진행성 식도암 또는 위식도접합부암 환자 치료에서 수술 전 파니투무맙, 병용 화학요법 및 방사선 요법
2023년 10월 20일 업데이트: University of Nebraska
식도 또는 위식도 접합부에 국소적으로 진행된 선암종 환자를 대상으로 Oxaliplatin, Leucovorin, 5-Fluorouracil, Panitumumab(Vectibix) 및 방사선을 사용한 선행 보조 요법의 2상 연구
이 2상 시험은 진행성 식도암 또는 위식도(GE) 접합부암 환자 치료에서 수술 전에 파니투무맙, 병용 화학요법 및 방사선 요법을 함께 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
파니투무맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
옥살리플라틴, 류코보린 칼슘, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
수술 전에 화학요법 및 방사선 요법과 함께 단클론 항체 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 국소 진행성 선암 환자를 대상으로 외부 빔 방사선 요법과 함께 2주 간격 x 4주기로 파니투무맙과 함께 제공되는 수정된 FOLFOX-6 요법(류코보린 칼슘, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴)의 병리학적 완전 반응률을 결정하기 위해 식도.
2차 목표:
I. 계획된 치료를 완료하기 위한 독성 및 능력을 결정하기 위해. II. 5-FU(플루오로우라실)의 달성된 정상 상태 혈장 농도를 결정하고 이를 임상 독성과 연관시킵니다.
III. 치료에 대한 반응 및 독성에 대한 임상 프로토콜에서 사용되는 항종양 약물의 표적이 되는 단백질 생성물을 가진 관련 유전자의 게놈 데옥시리보핵산(DNA)의 다형성 변이의 잠재적 중요성을 평가합니다.
개요:
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 파니투무맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 환자들은 또한 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV 및 류코보린 칼슘 IV를 받고, 1일에 46시간에 걸쳐 지속적으로 플루오로우라실 IV를 받습니다(FOLFOX 화학요법). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 2주마다 반복됩니다. 화학요법 시작 후 24시간 이내에 환자는 5.5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 치료 완료 후 6-8주 이내에 수술을 받습니다. 잔여 질환이 있는 환자는 1일, 15일, 29일 및 42일에 FOLFOX 화학 요법의 4가지 추가 과정을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 식도 또는 GE 접합부의 절제 가능한 선암종이 있어야 하며 의학적으로 수술을 받을 수 있어야 합니다. 환자는 영상 연구에 근거한 원격 전이의 증거가 없어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- mcL당 최소 2000의 절대 호중구 수(ANC)
- mcL당 최소 100,000의 혈소판 수
- 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하
- 혈청 마그네슘 1.8mg/dL 이상
- 총 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- 1차 평가변수가 완전한 병리학적 반응이기 때문에 측정 가능한 질병은 이 연구에 필요하지 않습니다.
- 환자는 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편함
제외 기준:
- 이전 치료: 이전에 종격동 방사선 노출 이력이 있는 환자는 부적격합니다. 환자는 이전에 화학요법 또는 식도 또는 GE 접합부 선암종에 대한 항체 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 프로토콜 지정 화학 요법과 함께 투여하기에 적합한 백금 화합물 또는 항구토제에 대한 알레르기 병력
- 이전에 5-플루오로피리미딘(5-FU, 플록수리딘, 카페시타빈, 5-플루오르시토신[플루시토신])에 현저한 불내성의 병력이 있는 환자. 이러한 환자는 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍이 있을 수 있으므로 생명을 위협하는 중증 위험에 처할 수 있습니다. 5-FU의 독성
- 통제되지 않는 병발성 질병에는 정맥 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염, 진행 중인 면역 억제 요법(대체 스테로이드 제외), 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 포함되며 이에 국한되지 않으며 환자가 화학 요법을 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다. 합리적인 안전성을 갖춘 이 프로토콜에 설명된 프로그램
- 연구 등록 1년 이내에 임상적으로 유의미한 심장 질환(증상이 있는 울혈성 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 심각하고 조절되지 않는 심장 부정맥 포함)
- 임부 및 수유부 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성은 본 연구에서 제외됩니다. 연구 등록 72시간 이내에 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다. 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안(기관 표준에 따라) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 피험자(남성 또는 여성)는 제외됩니다.
- 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기본 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
- 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 비침윤성 암종 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 제외됩니다.
- 등록 전 30일 이내에 시험약을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(파니투무맙, 화학요법, 방사선)
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 파니투무맙 IV를 투여받습니다.
환자들은 또한 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV 및 류코보린 칼슘 IV를 받고, 1일에 46시간에 걸쳐 지속적으로 플루오로우라실 IV를 받습니다(FOLFOX 화학요법).
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 2주마다 반복됩니다.
화학요법 시작 후 24시간 이내에 환자는 5.5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
환자는 방사선 치료 완료 후 6-8주 이내에 수술을 받습니다.
잔여 질환이 있는 환자는 1일, 15일, 29일 및 42일에 FOLFOX 화학 요법의 4가지 추가 과정을 받습니다.
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상관 연구
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주어진 IV
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방사선 치료를 받다
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다른 이름들:
수술적 절제술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 병리학적 반응(pCR) 비율
기간: 최대 8주
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프로토콜 치료의 처음 4개 과정을 기준으로 pCR을 달성한 비율을 기준으로 합니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1 가이드라인을 사용하여 평가되었습니다.
평균(연관된 표준 오차 포함), 중앙값(범위 포함), 백분율 및 95% 신뢰 구간이 적절하게 보고됩니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제술을 받을 수 있는 환자의 수
기간: 방사선 완료 후 4주
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반복 영상 연구를 통한 병기 재결정이 수행됩니다.
수술적 절제에 대한 금기 사항이 확인되지 않으면 절제술을 시행합니다.
평균(연관된 표준 오차 포함), 중앙값(범위 포함), 백분율 및 95% 신뢰 구간이 적절하게 보고됩니다.
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방사선 완료 후 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 환자는 동의 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 동안 추적 조사되었습니다.
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 기술적으로 요약됩니다.
반응 및 질병 진행은 RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 평가되었습니다.
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환자는 동의 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 동안 추적 조사되었습니다.
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전반적인 생존
기간: 치료 첫 날부터 환자가 사망한 날까지, 최대 100개월까지 평가
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 기술적으로 요약됩니다.
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치료 첫 날부터 환자가 사망한 날까지, 최대 100개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean L Grem, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0221-09-FB
- P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-02056 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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