MD Logic Pump Advisor - 小児研究
MD-Logic Pump Advisor を使用した自動インスリンポンプ設定の評価 - 未成年者のサブスタディ
この実現可能性調査の目的は、1 型糖尿病患者の MD-Logic Pump Advisor を使用して、自動決定されたインスリン ポンプ設定 (つまり、基礎計画、補正係数、炭水化物比率、およびインスリン活動時間) の有効性と安全性を評価することです。
研究デザイン:
2 つのセグメントによる前向き研究: (i) パイロット研究、MD-Logic ポンプ アドバイザーを評価する 30 日間の試験、および (ii) MD-Logic ポンプ アドバイザーと標準治療を比較する無作為化対照試験 (RCT)、30 ～ 78 日間の試験1 型糖尿病患者の割合。 RCT は、パイロット セグメント (データ分析を含む) の後に開始されます。 パイロット セグメントには 15 ～ 30 人の小児患者が含まれます。 RCT では、最大 105 人 (このプロトコルでは 50 人の未成年者、別のプロトコルでは 55 人の成人) の適格な被験者が登録され、研究の終了時に 92 人の貴重な被験者が可能になります。 対象集団は、介入群または対照群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 この小児サブスタディでは約 50 人の患者が参加し、別の成人スタディではさらに 55 人の成人患者が参加します。
調査の概要
詳細な説明
MD-Logic Pump Advisor は、糖尿病技術センター、内分泌学および糖尿病研究所、小児糖尿病国立センター、イスラエルのシュナイダー小児医療センターによって設計されました。 MD-Logic Pump Advisor は、グルコース制御を最適化するために、患者のインスリン ポンプ設定を学習して適応させます。 MD-Logic Pump Advisor は、入力として、センサーの読み取り値、インスリンの投与、在宅ケア中の食事の記録を必要とします。 データの収集中、患者は日常生活を続けるように求められます (特別な配慮は必要ありません)。
本研究は、患者が自宅で通常の治療を受けている間に収集された以前のセンサー読み取り値、インスリン送達、および食事データに基づいて、必要に応じて患者のインスリンポンプ設定を評価および変更する自動アルゴリズムをテストするように設計されました。
この実現可能性調査の目的は、1 型糖尿病患者の MD-Logic Pump Advisor を使用して、自動決定されたインスリン ポンプ設定 (つまり、基礎計画、補正係数、炭水化物比率、およびインスリン活動時間) の有効性と安全性を評価することです。
研究デザイン:
2 つのセグメントによる前向き研究: (i) パイロット研究、MD-Logic ポンプ アドバイザーを評価する 30 ～ 78 日間の試験、および (ii) MD-Logic ポンプ アドバイザーを標準と比較するランダム化比較試験 (RCT)、30 ～ 78 日間の試験1型糖尿病患者のケア。 RCT は、パイロット セグメント (データ分析を含む) の後に開始されます。 パイロット セグメントには 15 ～ 30 人の小児患者が含まれます。 RCTセグメントでは、最大105人（このプロトコルでは未成年者50人、別のプロトコルでは成人55人）の適格な被験者が登録され、研究の終了時に92人の貴重な被験者が可能になります。 対象集団は、介入群または対照群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 この小児サブスタディでは約 50 人の患者が参加し、別の成人スタディではさらに 55 人の成人患者が参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -1型糖尿病の被験者（診断から1年以上）
- メデトロニック (MiniMed Paradigm 522、512、722 または 712) インスリン注入ポンプ CSII (持続皮下インスリン注入) 療法を 3 か月以上
- 年齢 10～18歳
- 組み入れ時のHbA1c≧6.0%
- 代謝制御に影響を与える随伴疾患なし
- 現在 CGM を使用していません
- -被験者は他の介入研究に参加していません
- 被験者はSMBG（自己血糖測定）を1日4回以上（食前と就寝前）測定する
除外基準:
- -試験製品に対する既知または疑われるアレルギー
- -精神障害や薬物乱用を含む重大な疾患または状態であり、研究者の意見では、研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性がある、または患者の安全を損なう可能性があります
- 被験者は現在CGMデバイスを使用しています
- 過去1ヶ月の糖尿病性ケトアシドーシス
- -登録の前月に発作または意識喪失をもたらす重度の低血糖
- -経口グルココルチコイドまたは他の薬物の現在の使用は、研究への参加の禁忌となる研究者の判断です
- 被験者は、グルコース測定またはグルコース管理に影響を与える可能性のある別の薬物またはデバイス研究に参加しています
- -妊娠中または計画された研究期間内に妊娠する予定の女性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MD ロジック ポンプアドバイザー
MD-Logic Pump Advisor を使用して、インスリン ポンプの設定 (基礎計画、補正係数、炭水化物比率、インスリン活性時間など) を調整します。
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インスリン ポンプの設定 (基礎プラン、補正係数、炭水化物比率、インスリン活性時間) は、MD-LOGic Pump Advisor を使用して調整されます。
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介入なし：対照群
定期的な治療、研究中のインスリンポンプ設定の変更はありません（医学的必要性または安全上の懸念がない限り） RCT（無作為化比較試験）として実施される研究のセグメント2のみに、対照群が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常範囲内で過ごした時間
時間枠：40日目
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70-180 mg/dl 内のセンサー グルコース レベルとして定義される、正常範囲で過ごす時間の増加
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40日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の範囲で費やされる最大時間を達成するために必要な反復回数
時間枠：40日目
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通常の範囲で費やされる最大時間を達成するために必要な反復回数
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40日目
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血糖値が180mg/dlを超えた時間
時間枠：40日目
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180 mg/dl のグルコースレベルを超えて費やされた時間
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40日目
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血糖値が70mg/dl以下で過ごした時間
時間枠：40日目
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血糖値が70mg/dl以下になるまでの時間
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40日目
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血糖値63mg/dl未満の低血糖イベントの数
時間枠：40日目
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血糖値63mg/dl未満の低血糖イベントの数
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40日目
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有害事象
時間枠：40日目
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有害事象
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40日目
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グルコース変動
時間枠：40日目
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グルコース変動
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40日目
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生活の質に関するアンケート
時間枠：40日目
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生活の質に関するアンケート
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40日目
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医師が実施しない推奨の数
時間枠：40日目
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医師が実施しない MD Logic Pump Advisor の推奨事項の数
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40日目
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患者ごとおよび iPRO 装着ごとの設定変更の推奨数
時間枠：40日目
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患者ごとおよび iPRO 装着ごとの設定変更の推奨数
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40日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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