MD Logic Pump Advisor - 儿科研究
使用 MD-Logic Pump Advisor 评估自动胰岛素泵设置 - Minors 子研究
本可行性研究的目的是评估使用 MD-Logic Pump Advisor 自动确定的胰岛素泵设置（即基础计划、校正因子、碳水化合物定量和胰岛素活动时间）在 1 型糖尿病患者中的有效性和安全性。
学习规划：
分为两个部分的前瞻性研究：(i) 试点研究，30 天试验评估 MD-Logic 泵顾问和 (ii) 随机对照试验 (RCT)，30-78 天试验，比较 MD-Logic 泵顾问与护理标准1 型糖尿病患者。 RCT 将在试点阶段（包括数据分析）之后启动。 试验部分将包括 15-30 名儿科患者。 在随机对照试验中，将招募多达 105 名（本方案下 50 名未成年人和另一方案下 55 名成年人）符合条件的受试者，以便在研究结束时有 92 名有价值的受试者。 受试者人群将按 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 在这项儿科子研究中，将有大约 50 名患者参与，而在单独的成人研究中，将有另外 55 名成人患者参与。
研究概览
详细说明
MD-Logic Pump Advisor 由糖尿病技术中心、内分泌学和糖尿病研究所、国家儿童糖尿病中心、以色列施耐德儿童医学中心设计。 MD-Logic Pump Advisor 学习并调整患者的胰岛素泵设置，以优化血糖控制。 MD-Logic Pump Advisor 需要将传感器读数、胰岛素输送和家庭护理期间的膳食记录作为输入。 在收集数据期间，要求患者继续他们的日常生活（不需要特别考虑）。
本研究旨在测试自动算法，该算法将根据先前的传感器读数、胰岛素输送和患者在家中接受常规治疗时收集的膳食数据，在必要时评估和更改患者的胰岛素泵设置。
本可行性研究的目的是评估使用 MD-Logic Pump Advisor 自动确定的胰岛素泵设置（即基础计划、校正因子、碳水化合物定量和胰岛素活动时间）在 1 型糖尿病患者中的有效性和安全性。
学习规划：
分为两个部分的前瞻性研究：(i) 试点研究，30-78 天试验评估 MD-Logic 泵顾问和 (ii) 随机对照试验 (RCT)，30-78 天试验，比较 MD-Logic 泵顾问与标准1 型糖尿病患者的护理。 RCT 将在试点阶段（包括数据分析）之后启动。 试验部分将包括 15-30 名儿科患者。 在随机对照试验部分，将招募多达 105 名（本方案下 50 名未成年人和单独方案下 55 名成年人）符合条件的受试者，以便在研究结束时有 92 名有价值的受试者。 受试者人群将按 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 在这项儿科子研究中，将有大约 50 名患者参与，而在单独的成人研究中，将有另外 55 名成人患者参与。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病的受试者（诊断后 > 1 年）
- Medetronic（MiniMed Paradigm 522、512、722 或 712）胰岛素输注泵 CSII（连续皮下胰岛素输注）治疗至少 3 个月
- 年龄 10-18 岁
- 包含时的 HbA1c ≥ 6.0%
- 无影响代谢控制的伴随疾病
- 目前没有使用 CGM
- 受试者不参与任何其他干预研究
- 受试者每天至少测量 4 次 SMBG（血糖自我监测）（饭前和睡前）
排除标准：
- 已知或怀疑对试用产品过敏
- 研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或危及患者安全的任何重大疾病或病症，包括精神障碍和药物滥用
- 受试者目前正在使用 CGM 设备
- 近1个月糖尿病酮症酸中毒
- 入组前一个月严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
- 当前使用口服糖皮质激素或其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症
- 受试者正在参与可能影响葡萄糖测量或葡萄糖管理的另一种药物或设备研究
- 在计划的研究期限内怀孕或计划怀孕的女性受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MD 逻辑泵顾问
胰岛素泵设置（即基础计划、校正因子、碳水化合物比例和胰岛素活动时间）将使用 MD-Logic Pump Advisor 进行调整
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胰岛素泵设置（即基础计划、校正因子、碳水化合物比例和胰岛素活动时间）将使用 MD-LOgic Pump Advisor 进行调整
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无干预：控制组
定期治疗，在研究期间不会改变胰岛素泵设置（除非有医疗需要或任何安全问题） 只有作为 RCT（随机对照试验）进行的研究的第 2 部分将包括对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在正常范围内度过的时间
大体时间：第 40 天
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在正常范围内花费的时间增加，定义为 70-180 mg/dl 内的传感器葡萄糖水平
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第 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到正常范围内花费的最大时间所需的迭代次数
大体时间：第 40 天
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达到在正常范围内花费的最大时间所需的迭代次数
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第 40 天
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血糖水平高于 180 mg/dl 的时间
大体时间：第 40 天
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血糖水平高于 180 mg/dl 的时间
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第 40 天
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血糖水平低于 70 mg/dl 的时间
大体时间：第 40 天
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血糖水平低于 70 mg/dl 的时间
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第 40 天
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葡萄糖值低于 63 mg/dl 的低血糖事件数
大体时间：第 40 天
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葡萄糖值低于 63 mg/dl 的低血糖事件数
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第 40 天
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不良事件
大体时间：第 40 天
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不良事件
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第 40 天
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葡萄糖变异性
大体时间：第 40 天
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葡萄糖变异性
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第 40 天
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生活质量问卷
大体时间：第 40 天
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生活质量问卷
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第 40 天
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医生不会执行的建议数量
大体时间：第 40 天
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医生不会采纳的 MD Logic Pump Advisor 建议的数量
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第 40 天
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每位患者和每次 iPRO 佩戴的设置更改建议数量
大体时间：第 40 天
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每位患者和每次 iPRO 佩戴的设置更改建议数量
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第 40 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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