Panitumumabi, yhdistelmäkemoterapia ja sädehoito ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitossyöpä
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttihoidosta oksaliplatiinilla, leukovoriinilla, 5-fluorourasiililla, panitumumabilla (Vectibix) ja säteilyllä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven adenokarsinooma tai gastroesofageaalinen liitoskohta
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin panitumumabin, yhdistelmäkemoterapian ja sädehoidon antaminen yhdessä ennen leikkausta toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven tai gastroesofageaalisen (GE) liitossyöpä.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten panitumumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, leukovoriinikalsium ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä tuhoamaan kasvainsoluja.
Monoklonaalisen vasta-ainehoidon antaminen yhdessä kemoterapian ja sädehoidon kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Muokatun FOLFOX-6-hoito-ohjelman (leukovoriinikalsium, fluorourasiili ja oksaliplatiini) patologisen täydellisen vasteen määrittäminen panitumumabin kanssa kahden viikon välein x 4 sykliä yhdessä ulkoisen sädehoidon kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt adenokarsinooma. ruokatorvi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää myrkyllisyydet ja kyvyn toteuttaa suunniteltu hoito. II. 5-FU:n (fluorourasiilin) saavutettujen vakaan tilan plasmapitoisuuksien määrittäminen ja niiden korreloiminen kliinisen toksisuuden kanssa.
III. Arvioida genomisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) polymorfisten variaatioiden mahdollista merkitystä asiaankuuluvissa geeneissä, joiden proteiinituotteet ovat hoidon vastetta ja toksisuutta koskevassa kliinisessä protokollassa käytettyjen antineoplastisten lääkkeiden kohteita.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat panitumumabia suonensisäisesti (IV) tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös oksaliplatiini IV ja leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä (FOLFOX-kemoterapia). Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 24 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 5,5 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen 6-8 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä. Potilaat, joilla on jäännössairaus, saavat 4 FOLFOX-kemoterapiakurssia päivinä 1, 15, 29 ja 42.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava resekoitava ruokatorven adenokarsinooma tai GE-liitos ja he ovat lääketieteellisesti kelvollisia leikkaukseen; potilailla ei saa olla kuvantamistutkimuksiin perustuvia todisteita etäpesäkkeistä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) vähintään 2000/mc
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000 mikrolitraa kohti
- Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
- Seerumin magnesiumia suurempi tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
- Mitattavissa oleva sairaus ei vaadi tätä tutkimusta, koska ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen patologinen vaste
- Potilaan tulee olla tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja antaa mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tiedon noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito: potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet välikarsinan säteilylle, eivät ole tukikelpoisia; potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai vasta-ainehoitoa ruokatorven tai GE-liitoksen adenokarsinooman vuoksi
- Aiempi allergia platinayhdisteille tai antiemeeteille, jotka soveltuvat annettavaksi protokollan mukaisen kemoterapian yhteydessä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut huomattava intoleranssi 5-fluoripyrimidiinille (5-FU, floksuridiini, kapesitabiini, 5-fluorosytosiini [flusytosiini]), koska tällaisilla potilailla voi olla dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos, mikä altistaa heille vakavan ja hengenvaarallisen myrkyllisyys 5-FU:n kanssa
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, meneillään oleva immunosuppressiohoito (lukuun ottamatta korvaussteroideja), aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn saada kemoterapiaa tässä pöytäkirjassa kuvatun ohjelman kohtuullisella turvallisuudella
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai vakava, hallitsematon sydämen rytmihäiriö) vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, on suljettu pois tästä tutkimuksesta. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa koulutukseen ilmoittautumisesta; Tutkittavat (miehet tai naiset), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen, suljetaan pois.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteen rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois paitsi asianmukaisesti hoidetut tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä, asianmukaisesti hoidetut noninvasiiviset karsinoomat tai muut syövät, joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Potilaat, jotka saavat tutkimusagentin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (panitumumabi, kemoterapia, säde)
Potilaat saavat panitumumabia IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Potilaat saavat myös oksaliplatiini IV ja leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä (FOLFOX-kemoterapia).
Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
24 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 5,5 viikon ajan.
Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen 6-8 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä.
Potilaat, joilla on jäännössairaus, saavat 4 FOLFOX-kemoterapiakurssia päivinä 1, 15, 29 ja 42.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen patologisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Perustuu osuuteen, jotka saavuttavat pCR:n neljän ensimmäisen protokollahoitojakson perusteella.
Arvioitu käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 ohjeita.
Keskiarvot (ja niihin liittyvät standardivirheet), mediaanit (alueineen), prosenttiosuudet ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan tarvittaessa.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille voidaan tehdä leikkaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen
|
Restaging toistuvilla kuvantamistutkimuksilla suoritetaan.
Jos vasta-aiheita kirurgiselle resektiolle ei havaita, leikkaus suoritetaan.
Keskiarvot (ja niihin liittyvät standardivirheet), mediaanit (alueineen), prosenttiosuudet ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan tarvittaessa.
|
4 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin suostumuksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioiden mukaan enintään 100 kuukautta.
|
Kuvaava yhteenveto Kaplan-Meierin menetelmällä.
Vaste ja taudin eteneminen arvioitiin käyttämällä RECIST-kriteerien versiota 1.1
|
Potilaita seurattiin suostumuksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioiden mukaan enintään 100 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä potilaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kuvaava yhteenveto Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä potilaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean L Grem, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Vasta-aineet
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Immunoglobuliinit
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Foolihappo
- Kalsium, ruokavalio
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0221-09-FB
- P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2010-02056 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .