Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab, kombinovaná chemoterapie a radiační terapie před operací při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem jícnu nebo gastroezofageálního spojení

20. října 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie fáze II neoadjuvantní terapie oxaliplatinou, leukovorinem, 5-fluorouracilem, panitumumabem (Vectibix) a radiací u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje společné podávání panitumumabu, kombinované chemoterapie a radiační terapie před operací při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jícnu nebo gastroezofageálního (GE) spojení. Monoklonální protilátky, jako je panitumumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je oxaliplatina, leukovorin kalcium a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že brání jejich šíření. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání terapie monoklonálními protilátkami spolu s chemoterapií a radiační terapií před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru patologické kompletní odpovědi modifikovaného režimu FOLFOX-6 (leukovorin kalcium, fluorouracil a oxaliplatina) podávaného s panitumumabem ve dvoutýdenních intervalech x 4 cykly v kombinaci se zevní radiační terapií u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem jícen.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit toxicitu a schopnost dokončit plánovanou léčbu. II. Stanovit dosažené plazmatické koncentrace 5-FU (fluorouracilu) v ustáleném stavu a korelovat je s klinickou toxicitou.

III. Posoudit potenciální význam polymorfních variací v genomové deoxyribonukleové kyselině (DNA) příslušných genů, jejichž proteinové produkty jsou cílem antineoplastických léků používaných v klinickém protokolu o odpovědi a toxicitě na terapii.

OBRYS:

Pacienti dostávají panitumumab intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti také dostávají oxaliplatinu IV a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin v den 1 (chemoterapie FOLFOX). Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Do 24 hodin od zahájení chemoterapie pacienti podstupují radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne. Pacienti pak podstoupí operaci během 6-8 týdnů po ukončení radiační terapie. Pacienti s reziduální chorobou dostávají 4 další cykly chemoterapie FOLFOX ve dnech 1, 15, 29 a 42.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít resekabilní adenokarcinom jícnu nebo GE-junction a jsou zdravotně způsobilí podstoupit operaci; pacienti nesmí mít na základě zobrazovacích studií žádné známky vzdálených metastáz
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 2000 na mcL
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000 na mcl
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl
  • Sérový hořčík vyšší nebo rovný 1,8 mg/dl
  • Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg na dl
  • Pro tuto studii není vyžadováno měřitelné onemocnění, protože primárním cílovým parametrem je kompletní patologická odpověď
  • Pacient si musí být vědom neoplastické povahy svého onemocnění a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepříjemnosti

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba: pacienti s předchozí anamnézou radiační expozice mediastina nebudou vhodní; pacienti nemuseli dříve dostávat chemoterapii nebo protilátkovou terapii pro adenokarcinom jícnu nebo GE-junction
  • Historie alergie na sloučeniny platiny nebo na antiemetika vhodná pro podávání ve spojení s chemoterapií řízenou protokolem
  • Pacienti s předchozí anamnézou výrazné intolerance 5-fluorpyrimidinů (5-FU, floxuridin, kapecitabin, 5-fluorocytosin [flucytosin]), protože tito pacienti mohou mít nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy, což je vystavuje riziku závažných a život ohrožujících toxicita s 5-FU
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci vyžadující intravenózní antibiotika, probíhající imunosupresivní léčbu (s výjimkou substitučních steroidů), infekci virem aktivní lidské imunodeficience (HIV), která by mohla ohrozit schopnost pacienta podstoupit chemoterapii program uvedený v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností
  • Klinicky významné srdeční onemocnění (včetně symptomatického městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo závažné, nekontrolované srdeční arytmie) do 1 roku od zařazení do studie
  • Těhotné a kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby jsou z této studie vyloučeny; negativní těhotenský test bude vyžadován u žen ve fertilním věku do 72 hodin od zápisu do studia; jsou vyloučeni jedinci (muži nebo ženy), kteří nejsou ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce (podle ústavního standardu) během léčby a po dobu 6 měsíců (muži nebo ženy) po ukončení léčby
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Pacienti s předchozím zhoubným nádorem budou vyloučeni s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, adekvátně léčených neinvazivních karcinomů nebo jiných druhů rakoviny, u kterých byl pacient po dobu alespoň 5 let bez onemocnění.
  • Pacienti, kteří dostávají zkoumanou látku do 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (panitumumab, chemoterapie, ozařování)
Pacienti dostávají panitumumab IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti také dostávají oxaliplatinu IV a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin v den 1 (chemoterapie FOLFOX). Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Do 24 hodin od zahájení chemoterapie pacienti podstupují radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne. Pacienti pak podstoupí operaci během 6-8 týdnů po ukončení radiační terapie. Pacienti s reziduální chorobou dostávají 4 další cykly chemoterapie FOLFOX ve dnech 1, 15, 29 a 42.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Panitumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Monoklonální protilátka ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • ZÁŘENÍ
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Až 8 týdnů
Na základě podílu těch, kteří dosáhli pCR na základě prvních 4 cyklů protokolární léčby. Vyhodnoceno pomocí pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Podle potřeby budou uvedeny průměry (s přidruženými standardními chybami), mediány (s rozsahy), procenta a 95% intervaly spolehlivosti.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mohou podstoupit resekci
Časové okno: 4 týdny po ukončení ozařování
Bude proveden restaging s opakovanými zobrazovacími studiemi. Pokud není identifikována žádná kontraindikace chirurgické resekce, bude resekce provedena. Podle potřeby budou uvedeny průměry (s přidruženými standardními chybami), mediány (s rozsahy), procenta a 95% intervaly spolehlivosti.
4 týdny po ukončení ozařování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Pacienti byli sledováni od doby souhlasu do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
Popisně shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody. Odpověď a progrese onemocnění byly hodnoceny pomocí kritérií RECIST verze 1.1
Pacienti byli sledováni od doby souhlasu do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního data terapie do data úmrtí pacienta, hodnoceno do 100 měsíců
Popisně shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od prvního data terapie do data úmrtí pacienta, hodnoceno do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0221-09-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2010-02056 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit