ja jakaman lumekapselin, jolla on samanlainen ulkonäkö ja maku.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertaa endoteelin toimintaa tutkimalla reaktiivista hyperemiaa, typpioksidia ja proinflammatorisia tekijöitä diabeetikoilla (12-21-vuotiailla) verrattuna terveisiin sukupuoleen ja ikään kuuluviin verrokkihenkilöihin.
Aikaikkuna: päivä 0; päivä 14; päivä 21
|
päivä 0; päivä 14; päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tunnistaa varhaiset merkkiaineet virtsasta verisuonten endoteelivauriolle
Aikaikkuna: näytös, päivä 0, päivä 14, päivä 21
|
näytös, päivä 0, päivä 14, päivä 21
|
|
tutkia flavonoidien vaikutuksia verisuonten toimintaan, virtsan typpioksidiin ja tulehdusta edistäviin tekijöihin diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 14, päivä 21
|
päivä 0, päivä 14, päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A09-3502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .