Flavonoidi nel trattamento della disfunzione endoteliale nei bambini con diabete (flavonoid)
14 dicembre 2012 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Disfunzione endoteliale e ruolo dei flavonoidi nella prevenzione della nefropatia nei pazienti pediatrici con diabete
Il diabete è la più comune malattia metabolica dell'infanzia. La malattia vascolare è una delle principali complicanze del diabete e i tentativi di mantenere uno stretto controllo glicemico non prevengono le sequele che reclamano la vita e la qualità della vita di milioni di diabetici ogni anno. Fino al quaranta per cento dei pazienti con diabete mellito sviluppa infine nefropatia diabetica, la causa più comune di malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi negli Stati Uniti. Le diete ricche di flavonoidi sono un intervento promettente per prevenire la disfunzione endoteliale che apparentemente porta a questa complicanza mortale. I meccanismi non sono ancora chiari ma probabilmente coinvolgono la sintesi di ossido nitrico. I ricercatori ipotizzano che il mantenimento precoce dell'integrità della vascolarizzazione renale migliorerà significativamente la prognosi per tutta la vita per i pazienti con diabete. I flavonoidi con attività antinfiammatoria e antiossidante potrebbero essere utilizzati per proteggere la funzione endoteliale e, insieme a un buon controllo glicemico, prevenire lo sviluppo e la progressione della nefropatia. Gli obiettivi degli investigatori sono:
- confrontare la funzione endoteliale studiando l'iperemia reattiva, l'ossido nitrico e i fattori proinfiammatori negli adolescenti (12-21 anni) con diabete rispetto a soggetti di controllo sani di pari sesso ed età.
- identificare i marcatori precoci nelle urine per lesioni endoteliali vascolari.
- esaminare gli effetti dei flavonoidi sulla funzione vascolare, sull'ossido nitrico nelle urine e sui fattori proinfiammatori nei pazienti con diabete mellito.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra proposta è il primo tentativo di utilizzare i flavonoidi per trattare la disfunzione endoteliale come fattore eziologico della nefropatia in una popolazione pediatrica con diabete.
I ricercatori hanno in programma di reclutare 40 adolescenti con diabete mellito di tipo 1 o 2 e 40 coetanei sani in uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato.
La tonometria arteriosa periferica, un metodo non invasivo per valutare lo stato vascolare, sarà impiegata per studiare la funzione endoteliale in entrambi i gruppi.
Le misurazioni della sintesi renale di ossido di azoto saranno effettuate utilizzando un analizzatore a chemiluminescenza di ossido di azoto.
Saranno condotte analisi di microarray di proteine urinarie per valutare i marcatori precoci di infiammazione renale.
L'array è un immunodosaggio fluorescente a sandwich multiplex per la quantificazione simultanea di interleuchina-1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, interferone gamma, tumore fattore di necrosi-alfa, proteina infiammatoria dei macrofagi-1-alfa e beta e RANTES.
La risposta acuta iniziale e l'effetto di 14 giorni di trattamento con un integratore capsulato ricco di flavonoidi saranno confrontati con un placebo.
I soggetti dello studio torneranno per le valutazioni di base una settimana dopo l'ultimo supplemento di flavonoidi per valutare la sostenibilità della risposta.
Le differenze tra le medie di gruppo per le variabili misurate prima, durante e dopo gli interventi saranno testate per significatività statistica utilizzando t-test appaiati e statistiche non parametriche.
Le correlazioni univariate saranno calcolate utilizzando la r di Pearson.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adolescenti dai 12 ai 21 anni
- con T1DM o T2DM e i loro coetanei sani di pari età e sesso
- I soggetti con DM devono mantenere un buon controllo glicemico con HbA1C < 11
Criteri di esclusione:
- non saranno ammesse comorbilità che potrebbero portare a infiammazione o declino della funzione renale
- non devono essere assunti, per nessun motivo, farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 48 ore precedenti i giorni dello studio
- non sarà consentito fumare il giorno della valutazione pre-studio o i giorni di studio 0, 14 o 21
- i controlli non dovrebbero assumere farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: controlli sani alti flavonoidi
20 adolescenti sani (12-21 anni) che hanno ricevuto la capsula/integratore ricco di flavonoidi
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per 14 giorni, una dose due volte al giorno, i soggetti ingeriranno una capsula ricca di flavonoidi contenente 500 mg di flavonoidi o una capsula placebo prodotta, conservata e distribuita dalla farmacia TTUHSC, con un aspetto e un gusto simili.
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Comparatore attivo: controlli sani a basso contenuto di flavonoidi
20 adolescenti sani (12-21 anni) che hanno ricevuto il placebo
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per 14 giorni, una dose due volte al giorno, i soggetti ingeriranno una capsula ricca di flavonoidi contenente 500 mg di flavonoidi o una capsula placebo prodotta, conservata e distribuita dalla farmacia TTUHSC, con un aspetto e un gusto simili.
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Sperimentale: Flavonoidi alti T1DM o T2DM
20 adolescenti (12-21 anni) con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che ricevono la capsula/integratore
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per 14 giorni, una dose due volte al giorno, i soggetti ingeriranno una capsula ricca di flavonoidi contenente 500 mg di flavonoidi o una capsula placebo prodotta, conservata e distribuita dalla farmacia TTUHSC, con un aspetto e un gusto simili.
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Comparatore attivo: T1DM o T2DM a basso contenuto di flavonoidi
20 adolescenti (12-21 anni) con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che hanno ricevuto il placebo
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per 14 giorni, una dose due volte al giorno, i soggetti ingeriranno una capsula ricca di flavonoidi contenente 500 mg di flavonoidi o una capsula placebo prodotta, conservata e distribuita dalla farmacia TTUHSC, con un aspetto e un gusto simili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confrontare la funzione endoteliale studiando l'iperemia reattiva, l'ossido nitrico e i fattori proinfiammatori negli adolescenti (12-21 anni) con diabete rispetto a soggetti di controllo sani di pari sesso ed età.
Lasso di tempo: giorno 0; giorno 14; giorno 21
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giorno 0; giorno 14; giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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identificare i marcatori precoci nelle urine per lesioni endoteliali vascolari
Lasso di tempo: screening, giorno 0, giorno 14, giorno 21
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screening, giorno 0, giorno 14, giorno 21
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esaminare gli effetti dei flavonoidi sulla funzione vascolare, sull'ossido nitrico nelle urine e sui fattori proinfiammatori nei pazienti con diabete mellito
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 14, giorno 21
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giorno 0, giorno 14, giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A09-3502
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