Panitumumab, Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Ösophagus- oder gastroösophagealen Übergangskrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein resektables Adenokarzinom der Speiseröhre oder des GE-Übergangs haben und medizinisch für eine Operation geeignet sein; Bei den Patienten dürfen anhand bildgebender Untersuchungen keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung vorliegen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mindestens 2000 pro mcL
• Thrombozytenzahl von mindestens 100.000 pro µL
• Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl
• Serummagnesium größer oder gleich 1,8 mg/dl
• Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg pro dl
• Für diese Studie ist keine messbare Krankheit erforderlich, da der primäre Endpunkt eine vollständige pathologische Reaktion ist
• Der Patient muss sich der neoplastischen Natur seiner Krankheit bewusst sein und bereitwillig eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, mögliche Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken usw. informiert wurde Beschwerden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie: Patienten mit mediastinaler Strahlenexposition in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt; Patienten haben möglicherweise zuvor keine Chemotherapie oder Antikörpertherapie gegen Ösophagus- oder GE-Junction-Adenokarzinom erhalten
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Platinverbindungen oder Antiemetika, die zur Verabreichung in Verbindung mit einer protokollgesteuerten Chemotherapie geeignet sind
• Patienten mit einer ausgeprägten Unverträglichkeit gegenüber 5-Fluorpyrimidinen (5-FU, Floxuridin, Capecitabin, 5-Fluorcytosin [Flucytosin]) in der Vorgeschichte, da bei diesen Patienten möglicherweise ein Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase vorliegt, der sie einem Risiko für schwere und lebensbedrohliche Erkrankungen aussetzt Toxizität mit 5-FU
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern, laufende immunsuppressive Therapie (außer Ersatzsteroiden), aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die die Fähigkeit des Patienten, die Chemotherapie zu erhalten, gefährden könnten Das in diesem Protokoll beschriebene Programm muss mit angemessener Sicherheit durchgeführt werden
• Klinisch signifikante Herzerkrankung (einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder schwerer, unkontrollierter Herzrhythmusstörung) innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss
• Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende eine Schwangerschaft planen, sind von dieser Studie ausgeschlossen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb von 72 Stunden nach der Studieneinschreibung ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. Probanden (männlich oder weiblich), die nicht bereit sind, während der Behandlung und für 6 Monate (männlich oder weiblich) nach Ende der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden (gemäß institutionellem Standard) anzuwenden, werden ausgeschlossen
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z.B. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung im Ausgangsscan der Brust-Computertomographie (CT).
• Patienten mit früherer Malignität werden ausgeschlossen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, ausreichend behandelten nichtinvasiven Karzinomen oder anderen Krebsarten, an denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat erhalten