Panitumumab, chemioterapia combinata e radioterapia prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con tumore avanzato della giunzione esofagea o gastroesofagea

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma resecabile dell'esofago o della giunzione GE e sono idonei dal punto di vista medico a sottoporsi a intervento chirurgico; i pazienti non devono avere evidenza di metastasi a distanza sulla base di studi di imaging
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 2000 per mcL
• Conta piastrinica di almeno 100.000 per mcL
• Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL
• Magnesio sierico maggiore o uguale a 1,8 mg/dL
• Bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg per dL
• La malattia misurabile non è richiesta per questo studio, poiché l'endpoint primario è la risposta patologica completa
• Il paziente deve essere consapevole della natura neoplastica della sua malattia e fornire volentieri il consenso scritto e informato dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e disagi

Criteri di esclusione:

• Terapia precedente: i pazienti con una precedente storia di esposizione alle radiazioni del mediastino non saranno idonei; i pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia anticorpale per adenocarcinoma esofageo o della giunzione GE
• Storia di allergia ai composti del platino o agli antiemetici appropriati per la somministrazione in combinazione con la chemioterapia diretta dal protocollo
• Pazienti con una precedente storia di marcata intolleranza alle 5-fluoropirimidine (5-FU, floxuridina, capecitabina, 5-fluorocitosina [flucitosina]), poiché tali pazienti possono avere una carenza di diidropirimidina deidrogenasi, che li pone a rischio di malattia grave e pericolosa per la vita tossicità con 5-FU
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici per via endovenosa, terapia immunosoppressiva in corso (ad eccezione degli steroidi sostitutivi), infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che potrebbe compromettere la capacità del paziente di ricevere la chemioterapia programma delineato in questo protocollo con ragionevole sicurezza
• Malattia cardiaca clinicamente significativa (inclusa insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca grave e incontrollata) entro 1 anno dall'arruolamento nello studio
• Sono escluse da questo studio le donne incinte e che allattano, o le donne che pianificano una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento; un test di gravidanza negativo sarà richiesto alle donne in età fertile entro 72 ore dall'iscrizione allo studio; sono esclusi i soggetti (maschi o femmine) che non sono disposti ad utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (secondo lo standard istituzionale) durante il trattamento e per 6 mesi (maschi o femmine) dopo la fine del trattamento
• Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla tomografia computerizzata (TC) del torace al basale
• Saranno esclusi i pazienti con precedente tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinomi non invasivi adeguatamente trattati o altri tumori da cui il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni
• Pazienti che ricevono un agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento