Panitumumabe, quimioterapia combinada e radioterapia antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer avançado de esôfago ou da junção gastroesofágica
20 de outubro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Um estudo de fase II da terapia neoadjuvante com oxaliplatina, leucovorina, 5-fluorouracil, panitumumabe (Vectibix) e radiação em pacientes com adenocarcinoma localmente avançado do esôfago ou junção gastroesofágica
Este estudo de fase II está estudando o desempenho da administração de panitumumabe, quimioterapia combinada e radioterapia antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer avançado de esôfago ou junção gastroesofágica (GE).
Os anticorpos monoclonais, como o panitumumabe, podem interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Drogas usadas na quimioterapia, como oxaliplatina, leucovorina cálcica e fluorouracil, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais.
Administrar terapia com anticorpos monoclonais junto com quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar a taxa de resposta patológica completa de um regime FOLFOX-6 modificado (leucovorina cálcica, fluorouracil e oxaliplatina) administrado com panitumumabe em intervalos de duas semanas x 4 ciclos em combinação com radioterapia externa para pacientes com adenocarcinoma localmente avançado de o esôfago.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar as toxicidades e a capacidade de completar o tratamento planejado. II. Determinar as concentrações plasmáticas de estado estacionário alcançadas de 5-FU (fluorouracil) e correlacioná-las com a toxicidade clínica.
III. Avaliar a importância potencial de variações polimórficas no ácido desoxirribonucléico (DNA) genômico de genes pertinentes cujos produtos proteicos são alvos das drogas antineoplásicas utilizadas no protocolo clínico de resposta e toxicidade à terapia.
CONTORNO:
Os pacientes recebem panitumumabe por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia 1. Os pacientes também recebem oxaliplatina IV e leucovorina cálcica IV durante 2 horas e fluorouracilo IV continuamente durante 46 horas no dia 1 (quimioterapia FOLFOX). O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 24 horas após o início da quimioterapia, os pacientes passam por radioterapia 5 dias por semana durante 5,5 semanas. Os pacientes então passam por cirurgia dentro de 6-8 semanas após a conclusão da radioterapia. Os pacientes com doença residual recebem 4 ciclos adicionais de quimioterapia FOLFOX nos dias 1, 15, 29 e 42.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma ressecável do esôfago ou da junção GE e estar clinicamente aptos para serem submetidos à cirurgia; os pacientes não devem ter evidência de metástase à distância com base em estudos de imagem
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de pelo menos 2.000 por mcL
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000 por mcL
- Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dL
- Magnésio sérico maior ou igual a 1,8 mg/dL
- Bilirrubina total menor ou igual a 2,0 mg por dL
- Doença mensurável não é necessária para este estudo, uma vez que o desfecho primário é a resposta patológica completa
- O paciente deve estar ciente da natureza neoplásica de sua doença e fornecer consentimento informado por escrito após ser informado sobre o procedimento a ser seguido, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos
Critério de exclusão:
- Terapia prévia: pacientes com história prévia de exposição mediastinal à radiação serão inelegíveis; os pacientes podem não ter recebido quimioterapia anterior ou terapia com anticorpos para adenocarcinoma esofágico ou da junção GE
- História de alergia a compostos de platina ou a antieméticos apropriados para administração em conjunto com quimioterapia dirigida por protocolo
- Pacientes com história prévia de intolerância acentuada a 5-fluoropirimidinas (5-FU, floxuridina, capecitabina, 5-fluorocitosina [flucitosina]), uma vez que tais pacientes podem ter deficiência de di-hidropirimidina desidrogenase, o que os coloca em risco de doença grave e com risco de vida toxicidade com 5-FU
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa que requer antibióticos intravenosos, terapia imunossupressora contínua (exceto para reposição de esteróides), infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), que pode comprometer a capacidade do paciente de receber a quimioterapia programa descrito neste protocolo com segurança razoável
- Doença cardíaca clinicamente significativa (incluindo insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca grave e descontrolada) dentro de 1 ano da inscrição no estudo
- Mulheres grávidas e lactantes, ou mulheres que planejam engravidar dentro de 6 meses após o término do tratamento, são excluídas deste estudo; um teste de gravidez negativo será exigido de mulheres em idade fértil dentro de 72 horas após a inscrição no estudo; sujeitos (homem ou mulher) que não estão dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (por padrão institucional) durante o tratamento e por 6 meses (homem ou mulher) após o final do tratamento são excluídos
- História de doença pulmonar intersticial, por ex. pneumonite ou fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial na tomografia computadorizada (TC) de tórax basal
- Pacientes com malignidade anterior serão excluídos, exceto para câncer de pele basocelular ou espinocelular adequadamente tratado, carcinomas não invasivos adequadamente tratados ou outros cânceres dos quais o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos
- Pacientes recebendo um agente experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (panitumumabe, quimioterapia, radioterapia)
Os pacientes recebem panitumumabe IV durante 1 hora no dia 1.
Os pacientes também recebem oxaliplatina IV e leucovorina cálcica IV durante 2 horas e fluorouracilo IV continuamente durante 46 horas no dia 1 (quimioterapia FOLFOX).
O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dentro de 24 horas após o início da quimioterapia, os pacientes passam por radioterapia 5 dias por semana durante 5,5 semanas.
Os pacientes então passam por cirurgia dentro de 6-8 semanas após a conclusão da radioterapia.
Os pacientes com doença residual recebem 4 ciclos adicionais de quimioterapia FOLFOX nos dias 1, 15, 29 e 42.
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Dado IV
Outros nomes:
Fazer radioterapia
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Dado IV
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Dado IV
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Outros nomes:
Submeta-se a ressecção cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 8 semanas
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Com base na proporção que atinge PCR com base nos primeiros 4 ciclos de tratamento de protocolo.
Avaliado usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Médias (com erros padrão associados), medianas (com intervalos), porcentagens e intervalos de confiança de 95% serão relatados conforme apropriado.
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que podem ser submetidos à ressecção
Prazo: 4 semanas após a conclusão da radiação
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O reestadiamento com estudos de imagem repetidos será realizado.
Se não for identificada nenhuma contraindicação para ressecção cirúrgica, a ressecção será realizada.
Médias (com erros padrão associados), medianas (com intervalos), porcentagens e intervalos de confiança de 95% serão relatados conforme apropriado.
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4 semanas após a conclusão da radiação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Os pacientes foram acompanhados desde o momento do consentimento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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Resumidos descritivamente usando o método de Kaplan-Meier.
A resposta e a progressão da doença foram avaliadas usando os critérios RECIST versão 1.1
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Os pacientes foram acompanhados desde o momento do consentimento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a primeira data da terapia até a data do óbito do paciente, avaliado até 100 meses
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Resumidos descritivamente usando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira data da terapia até a data do óbito do paciente, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean L Grem, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
3 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
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- Ácido fólico
- Cálcio, Dietético
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- 0221-09-FB
- P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2010-02056 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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