Flawonoidy w leczeniu dysfunkcji śródbłonka u dzieci z cukrzycą (flavonoid)
14 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center
Dysfunkcja śródbłonka i rola flawonoidów w zapobieganiu nefropatii u dzieci z cukrzycą
Cukrzyca jest najczęstszą chorobą metaboliczną wieku dziecięcego. Choroba naczyniowa jest głównym powikłaniem cukrzycy, a próby utrzymania ścisłej kontroli glikemii nie zapobiegają następstwom, które każdego roku pozbawiają życia i jakości życia milionów diabetyków. Do czterdziestu procent pacjentów z cukrzycą ostatecznie rozwija się nefropatia cukrzycowa, najczęstsza przyczyna schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializy w USA. Diety bogate we flawonoidy są obiecującą interwencją zapobiegającą dysfunkcji śródbłonka, która najwyraźniej prowadzi do tej śmiertelnej komplikacji. Mechanizmy są nadal niejasne, ale prawdopodobnie obejmują syntezę tlenku azotu. Badacze wysuwają hipotezę, że wczesne utrzymanie integralności układu naczyniowego nerek znacznie poprawi rokowanie na całe życie u pacjentów z cukrzycą. Flawonoidy o działaniu przeciwzapalnym i przeciwutleniającym mogą być stosowane do ochrony funkcji śródbłonka, a wraz z dobrą kontrolą glikemii zapobiegają rozwojowi i postępowi nefropatii. Celem badaczy jest:
- porównali funkcję śródbłonka, badając reaktywne przekrwienie, tlenek azotu i czynniki prozapalne u młodzieży (12-21 lat) z cukrzycą w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi dobranymi pod względem płci i wieku.
- zidentyfikować w moczu wczesne markery uszkodzenia śródbłonka naczyniowego.
- zbadali wpływ flawonoidów na czynność naczyń, tlenek azotu w moczu i czynniki prozapalne u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza propozycja jest pierwszą próbą zastosowania flawonoidów w leczeniu dysfunkcji śródbłonka jako czynnika sprawczego nefropatii w populacji pediatrycznej z cukrzycą.
Badacze planują zrekrutować 40 nastolatków z cukrzycą typu 1 lub 2 i 40 zdrowych rówieśników do podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Tonometria tętnic obwodowych, nieinwazyjna metoda oceny stanu naczyń, zostanie zastosowana do badania funkcji śródbłonka w obu grupach.
Pomiary nerkowej syntezy tlenku azotu będą oznaczane za pomocą analizatora chemiluminescencyjnego tlenku azotu.
Przeprowadzone zostaną analizy mikromacierzy białek moczu w celu oceny wczesnych markerów zapalenia nerek.
Macierz to multipleksowy test immunofluorescencyjny typu sandwich do jednoczesnego oznaczania ilościowego interleukiny-1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, interferonu gamma, guza czynnik martwicy-alfa, makrofagowe białko zapalne-1-alfa i beta oraz RANTES.
Początkowa ostra reakcja i efekt 14 dni leczenia kapsułkowanym suplementem bogatym w flawonoidy zostaną porównane z placebo.
Osoby badane powrócą na ocenę wyjściową tydzień po ostatnim suplemencie flawonoidowym, aby ocenić trwałość odpowiedzi.
Różnice między średnimi grupowymi dla mierzonych zmiennych przed, w trakcie i po interwencjach zostaną przetestowane pod kątem istotności statystycznej przy użyciu sparowanych testów t i statystyk nieparametrycznych.
Korelacje jednowymiarowe zostaną obliczone przy użyciu r Pearsona.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzież w wieku 12-21 lat
- z T1DM lub T2DM i ich zdrowymi rówieśnikami dobranymi pod względem wieku i płci
- Osoby z cukrzycą muszą utrzymywać dobrą kontrolę glikemii z HbA1C < 11
Kryteria wyłączenia:
- niedopuszczalne są choroby współistniejące, które mogą prowadzić do stanu zapalnego lub pogorszenia czynności nerek
- nie należy przyjmować żadnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z jakiegokolwiek powodu w ciągu 48 godzin przed dniem badania
- zakaz palenia będzie dozwolony w dniu oceny wstępnej lub w dniach nauki 0, 14 lub 21
- kontrole nie powinny przyjmować żadnych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowe kontrole o wysokiej zawartości flawonoidów
20 zdrowych nastolatków (12-21 lat) otrzymujących kapsułki/suplementy bogate we flawonoidy
|
przez 14 dni, po jednej dawce dwa razy dziennie, badani będą przyjmować kapsułkę bogatą we flawonoidy zawierającą 500 mg flawonoidów lub kapsułkę placebo wyprodukowaną, przechowywaną i wydawaną przez TTUHSC Pharmacy, o podobnym wyglądzie i smaku.
|
|
Aktywny komparator: zdrowe kontrole o niskiej zawartości flawonoidów
20 zdrowych nastolatków (12-21 lat) otrzymujących placebo
|
przez 14 dni, po jednej dawce dwa razy dziennie, badani będą przyjmować kapsułkę bogatą we flawonoidy zawierającą 500 mg flawonoidów lub kapsułkę placebo wyprodukowaną, przechowywaną i wydawaną przez TTUHSC Pharmacy, o podobnym wyglądzie i smaku.
|
|
Eksperymentalny: T1DM lub T2DM o wysokiej zawartości flawonoidów
20 nastolatków (12-21 lat) z cukrzycą typu 1 lub typu 2 otrzymujących kapsułkę/suplement
|
przez 14 dni, po jednej dawce dwa razy dziennie, badani będą przyjmować kapsułkę bogatą we flawonoidy zawierającą 500 mg flawonoidów lub kapsułkę placebo wyprodukowaną, przechowywaną i wydawaną przez TTUHSC Pharmacy, o podobnym wyglądzie i smaku.
|
|
Aktywny komparator: Niski flawonoid T1DM lub T2DM
20 nastolatków (w wieku 12-21 lat) z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 otrzymujących placebo
|
przez 14 dni, po jednej dawce dwa razy dziennie, badani będą przyjmować kapsułkę bogatą we flawonoidy zawierającą 500 mg flawonoidów lub kapsułkę placebo wyprodukowaną, przechowywaną i wydawaną przez TTUHSC Pharmacy, o podobnym wyglądzie i smaku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównali funkcję śródbłonka, badając reaktywne przekrwienie, tlenek azotu i czynniki prozapalne u nastolatków (12-21 lat) z cukrzycą w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi dobranymi pod względem płci i wieku.
Ramy czasowe: dzień 0; dzień 14; dzień 21
|
dzień 0; dzień 14; dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zidentyfikować w moczu wczesne markery uszkodzenia śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 14, dzień 21
|
badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 14, dzień 21
|
|
zbadać wpływ flawonoidów na czynność naczyń, tlenek azotu w moczu i czynniki prozapalne u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 14, dzień 21
|
dzień 0, dzień 14, dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tetyana Vasylyeva, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A09-3502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .