Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MD Logic Pump Advisor -Pediatrisk studie

10 januari 2017 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Utvärdering av inställning av automatiserade insulinpumpar med hjälp av MD-Logic Pump Advisor - Understudie för mindreåriga

Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos automatiserade inställningar av insulinpumpen (d.v.s. basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratranson och insulinaktivitetstid) med hjälp av MD-Logic Pump Advisor hos individer med typ 1-diabetes.

Studera design:

Prospektiv studie med två segment: (i) Pilotstudie, 30 dagars studie som utvärderar MD-Logic pumprådgivare och (ii), randomiserad kontrollerad studie (RCT), 30-78 dagars studie som jämför MD-Logic pumprådgivare med standardvården av patienter med typ 1-diabetes. RCT kommer att initieras efter pilotsegmentet (inklusive dataanalys). Pilotsegmentet kommer att omfatta 15-30 pediatriska patienter. I RCT kommer upp till 105 (50 minderåriga enligt detta protokoll och 55 vuxna under ett separat protokoll) berättigade försökspersoner att registreras för att tillåta 92 värdefulla försökspersoner i slutet av studien. Försökspopulationen kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. I denna pediatriska delstudie kommer cirka 50 patienter att delta och i den separata studien för vuxna kommer ytterligare 55 vuxna patienter att delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MD-Logic Pump Advisor designades av Diabetes Technology Center, Institute of Endocrinology and Diabetes, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center i Israel. MD-Logic Pump Advisor lär sig och anpassar patientens insulinpumpinställningar för att optimera glukoskontrollen. MD-Logic Pump Advisor behöver, som input, sensoravläsningar, insulintillförsel och registrering av måltiderna under hemtjänst. Under insamlingen av data uppmanas patienterna att fortsätta sin dagliga rutin (inget behov av särskild hänsyn).

Den föreliggande studien har utformats för att testa den automatiska algoritmen som kommer att utvärdera och vid behov ändra patientens insulinpumpinställningar baserat på tidigare sensoravläsning, insulintillförsel och måltidsdata som samlades in medan patienten är under sin vanliga behandling hemma.

Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos automatiserade inställningar av insulinpumpen (d.v.s. basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratranson och insulinaktivitetstid) med hjälp av MD-Logic Pump Advisor hos individer med typ 1-diabetes.

Studera design:

Prospektiv studie med två segment: (i) Pilotstudie, 30-78 dagars studie som utvärderar MD-Logic pumprådgivare och (ii), randomiserad kontrollerad studie (RCT), 30-78 dagars studie som jämför MD-Logic pumprådgivare med standarden vård av patienter med typ 1-diabetes. RCT kommer att initieras efter pilotsegmentet (inklusive dataanalys). Pilotsegmentet kommer att omfatta 15-30 pediatriska patienter. I RCT-segmentet kommer upp till 105 (50 minderåriga enligt detta protokoll och 55 vuxna under ett separat protokoll) kvalificerade försökspersoner att registreras för att tillåta 92 värdefulla försökspersoner i slutet av studien. Försökspopulationen kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. I denna pediatriska delstudie kommer cirka 50 patienter att delta och i den separata studien för vuxna kommer ytterligare 55 vuxna patienter att delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med typ 1-diabetes (> 1 år sedan diagnos)
  • Medetronic (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 eller 712) insulininfusionspump CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion)behandling i minst 3 månader
  • Ålder 10-18 år
  • HbA1c vid inkludering ≥ 6,0 %
  • Inga samtidiga sjukdomar som påverkar metabol kontroll
  • Ingen aktuell användning av CGM
  • Försökspersoner deltar inte i någon annan interventionsstudie
  • Ämnesåtgärder SMBG (självkontroll av blodsocker) minst 4 gånger om dagen (före måltider och läggdags)

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter
  • Alla betydande sjukdomar eller tillstånd inklusive psykiatriska störningar och missbruk som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller äventyra patientsäkerheten
  • Ämnet använder för närvarande CGM-enhet
  • Diabetisk ketoacidos under den senaste månaden
  • Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under månaden före inskrivningen
  • Nuvarande användning av orala glukokortikoider eller andra mediciner, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien
  • Försökspersonen deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan påverka glukosmätningar eller glukoshantering
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller planerar att bli gravid inom den planerade studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MD logic Pump Advisor
Insulinpumpens inställningar (dvs basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratkvot och insulinaktivitetstid) kommer att justeras med hjälp av MD-Logic Pump Advisor
Enhet: MD Logic Pump Advisor
Insulinpumpens inställning (dvs basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratkvot och insulinaktivitetstid) kommer att justeras med hjälp av MD-LOGic Pump Advisor
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Regelbunden behandling, ingen förändring kommer att göras i insulinpumpens inställning under studien (såvida det inte finns ett medicinskt behov eller något säkerhetsproblem) Endast segment 2 av studien, som genomförs som RCT (randomiserad kontrollerad studie), kommer att inkludera kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i det normala intervallet
Tidsram: Dag 40
ökning av den tid som spenderas inom det normala intervallet, definierat som sensorglukosnivå inom 70-180 mg/dl
Dag 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal iterationer som krävs för att uppnå den maximala tiden som spenderas inom normalområdet
Tidsram: dag 40
antal iterationer som krävs för att uppnå den maximala tiden som spenderas inom det normala intervallet
dag 40
Tid över glukosnivån 180 mg/dl
Tidsram: dag 40
tid över en glukosnivå på 180 mg/dl
dag 40
Tid som spenderas under glukosnivån på 70 mg/dl
Tidsram: dag 40
tid under glukosnivån på 70 mg/dl
dag 40
Antal hypoglykemiska händelser under glukosvärdet på 63 mg/dl
Tidsram: dag 40
Antal hypoglykemiska händelser under glukosvärdet på 63 mg/dl
dag 40
Biverkning
Tidsram: dag 40
negativ händelse
dag 40
Glukosvariabilitet
Tidsram: dag 40
glukosvariabilitet
dag 40
Enkät om livskvalitet
Tidsram: dag 40
frågeformulär om livskvalitet
dag 40
Antalet rekommendationer som läkaren inte skulle ge
Tidsram: dag 40
antal rekommendationer från MD Logic Pump Advisor som läkaren inte skulle inrätta
dag 40
Antal rekommendationer för förändringar i inställning per patient och per iPRO-slitage
Tidsram: dag 40
Antal rekommendationer för förändringar i inställning per patient och per iPRO-slitage
dag 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rmc005814ctil

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera