進行性食道癌または胃食道接合部癌患者の治療における手術前のパニツムマブ、併用化学療法、および放射線療法
2023年10月20日 更新者：University of Nebraska
食道または胃食道接合部の局所進行腺癌患者におけるオキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル、パニツムマブ（ベクティビックス）および放射線によるネオアジュバント療法の第II相研究
この第 II 相試験では、進行性食道がんまたは胃食道接合部がん（GE）患者の治療において、手術前にパニツムマブ、併用化学療法、放射線療法を併用することがどの程度効果があるかを研究しています。
パニツムマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があります。
オキサリプラチン、ロイコボリン カルシウム、フルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または広がりを止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めるためにさまざまな方法で作用します。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
手術前にモノクローナル抗体療法を化学療法および放射線療法と併用すると、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 局所進行腺癌患者を対象に、外照射療法と組み合わせてパニツムマブを 2 週間間隔で 4 サイクル投与する修正 FOLFOX-6 レジメン (ロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル、オキサリプラチン) の病理学的完全奏効率を測定する。食道。
第二の目的:
I. 毒性と計画された治療を完了する能力を判断する。 II. 5-FU (フルオロウラシル) の達成された定常状態の血漿濃度を測定し、これらを臨床毒性と相関させること。
Ⅲ． 治療に対する反応と毒性に関する臨床プロトコールで使用される抗悪性腫瘍薬の標的となるタンパク質産物を含む、関連遺伝子のゲノムデオキシリボ核酸（DNA）における多型変異の潜在的重要性を評価する。
概要：
患者は、1日目に1時間かけてパニツムマブを静脈内（IV）投与されます。 患者はまた、1日目にオキサリプラチンIVおよびロイコボリンカルシウムIVを2時間にわたって投与され、フルオロウラシルIVを46時間にわたって継続的に投与される（FOLFOX化学療法）。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに 4 コース繰り返されます。 化学療法の開始から 24 時間以内に、患者は週 5 日、5.5 週間放射線療法を受けます。 患者は放射線療法終了後 6 ～ 8 週間以内に手術を受けます。 残存疾患のある患者は、1日目、15日目、29日目、および42日目に追加のFOLFOX化学療法の4コースを受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡調査され、その後は毎年追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University Of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は食道またはGE接合部の切除可能な腺癌を患っており、医学的に手術を受けるのに適している必要があります。患者は画像検査に基づいて遠隔転移の証拠があってはなりません
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 絶対好中球数 (ANC) が mcL あたり少なくとも 2000 個
- 血小板数がmcLあたり少なくとも100,000個
- 血清クレアチニンが2.0 mg/dL以下
- 血清マグネシウム 1.8 mg/dL 以上
- 総ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下
- 主要評価項目は完全な病理学的反応であるため、この研究では測定可能な疾患は必要ありません。
- 患者は自分の病気の腫瘍性の性質を認識し、従うべき手順、治療の実験的性質、代替案、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感
除外基準:
- 過去の治療：縦隔放射線被曝の過去歴のある患者は対象外となる。患者は食道癌または食道結合部腺癌に対する以前の化学療法または抗体療法を受けていない可能性がある
- -白金化合物またはプロトコルに基づいた化学療法と併用した投与に適した制吐薬に対するアレルギーの病歴
- 5-フルオロピリミジン（5-FU、フロクスウリジン、カペシタビン、5-フルオロシトシン[フルシトシン]）に対する顕著な不耐症の既往歴のある患者。このような患者はジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症を患っている可能性があり、重篤で生命を脅かすリスクがある。 5-FUの毒性
- 患者の化学療法を受ける能力を危険にさらす可能性がある、静脈内抗生物質の投与を必要とする進行中または活動性感染症、進行中の免疫抑制療法（ステロイド補充を除く）、活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症などを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患このプロトコルで概説されている適度な安全性を備えたプログラム
- -研究登録後1年以内の臨床的に重大な心疾患（症候性うっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、または重篤な制御不能な心不整脈を含む）
- 妊娠中および授乳中の女性、または治療終了後6か月以内に妊娠を計画している女性はこの研究から除外されます。出産可能年齢の女性は研究登録後72時間以内に妊娠検査で陰性であることが求められる。治療中および治療終了後6か月間（施設の基準に基づく）効果の高い避妊法を使用することに消極的な被験者（男性または女性）は除外されます。
- 間質性肺疾患の病歴 例: 肺炎または肺線維症、またはベースライン胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンでの間質性肺疾患の証拠
- 過去に悪性腫瘍を患った患者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、適切に治療された非浸潤がん、または患者が少なくとも5年間無病であるその他のがんを除き、除外されます。
- 登録前30日以内に治験薬の投与を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（パニツムマブ、化学療法、放射線）
患者は1日目に1時間かけてパニツムマブのIV投与を受けます。
患者はまた、1日目にオキサリプラチンIVおよびロイコボリンカルシウムIVを2時間にわたって投与され、フルオロウラシルIVを46時間にわたって継続的に投与される（FOLFOX化学療法）。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに 4 コース繰り返されます。
化学療法の開始から 24 時間以内に、患者は週 5 日、5.5 週間放射線療法を受けます。
患者は放射線療法終了後 6 ～ 8 週間以内に手術を受けます。
残存疾患のある患者は、1日目、15日目、29日目、および42日目に追加のFOLFOX化学療法の4コースを受けます。
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相関研究
相関研究
与えられた IV
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
外科的切除を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全病理学的反応 (pCR) 率
時間枠：最長8週間
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プロトコール治療の最初の 4 コースに基づいて pCR を達成した人の割合に基づいています。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ガイドラインを使用して評価されました。
平均値 (標準誤差を含む)、中央値 (範囲を含む)、パーセンテージ、および 95% 信頼区間が必要に応じて報告されます。
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最長8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除可能な患者数
時間枠：放射線照射終了から4週間後
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画像検査を繰り返して再ステージングが行われます。
外科的切除の禁忌が特定されない場合、切除が実行されます。
平均値 (標準誤差を含む)、中央値 (範囲を含む)、パーセンテージ、および 95% 信頼区間が必要に応じて報告されます。
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放射線照射終了から4週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：患者は、同意時から進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで追跡され、最長 100 か月間評価されました。
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カプラン・マイヤー法を使用してわかりやすくまとめました。
奏効と疾患の進行は、RECIST基準バージョン1.1を使用して評価されました。
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患者は、同意時から進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで追跡され、最長 100 か月間評価されました。
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全生存
時間枠：治療開始日から患者が死亡する日まで、最大 100 か月まで評価
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カプラン・マイヤー法を使用してわかりやすくまとめました。
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治療開始日から患者が死亡する日まで、最大 100 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean L Grem, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月28日
一次修了 (実際)
2015年12月23日
研究の完了 (実際)
2015年12月23日
試験登録日
最初に提出
2011年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (推定)
2011年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0221-09-FB
- P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2010-02056 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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