Панитумумаб, комбинированная химиотерапия и лучевая терапия перед операцией при лечении пациентов с распространенным раком пищевода или желудочно-пищеводного перехода

Критерии включения:

• У пациентов должна быть резектабельная аденокарцинома пищевода или пищеводно-желудочного перехода, и они должны быть пригодны для хирургического вмешательства по состоянию здоровья; у пациентов не должно быть признаков отдаленных метастазов на основании визуализирующих исследований.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) не менее 2000 на мкл
• Количество тромбоцитов не менее 100 000 на мкл
• Креатинин сыворотки меньше или равен 2,0 мг/дл
• Магний в сыворотке выше или равен 1,8 мг/дл
• Общий билирубин меньше или равен 2,0 мг на дл
• Для этого исследования не требуется измеримое заболевание, поскольку основной конечной точкой является полный патологический ответ.
• Пациент должен знать о неопластическом характере своего заболевания и добровольно дать письменное информированное согласие после того, как будет проинформирован о процедуре, которой необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и дискомфорт

Критерий исключения:

• Предшествующая терапия: пациенты с предшествующим облучением средостения в анамнезе не подходят; пациенты, возможно, не получали предшествующую химиотерапию или терапию антителами для аденокарциномы пищевода или GE-соединения
• Аллергия на соединения платины или противорвотные средства в анамнезе, подходящие для применения в сочетании с химиотерапией по протоколу.
• Пациенты с предшествующей историей выраженной непереносимости 5-фторпиримидинов (5-ФУ, флоксуридин, капецитабин, 5-фторцитозин [флуцитозин]), поскольку у таких пациентов может быть дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы, что подвергает их риску тяжелого и опасного для жизни токсичность с 5-ФУ
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, продолжающуюся иммуносупрессивную терапию (за исключением заместительной терапии стероидами), активную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая может поставить под угрозу способность пациента получать химиотерапию программа, изложенная в этом протоколе, с разумной безопасностью
• Клинически значимое заболевание сердца (включая симптоматическую застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) в течение 1 года после включения в исследование
• Беременные и кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения, исключаются из этого исследования; отрицательный тест на беременность потребуется от женщин детородного возраста в течение 72 часов после включения в исследование; исключаются субъекты (мужчины или женщины), которые не желают использовать высокоэффективные методы контрацепции (в соответствии с институциональным стандартом) во время лечения и в течение 6 месяцев (мужчины или женщины) после окончания лечения.
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например. пневмонит или легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких на исходной компьютерной томографии грудной клетки (КТ)
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе будут исключены, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, адекватно пролеченного неинвазивного рака или других видов рака, от которых у пациента не было заболеваний в течение как минимум 5 лет.
• Пациенты, получающие исследуемый агент в течение 30 дней до включения в исследование