Panitumumab, quimioterapia combinada y radioterapia antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de esófago o de la unión gastroesofágica

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un adenocarcinoma del esófago o de la unión GE resecable y estar médicamente aptos para someterse a una cirugía; los pacientes no deben tener evidencia de metástasis a distancia según los estudios de imagen
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de al menos 2000 por mcL
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000 por mcL
• Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dL
• Magnesio sérico mayor o igual a 1,8 mg/dL
• Bilirrubina total menor o igual a 2,0 mg por dL
• No se requiere una enfermedad medible para este estudio, ya que el criterio principal de valoración es la respuesta patológica completa.
• El paciente debe ser consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y voluntariamente dar su consentimiento informado por escrito después de haber sido informado del procedimiento a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos y malestares

Criterio de exclusión:

• Terapia previa: los pacientes con antecedentes de exposición mediastínica a la radiación no serán elegibles; Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia o terapia con anticuerpos para el adenocarcinoma esofágico o de la unión GE.
• Antecedentes de alergia a los compuestos de platino o a los antieméticos apropiados para administrar junto con la quimioterapia dirigida por el protocolo
• Pacientes con antecedentes de intolerancia marcada a las 5-fluoropirimidinas (5-FU, floxuridina, capecitabina, 5-fluorocitosina [flucitosina]), ya que estos pacientes pueden tener una deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa, lo que los pone en riesgo de padecer enfermedades graves y potencialmente mortales. toxicidad con 5-FU
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere antibióticos intravenosos, terapia inmunosupresora en curso (excepto esteroides de reemplazo), infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que podría poner en peligro la capacidad del paciente para recibir quimioterapia programa descrito en este protocolo con seguridad razonable
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (incluida insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca grave no controlada) dentro de 1 año de la inscripción en el estudio
• Las mujeres embarazadas y lactantes, o las mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento, están excluidas de este estudio; se requerirá una prueba de embarazo negativa de las mujeres en edad fértil dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio; Se excluyen los sujetos (hombres o mujeres) que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante los 6 meses (hombres o mujeres) después del final del tratamiento.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada (TC) de tórax inicial
• Los pacientes con neoplasias malignas previas serán excluidos, excepto en el caso de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinomas no invasivos tratados adecuadamente u otros cánceres en los que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
• Pacientes que reciben un agente en investigación dentro de los 30 días antes de la inscripción