- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01307917
Flavonoider i behandling av endoteldysfunksjon hos barn med diabetes (flavonoid)
Endotelial dysfunksjon og rollen til flavonoider i forebygging av nefropati blant pediatriske pasienter med diabetes
Diabetes er den vanligste stoffskiftesykdommen i barndommen. Karsykdom er en ledende komplikasjon av diabetes, og forsøk på å opprettholde tett glykemisk kontroll forhindrer ikke følgetilstandene som krever liv og livskvalitet til millioner av diabetikere hvert år. Opptil førti prosent av pasienter med diabetes mellitus utvikler til slutt diabetisk nefropati, den vanligste årsaken til nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse i USA. Flavonoidrike dietter er en lovende intervensjon for å forhindre endoteldysfunksjonen som tilsynelatende fører til denne dødelige komplikasjonen. Mekanismene er fortsatt uklare, men involverer sannsynligvis nitrogenoksidsyntese. Etterforskerne antar at tidlig vedlikehold av integriteten til nyrevaskulaturen vil forbedre den livslange prognosen for pasienter med diabetes betydelig. Flavonoider med antiinflammatorisk og antioksidantaktivitet kan brukes for å beskytte endotelfunksjonen, og sammen med god glykemisk kontroll forhindre utvikling og progresjon av nefropati. Etterforskerne har som mål å:
- sammenligne endotelfunksjon ved å studere reaktiv hyperemi, nitrogenoksid og proinflammatoriske faktorer hos ungdom (12-21 år) med diabetes versus friske kjønns- og alderstilpassede kontrollpersoner.
- identifisere tidlige markører i urin for vaskulær endotelskade.
- undersøke effekten av flavonoider på vaskulær funksjon, urin nitrogenoksid og proinflammatoriske faktorer hos pasienter med diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom 12-21 år
- med T1DM eller T2DM og deres sunne alders- og kjønnsmatchede jevnaldrende
- DM-personer må opprettholde god glykemisk kontroll med HbA1C < 11
Ekskluderingskriterier:
- ingen komorbiditeter som kan føre til betennelse eller nedsatt nyrefunksjon vil bli tillatt
- ingen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler bør tas, uansett grunn, innen 48 timer før studiedagene
- ingen røyking vil være tillatt på dagen for forstudieevaluering eller studiedager 0, 14 eller 21
- kontroller bør ikke ta noen medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sunn kontrollerer høy flavonoid
20 friske ungdommer (12-21 år) som får den flavonoidrike kapselen/tilskuddet
|
i 14 dager, én dose to ganger per dag, vil forsøkspersonene innta en flavonoidrik kapsel som inneholder 500 mg flavonoider eller en placebokapsel laget, lagret og dispensert av TTUHSC Pharmacy, med lignende utseende og smak.
|
|
Aktiv komparator: sunn kontroller lav flavonoid
20 friske ungdommer (12-21 år) som får placebo
|
i 14 dager, én dose to ganger per dag, vil forsøkspersonene innta en flavonoidrik kapsel som inneholder 500 mg flavonoider eller en placebokapsel laget, lagret og dispensert av TTUHSC Pharmacy, med lignende utseende og smak.
|
|
Eksperimentell: T1DM eller T2DM høy flavonoid
20 ungdommer (12-21 år) med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus som får kapselen/tilskuddet
|
i 14 dager, én dose to ganger per dag, vil forsøkspersonene innta en flavonoidrik kapsel som inneholder 500 mg flavonoider eller en placebokapsel laget, lagret og dispensert av TTUHSC Pharmacy, med lignende utseende og smak.
|
|
Aktiv komparator: T1DM eller T2DM lavt flavonoid
20 ungdommer (12-21 år) med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus som får placebo
|
i 14 dager, én dose to ganger per dag, vil forsøkspersonene innta en flavonoidrik kapsel som inneholder 500 mg flavonoider eller en placebokapsel laget, lagret og dispensert av TTUHSC Pharmacy, med lignende utseende og smak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne endotelfunksjon ved å studere reaktiv hyperemi, nitrogenoksid og proinflammatoriske faktorer hos ungdom (12-21 år) med diabetes vs. friske kjønns- og alderstilpassede kontrollpersoner.
Tidsramme: dag 0; dag 14; dag 21
|
dag 0; dag 14; dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
identifisere tidlige markører i urin for vaskulær endotelskade
Tidsramme: screening, dag 0, dag 14, dag 21
|
screening, dag 0, dag 14, dag 21
|
|
undersøke effekten av flavonoider på vaskulær funksjon, urin nitrogenoksid og proinflammatoriske faktorer hos pasienter med diabetes mellitus
Tidsramme: dag 0, dag 14, dag 21
|
dag 0, dag 14, dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A09-3502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .