Flavonoides en el tratamiento de la disfunción endotelial en niños con diabetes (flavonoid)
14 de diciembre de 2012 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Disfunción endotelial y el papel de los flavonoides en la prevención de la nefropatía en pacientes pediátricos con diabetes
La diabetes es la enfermedad metabólica más común de la infancia. La enfermedad vascular es una de las principales complicaciones de la diabetes, y los intentos de mantener un control estricto de la glucemia no evitan las secuelas que se cobran la vida y la calidad de vida de millones de diabéticos cada año. Hasta el cuarenta por ciento de los pacientes con diabetes mellitus finalmente desarrollan nefropatía diabética, la causa más común de enfermedad renal terminal que requiere diálisis en los EE. UU. Las dietas ricas en flavonoides son una intervención prometedora para prevenir la disfunción endotelial que aparentemente conduce a esta complicación mortal. Los mecanismos aún no están claros, pero probablemente involucran la síntesis de óxido nítrico. Los investigadores plantean la hipótesis de que el mantenimiento temprano de la integridad de la vasculatura renal mejorará significativamente el pronóstico de por vida de los pacientes con diabetes. Los flavonoides con actividades antiinflamatorias y antioxidantes podrían usarse para proteger la función endotelial y, junto con un buen control glucémico, prevenir el desarrollo y la progresión de la nefropatía. Los objetivos de los investigadores son:
- comparar la función endotelial mediante el estudio de la hiperemia reactiva, el óxido nítrico y los factores proinflamatorios en adolescentes (12-21 años) con diabetes versus sujetos control sanos del mismo sexo y edad.
- identificar marcadores tempranos en la orina para la lesión del endotelio vascular.
- examinar los efectos de los flavonoides sobre la función vascular, el óxido nítrico en la orina y los factores proinflamatorios en pacientes con diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra propuesta es el primer intento de utilizar flavonoides para tratar la disfunción endotelial como factor causal de nefropatía en una población pediátrica con diabetes.
Los investigadores planean reclutar a 40 adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 o 2 y 40 compañeros sanos en un estudio controlado, aleatorizado y doble ciego.
La tonometría arterial periférica, un método no invasivo para evaluar el estado vascular, se empleará para estudiar la función endotelial en ambos grupos.
Las mediciones de la síntesis de óxido nítrico renal se evaluarán utilizando un analizador de quimioluminiscencia de óxido nítrico.
Se realizarán análisis de micromatrices de proteínas urinarias para evaluar los marcadores tempranos de inflamación renal.
La matriz es un inmunoensayo fluorescente tipo sándwich multiplex para la cuantificación simultánea de interleucina-1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, interferón gamma, tumor factor de necrosis-alfa, proteína inflamatoria de macrófagos-1-alfa y beta, y RANTES.
La respuesta aguda inicial y el efecto de 14 días de tratamiento con un suplemento encapsulado rico en flavonoides se compararán con un placebo.
Los sujetos del estudio regresarán para las evaluaciones de referencia una semana después del suplemento final de flavonoides para evaluar la sostenibilidad de la respuesta.
Las diferencias entre las medias de los grupos para las variables medidas antes, durante y después de las intervenciones se probarán para determinar la significación estadística mediante pruebas t pareadas y estadísticas no paramétricas.
Las correlaciones univariadas se calcularán utilizando la r de Pearson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes 12 - 21 años
- con DM1 o DM2 y sus pares sanos de la misma edad y sexo
- Los sujetos con DM deben mantener un buen control glucémico con HbA1C < 11
Criterio de exclusión:
- no se permitirán comorbilidades que puedan provocar inflamación o disminución de la función renal
- no se deben tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ningún motivo, dentro de las 48 horas anteriores a los días del estudio
- no se permitirá fumar el día de la evaluación previa al estudio o los días de estudio 0, 14 o 21
- los controles no deben estar tomando ningún medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: controles saludables altos en flavonoides
20 adolescentes sanos (12-21 años) que recibieron la cápsula/suplemento rico en flavonoides
|
durante 14 días, una dosis dos veces al día, los sujetos ingerirán una cápsula rica en flavonoides que contiene 500 mg de flavonoides o una cápsula de placebo fabricada, almacenada y dispensada por TTUHSC Pharmacy, con un aspecto y sabor similares.
|
|
Comparador activo: controles saludables bajos en flavonoides
20 adolescentes sanos (12-21 años) que recibieron el placebo
|
durante 14 días, una dosis dos veces al día, los sujetos ingerirán una cápsula rica en flavonoides que contiene 500 mg de flavonoides o una cápsula de placebo fabricada, almacenada y dispensada por TTUHSC Pharmacy, con un aspecto y sabor similares.
|
|
Experimental: Flavonoides altos en T1DM o T2DM
20 adolescentes (12-21 años) con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 que reciben la cápsula/suplemento
|
durante 14 días, una dosis dos veces al día, los sujetos ingerirán una cápsula rica en flavonoides que contiene 500 mg de flavonoides o una cápsula de placebo fabricada, almacenada y dispensada por TTUHSC Pharmacy, con un aspecto y sabor similares.
|
|
Comparador activo: Flavonoides bajos en T1DM o T2DM
20 adolescentes (12-21 años) con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 que recibieron el placebo
|
durante 14 días, una dosis dos veces al día, los sujetos ingerirán una cápsula rica en flavonoides que contiene 500 mg de flavonoides o una cápsula de placebo fabricada, almacenada y dispensada por TTUHSC Pharmacy, con un aspecto y sabor similares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
comparar la función endotelial mediante el estudio de la hiperemia reactiva, el óxido nítrico y los factores proinflamatorios en adolescentes (12-21 años) con diabetes frente a sujetos control sanos del mismo sexo y edad.
Periodo de tiempo: día 0; día 14; día 21
|
día 0; día 14; día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
identificar marcadores tempranos en la orina para la lesión del endotelio vascular
Periodo de tiempo: proyección, día 0, día 14, día 21
|
proyección, día 0, día 14, día 21
|
|
examinar los efectos de los flavonoides sobre la función vascular, el óxido nítrico en la orina y los factores proinflamatorios en pacientes con diabetes mellitus
Periodo de tiempo: día 0, día 14, día 21
|
día 0, día 14, día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A09-3502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .