Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flavonoider i behandling av endoteldysfunksjon hos barn med diabetes (flavonoid)

14. desember 2012 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

Endotelial dysfunksjon og rollen til flavonoider i forebygging av nefropati blant pediatriske pasienter med diabetes

Diabetes er den vanligste stoffskiftesykdommen i barndommen. Karsykdom er en ledende komplikasjon av diabetes, og forsøk på å opprettholde tett glykemisk kontroll forhindrer ikke følgetilstandene som krever liv og livskvalitet til millioner av diabetikere hvert år. Opptil førti prosent av pasienter med diabetes mellitus utvikler til slutt diabetisk nefropati, den vanligste årsaken til nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse i USA. Flavonoidrike dietter er en lovende intervensjon for å forhindre endoteldysfunksjonen som tilsynelatende fører til denne dødelige komplikasjonen. Mekanismene er fortsatt uklare, men involverer sannsynligvis nitrogenoksidsyntese. Etterforskerne antar at tidlig vedlikehold av integriteten til nyrevaskulaturen vil forbedre den livslange prognosen for pasienter med diabetes betydelig. Flavonoider med antiinflammatorisk og antioksidantaktivitet kan brukes for å beskytte endotelfunksjonen, og sammen med god glykemisk kontroll forhindre utvikling og progresjon av nefropati. Etterforskerne har som mål å:

  1. sammenligne endotelfunksjon ved å studere reaktiv hyperemi, nitrogenoksid og proinflammatoriske faktorer hos ungdom (12-21 år) med diabetes versus friske kjønns- og alderstilpassede kontrollpersoner.
  2. identifisere tidlige markører i urin for vaskulær endotelskade.
  3. undersøke effekten av flavonoider på vaskulær funksjon, urin nitrogenoksid og proinflammatoriske faktorer hos pasienter med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt forslag er det første forsøket på å bruke flavonoider for å behandle endotelial dysfunksjon som en forårsakende faktor for nefropati i en pediatrisk populasjon med diabetes. Etterforskerne planlegger å rekruttere 40 ungdommer med type 1 eller 2 diabetes mellitus og 40 friske jevnaldrende til en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie. Perifer arteriell tonometri, en ikke-invasiv metode for å vurdere vaskulær status, vil bli brukt for å studere endotelfunksjon i begge grupper. Målinger av renal nitrogenoksidsyntese vil bli analysert med en nitrogenoksidkjemiluminescensanalysator. Urinproteinmikroarrayanalyser vil bli utført for å vurdere tidlige markører for nyrebetennelse. Arrayen er en multipleks sandwich-fluorescerende immunanalyse for samtidig kvantifisering av interleukin-1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, interferon gamma, tumor nekrosefaktor-alfa, makrofag inflammatorisk protein-1-alfa og beta, og RANTES. Den initiale akutte responsen og effekten av 14 dagers behandling med et flavonoidrikt kapseltilskudd vil sammenlignes med placebo. Studiepersoner vil returnere for baseline-vurderinger en uke etter det endelige flavonoidtilskuddet for å evaluere bærekraften til responsen. Forskjeller mellom gruppemiddel for de målte variablene før, under og etter intervensjonene vil bli testet for statistisk signifikans ved bruk av parede t-tester og ikke-parametrisk statistikk. Univariate korrelasjoner vil bli beregnet ved å bruke Pearsons r.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ungdom 12-21 år
  • med T1DM eller T2DM og deres sunne alders- og kjønnsmatchede jevnaldrende
  • DM-personer må opprettholde god glykemisk kontroll med HbA1C < 11

Ekskluderingskriterier:

  • ingen komorbiditeter som kan føre til betennelse eller nedsatt nyrefunksjon vil bli tillatt
  • ingen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler bør tas, uansett grunn, innen 48 timer før studiedagene
  • ingen røyking vil være tillatt på dagen for forstudieevaluering eller studiedager 0, 14 eller 21
  • kontroller bør ikke ta noen medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sunn kontrollerer høy flavonoid
20 friske ungdommer (12-21 år) som får den flavonoidrike kapselen/tilskuddet
i 14 dager, én dose to ganger per dag, vil forsøkspersonene innta en flavonoidrik kapsel som inneholder 500 mg flavonoider eller en placebokapsel laget, lagret og dispensert av TTUHSC Pharmacy, med lignende utseende og smak.
Aktiv komparator: sunn kontroller lav flavonoid
20 friske ungdommer (12-21 år) som får placebo
i 14 dager, én dose to ganger per dag, vil forsøkspersonene innta en flavonoidrik kapsel som inneholder 500 mg flavonoider eller en placebokapsel laget, lagret og dispensert av TTUHSC Pharmacy, med lignende utseende og smak.
Eksperimentell: T1DM eller T2DM høy flavonoid
20 ungdommer (12-21 år) med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus som får kapselen/tilskuddet
i 14 dager, én dose to ganger per dag, vil forsøkspersonene innta en flavonoidrik kapsel som inneholder 500 mg flavonoider eller en placebokapsel laget, lagret og dispensert av TTUHSC Pharmacy, med lignende utseende og smak.
Aktiv komparator: T1DM eller T2DM lavt flavonoid
20 ungdommer (12-21 år) med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus som får placebo
i 14 dager, én dose to ganger per dag, vil forsøkspersonene innta en flavonoidrik kapsel som inneholder 500 mg flavonoider eller en placebokapsel laget, lagret og dispensert av TTUHSC Pharmacy, med lignende utseende og smak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne endotelfunksjon ved å studere reaktiv hyperemi, nitrogenoksid og proinflammatoriske faktorer hos ungdom (12-21 år) med diabetes vs. friske kjønns- og alderstilpassede kontrollpersoner.
Tidsramme: dag 0; dag 14; dag 21
dag 0; dag 14; dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
identifisere tidlige markører i urin for vaskulær endotelskade
Tidsramme: screening, dag 0, dag 14, dag 21
screening, dag 0, dag 14, dag 21
undersøke effekten av flavonoider på vaskulær funksjon, urin nitrogenoksid og proinflammatoriske faktorer hos pasienter med diabetes mellitus
Tidsramme: dag 0, dag 14, dag 21
dag 0, dag 14, dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere