手术前帕尼单抗、联合化疗和放疗治疗晚期食管癌或胃食管结合部癌患者
2023年10月20日 更新者：University of Nebraska
奥沙利铂、亚叶酸、5-氟尿嘧啶、帕尼单抗 (Vectibix) 和放疗对食管或胃食管结合部局部晚期腺癌患者进行新辅助治疗的 II 期研究
这项 II 期试验正在研究在手术前同时给予帕尼单抗、联合化疗和放疗对治疗晚期食管癌或胃食管 (GE) 交界处癌患者的疗效。
单克隆抗体，如帕尼单抗，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
化疗中使用的药物，如奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
在手术前给予单克隆抗体治疗以及化学疗法和放射疗法可以使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 确定改良 FOLFOX-6 方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）与帕尼单抗每两周 x 4 个周期联合外照射放疗治疗局部晚期腺癌患者的病理完全缓解率食道。
次要目标：
I. 确定毒性和完成计划治疗的能力。 二。 确定 5-FU（氟尿嘧啶）达到的稳态血浆浓度并将其与临床毒性相关联。
三、 评估相关基因的基因组脱氧核糖核酸 (DNA) 多态性变异的潜在重要性，这些基因的蛋白质产物是用于治疗反应和毒性的临床方案中使用的抗肿瘤药物的靶标。
大纲：
患者在第 1 天接受 panitumumab 静脉注射 (IV) 超过 1 小时。 患者还在第 1 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射和亚叶酸钙静脉注射，以及连续超过 46 小时的氟尿嘧啶静脉注射（FOLFOX 化疗）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 4 个疗程。 在化疗开始后的 24 小时内，患者每周接受放射治疗 5 天，持续 5.5 周。 然后，患者在完成放射治疗后的 6-8 周内接受手术。 有残留病灶的患者在第 1、15、29 和 42 天接受 4 个额外疗程的 FOLFOX 化疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，为期 2 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有可切除的食管或 GE 交界腺癌，并且身体状况适合接受手术；根据影像学检查，患者必须没有远处转移的证据
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 至少为 2000/mcL
- 血小板计数至少为 100,000/mcL
- 血清肌酐小于或等于 2.0 mg/dL
- 血清镁大于或等于 1.8 mg/dL
- 总胆红素小于或等于 2.0 mg/dL
- 本研究不需要可测量的疾病，因为主要终点是完全病理反应
- 患者必须了解其疾病的肿瘤性质，并在被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适
排除标准：
- 既往治疗：既往有纵隔辐射暴露史的患者不符合资格；患者可能未接受过食管或 GE 结合部腺癌的既往化疗或抗体治疗
- 对铂类化合物或适合与方案导向化疗联合给药的止吐药过敏史
- 对 5-氟嘧啶类药物（5-FU、氟尿苷、卡培他滨、5-氟胞嘧啶 [氟胞嘧啶]）有显着不耐受史的患者，因为这些患者可能缺乏二氢嘧啶脱氢酶，这使他们面临严重和危及生命的风险5-FU 的毒性
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素的持续或活动性感染、持续的免疫抑制治疗（替代类固醇除外）、活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，这可能会危及患者接受化疗的能力本协议中概述的程序具有合理的安全性
- 研究入组后 1 年内有临床意义的心脏病（包括症状性充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或严重、不受控制的心律失常）
- 孕妇和哺乳期妇女，或计划在治疗结束后 6 个月内怀孕的妇女被排除在本研究之外；育龄妇女在参加研究后 72 小时内需要进行阴性妊娠试验；在治疗期间和治疗结束后 6 个月内（男性或女性）不愿意使用高效避孕方法（根据机构标准）的受试者（男性或女性）被排除在外
- 间质性肺病史，例如 肺炎或肺纤维化或基线胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描存在间质性肺病的证据
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、经过充分治疗的非浸润性癌或患者至少 5 年无病的其他癌症外，先前患有恶性肿瘤的患者将被排除在外
- 在入组前 30 天内接受研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（帕尼单抗、化疗、放疗）
患者在第 1 天接受超过 1 小时的帕尼单抗静脉注射。
患者还在第 1 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射和亚叶酸钙静脉注射，以及连续超过 46 小时的氟尿嘧啶静脉注射（FOLFOX 化疗）。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 4 个疗程。
在化疗开始后的 24 小时内，患者每周接受放射治疗 5 天，持续 5.5 周。
然后，患者在完成放射治疗后的 6-8 周内接受手术。
有残留病灶的患者在第 1、15、29 和 42 天接受 4 个额外疗程的 FOLFOX 化疗。
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相关研究
相关研究
鉴于IV
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受手术切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全病理反应 (pCR) 率
大体时间：长达 8 周
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基于方案治疗的前 4 个疗程实现 pCR 的患者比例。
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版指南进行评估。
将酌情报告均值（与相关标准误差）、中值（与范围）、百分比和 95% 置信区间。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可以接受切除术的患者人数
大体时间：放疗完成后 4 周
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将进行重复影像学研究的重新分期。
如果没有确定手术切除的禁忌证，将进行切除。
将酌情报告均值（与相关标准误差）、中值（与范围）、百分比和 95% 置信区间。
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放疗完成后 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：对患者进行随访，从同意之日起至首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估长达 100 个月。
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使用 Kaplan-Meier 方法进行描述性总结。
使用 RECIST 标准 1.1 版评估反应和疾病进展
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对患者进行随访，从同意之日起至首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估长达 100 个月。
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总生存期
大体时间：从治疗的第一天到患者死亡的日期，评估长达 100 个月
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使用 Kaplan-Meier 方法进行描述性总结。
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从治疗的第一天到患者死亡的日期，评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean L Grem, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月28日
初级完成 (实际的)
2015年12月23日
研究完成 (实际的)
2015年12月23日
研究注册日期
首次提交
2011年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计的)
2011年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0221-09-FB
- P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2010-02056 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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