Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab, chemioterapia skojarzona i radioterapia przed operacją w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

20 października 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie fazy II nad terapią neoadiuwantową oksaliplatyną, leukoworyną, 5-fluorouracylem, panitumumabem (Vectibix) i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie panitumumabu, skojarzonej chemioterapii i radioterapii przed operacją w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GE). Przeciwciała monoklonalne, takie jak panitumumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, leukoworyna wapniowa i fluorouracyl, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Podanie terapii przeciwciałami monoklonalnymi razem z chemioterapią i radioterapią przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka patologicznych odpowiedzi całkowitych dla zmodyfikowanego schematu FOLFOX-6 (leukoworyna wapniowa, fluorouracyl i oksaliplatyna) podawanego z panitumumabem w dwutygodniowych odstępach x 4 cykle w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem przełyk.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie toksyczności i możliwości dokończenia planowanego leczenia. II. Określenie osiąganych stężeń 5-FU (fluorouracylu) w osoczu w stanie stacjonarnym i skorelowanie ich z toksycznością kliniczną.

III. Ocena potencjalnego znaczenia zmian polimorficznych w genomowym kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) odpowiednich genów, których produkty białkowe są celem leków przeciwnowotworowych stosowanych w protokole klinicznym dotyczącym odpowiedzi i toksyczności na terapię.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują panitumumab dożylnie (IV) przez 1 godzinę pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również oksaliplatynę IV i leukoworynę wapnia IV przez 2 godziny oraz fluorouracyl IV w sposób ciągły przez 46 godzin w dniu 1 (chemioterapia FOLFOX). Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia. Następnie pacjenci przechodzą operację w ciągu 6-8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Pacjenci z chorobą resztkową otrzymują 4 dodatkowe kursy chemioterapii FOLFOX w dniach 1, 15, 29 i 42.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć resekcyjnego gruczolakoraka przełyku lub połączenia GE i być z medycznego punktu widzenia zdolni do poddania się operacji; pacjenci nie mogą mieć dowodów na odległe przerzuty na podstawie badań obrazowych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 2000 na mcL
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000 na mcL
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl
  • Stężenie magnezu w surowicy większe lub równe 1,8 mg/dl
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0 mg na dl
  • W tym badaniu nie jest wymagana mierzalna choroba, ponieważ pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita odpowiedź patologiczna
  • Pacjent musi być świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę po zapoznaniu się z postępowaniem, eksperymentalnym charakterem terapii, alternatywami, potencjalnymi korzyściami, skutkami ubocznymi, ryzykiem i dyskomfort

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia: pacjenci z wcześniejszą ekspozycją śródpiersia na promieniowanie nie będą się kwalifikować; pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej chemioterapii lub terapii przeciwciałami w przypadku gruczolakoraka przełyku lub połączenia GE
  • Historia alergii na związki platyny lub na leki przeciwwymiotne odpowiednie do podawania w połączeniu z chemioterapią według protokołu
  • Pacjenci ze znaczną nietolerancją 5-fluoropirymidyn w wywiadzie (5-FU, floksurydyna, kapecytabina, 5-fluorocytozyna [flucytozyna]), ponieważ tacy pacjenci mogą mieć niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej, co naraża ich na ryzyko ciężkich i zagrażających życiu toksyczność z 5-FU
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwające lub aktywne zakażenie wymagające dożylnego podawania antybiotyków, trwająca terapia immunosupresyjna (z wyjątkiem steroidów zastępczych), aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które może zagrozić zdolności pacjenta do otrzymywania chemioterapii programu opisanego w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem
  • Klinicznie istotna choroba serca (w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub poważne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) w ciągu 1 roku od włączenia do badania
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia są wyłączone z tego badania; od kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od włączenia do badania; osoby (mężczyzna lub kobieta), które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardami instytucjonalnymi) w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia są wykluczone
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym zostaną wykluczeni, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczonych raków nieinwazyjnych lub innych nowotworów, po których pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat
  • Pacjenci otrzymujący środek badany w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (panitumumab, chemioterapia, radioterapia)
Pacjenci otrzymują panitumumab IV w ciągu 1 godziny w dniu 1. Pacjenci otrzymują również oksaliplatynę IV i leukoworynę wapnia IV przez 2 godziny oraz fluorouracyl IV w sposób ciągły przez 46 godzin w dniu 1 (chemioterapia FOLFOX). Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia. Następnie pacjenci przechodzą operację w ciągu 6-8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Pacjenci z chorobą resztkową otrzymują 4 dodatkowe kursy chemioterapii FOLFOX w dniach 1, 15, 29 i 42.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: Panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • PROMIENIOWANIE
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Na podstawie odsetka osób, które osiągnęły pCR na podstawie pierwszych 4 cykli leczenia zgodnego z protokołem. Oceniono przy użyciu wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Średnie (z powiązanymi błędami standardowymi), mediany (z przedziałami), procenty i 95% przedziały ufności zostaną podane odpowiednio.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, których można poddać resekcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu naświetlania
Przeprowadzona zostanie regeneracja z powtórnymi badaniami obrazowymi. W przypadku braku przeciwwskazań do resekcji chirurgicznej przeprowadza się resekcję. Średnie (z powiązanymi błędami standardowymi), mediany (z przedziałami), procenty i 95% przedziały ufności zostaną podane odpowiednio.
4 tygodnie po zakończeniu naświetlania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani od momentu wyrażenia zgody do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, ocenianego do 100 miesięcy.
Podsumowano opisowo metodą Kaplana-Meiera. Odpowiedź i progresję choroby oceniano przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1
Pacjenci byli obserwowani od momentu wyrażenia zgody do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, ocenianego do 100 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia terapii do dnia zgonu pacjenta ocenia się do 100 miesięcy
Podsumowano opisowo metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszego dnia terapii do dnia zgonu pacjenta ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0221-09-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2010-02056 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj