Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MD Logic Pump Advisor - Pediatrisch onderzoek

10 januari 2017 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Evaluatie van de automatische instelling van de insulinepomp met behulp van de MD-Logic Pump Advisor - Minor Sub Study

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van automatisch bepaalde insulinepompinstellingen (d.w.z. basaalplan, correctiefactor, koolhydraatrantsoen en insulineactiviteitstijd) met behulp van de MD-Logic Pump Advisor bij personen met diabetes type 1.

Studie ontwerp:

Prospectieve studie met twee segmenten: (i) pilotstudie, 30 dagen proef ter evaluatie van de MD-Logic pump advisor en (ii), gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT), 30-78 dagen proef waarin de MD-Logic pump advisor wordt vergeleken met de zorgstandaard van patiënten met diabetes type 1. Na het pilotsegment wordt de RCT gestart (inclusief data-analyse). Het proefsegment omvat 15-30 pediatrische patiënten. In de RCT zullen maximaal 105 (50 minderjarigen onder dit protocol en 55 volwassenen onder een afzonderlijk protocol) in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven om aan het einde van het onderzoek 92 waardevolle proefpersonen te kunnen ontvangen. De proefpersonenpopulatie wordt willekeurig 1:1 toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Aan deze pediatrische substudie zullen ongeveer 50 patiënten deelnemen en aan de afzonderlijke studie voor volwassenen zullen nog eens 55 volwassen patiënten deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de MD-Logic Pump Advisor is ontworpen door het Diabetes Technology Center, het Institute of Endocrinology and Diabetes, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel. De MD-Logic Pump Advisor leert de instellingen van de insulinepomp van de patiënt en past deze aan om de glucoseregulatie te optimaliseren. De MD-Logic Pump Advisor heeft als invoer sensormetingen, insulinetoediening en registratie van de maaltijden tijdens de thuiszorg nodig. Tijdens het verzamelen van de gegevens wordt de patiënten gevraagd hun dagelijkse routine voort te zetten (geen speciale aandacht nodig).

De huidige studie was ontworpen om het automatische algoritme te testen dat de instellingen van de insulinepomp van de patiënt zal evalueren en, indien nodig, zal wijzigen op basis van eerdere sensoruitlezingen, insulinetoediening en maaltijdgegevens die werden verzameld terwijl de patiënt thuis zijn reguliere behandeling onderging.

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van automatisch bepaalde insulinepompinstellingen (d.w.z. basaalplan, correctiefactor, koolhydraatrantsoen en insulineactiviteitstijd) met behulp van de MD-Logic Pump Advisor bij personen met diabetes type 1.

Studie ontwerp:

Prospectieve studie met twee segmenten: (i) pilotstudie, 30-78 dagen proef ter evaluatie van de MD-Logic pump advisor en (ii), gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT), 30-78 dagen trial waarin de MD-Logic pump advisor wordt vergeleken met de standaard zorg voor patiënten met diabetes type 1. Na het pilotsegment wordt de RCT gestart (inclusief data-analyse). Het proefsegment omvat 15-30 pediatrische patiënten. In het RCT-segment zullen maximaal 105 (50 minderjarigen onder dit protocol en 55 volwassenen onder een afzonderlijk protocol) in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven om aan het einde van het onderzoek 92 waardevolle proefpersonen te hebben. De proefpersonenpopulatie wordt willekeurig 1:1 toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Aan deze pediatrische substudie zullen ongeveer 50 patiënten deelnemen en aan de afzonderlijke studie voor volwassenen zullen nog eens 55 volwassen patiënten deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met diabetes type 1 (> 1 jaar sinds diagnose)
  • Medetronic (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 of 712) insuline-infuuspomp CSII-therapie (continue subcutane insuline-infusie) gedurende ten minste 3 maanden
  • Leeftijd 10-18 jaar oud
  • HbA1c bij opname ≥ 6,0%
  • Geen bijkomende ziekten die de metabole controle beïnvloeden
  • Momenteel geen gebruik van CGM
  • Proefpersonen nemen niet deel aan enig ander interventioneel onderzoek
  • Onderwerp meet SMBG (zelfcontrole van bloedglucose)minstens 4 keer per dag (vóór maaltijden en bedtijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor proefproducten
  • Alle significante ziekten of aandoeningen, waaronder psychiatrische stoornissen en middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden, of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen
  • Onderwerp gebruikt momenteel een CGM-apparaat
  • Diabetische ketoacidose in de afgelopen 1 maand
  • Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Huidig ​​gebruik van orale glucocorticoïden of andere medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of glucosebeheer
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen de geplande onderzoeksduur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MD logic pompadviseur
Insulinepompinstellingen (d.w.z. basaalplan, correctiefactor, koolhydraatratio en insulineactiviteitstijd) worden aangepast met behulp van de MD-Logic Pump Advisor
Apparaat: MD Logic Pump-adviseur
Insulinepompinstelling (d.w.z. basaalplan, correctiefactor, koolhydraatratio en insulineactiviteitstijd) wordt aangepast met behulp van de MD-LOGic Pump Advisor
Geen tussenkomst: Controlegroep
Reguliere behandeling, er zal tijdens het onderzoek geen verandering worden aangebracht in de instelling van de insulinepomp (tenzij er een medische noodzaak of een veiligheidsprobleem is) Alleen segment 2 van het onderzoek, dat wordt uitgevoerd als RCT (randomized controlled trial), omvat de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in het normale bereik
Tijdsspanne: Dag 40
toename van de tijd doorgebracht in het normale bereik, gedefinieerd als sensorglucoseniveau binnen 70-180 mg/dl
Dag 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal iteraties dat nodig is om de maximale tijd doorgebracht in het normale bereik te bereiken
Tijdsspanne: dag 40
aantal iteraties dat nodig is om de maximale tijd doorgebracht in het normale bereik te bereiken
dag 40
Tijd doorgebracht boven een glucosespiegel van 180 mg/dl
Tijdsspanne: dag 40
tijd doorgebracht boven een glucosespiegel van 180 mg/dl
dag 40
Tijd doorgebracht onder een glucosespiegel van 70 mg/dl
Tijdsspanne: dag 40
tijd doorgebracht onder een glucosespiegel van 70 mg/dl
dag 40
Aantal hypoglykemische voorvallen onder glucosewaarde van 63 mg/dl
Tijdsspanne: dag 40
Aantal hypoglykemische voorvallen onder glucosewaarde van 63 mg/dl
dag 40
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: dag 40
nadelige gebeurtenis
dag 40
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: dag 40
glucose variabiliteit
dag 40
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 40
vragenlijst over kwaliteit van leven
dag 40
Aantal aanbevelingen dat de arts niet zou doen
Tijdsspanne: dag 40
aantal MD Logic Pump Advisor-aanbevelingen die de arts niet zou opstellen
dag 40
Aantal aanbevelingen voor instellingswijzigingen per patiënt en per iPRO wear
Tijdsspanne: dag 40
Aantal aanbevelingen voor instellingswijzigingen per patiënt en per iPRO wear
dag 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc005814ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren