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MD Logic Pump Advisor - Studio pediatrico

10 gennaio 2017 aggiornato da: Rabin Medical Center

Valutazione dell'impostazione automatica della pompa per insulina utilizzando MD-Logic Pump Advisor - Sottostudio sui minori

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare l'efficacia e la sicurezza delle impostazioni del microinfusore per insulina determinate automaticamente (ad es. piano basale, fattore di correzione, razione di carboidrati e tempo di attività dell'insulina) utilizzando MD-Logic Pump Advisor in individui con diabete di tipo 1.

Disegno dello studio:

Studio prospettico con due segmenti: (i) Studio pilota, prova di 30 giorni che valuta l'advisor per pompa MD-Logic e (ii), studio controllato randomizzato (RCT), prova di 30-78 giorni che confronta l'advisor per pompa MD-Logic con lo standard di cura dei pazienti con diabete di tipo 1. L'RCT verrà avviato dopo il segmento pilota (compresa l'analisi dei dati). Il segmento pilota includerà 15-30 pazienti pediatrici. Nell'RCT, saranno arruolati fino a 105 soggetti idonei (50 minori nell'ambito di questo protocollo e 55 adulti nell'ambito di un protocollo separato) per consentire 92 soggetti di valore alla fine dello studio. La popolazione del soggetto verrà assegnata in modo casuale 1: 1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. A questo sottostudio pediatrico parteciperanno circa 50 pazienti e allo studio separato sugli adulti parteciperanno altri 55 pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'MD-Logic Pump Advisor è stato progettato dal Diabetes Technology Center, dall'Institute of Endocrinology and Diabetes, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel. MD-Logic Pump Advisor apprende e adatta le impostazioni del microinfusore per insulina del paziente al fine di ottimizzare il controllo del glucosio. L'MD-Logic Pump Advisor necessita, come input, delle letture dei sensori, della somministrazione di insulina e della registrazione dei pasti durante l'assistenza domiciliare. Durante la raccolta dei dati, ai pazienti viene chiesto di continuare la loro routine quotidiana (non c'è bisogno di particolari considerazioni).

Il presente studio è stato progettato per testare l'algoritmo automatico che valuterà e modificherà, se necessario, le impostazioni del microinfusore di insulina del paziente in base alla lettura precedente del sensore, alla somministrazione di insulina e ai dati sui pasti raccolti mentre il paziente è in trattamento regolare a casa.

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare l'efficacia e la sicurezza delle impostazioni del microinfusore per insulina determinate automaticamente (ad es. piano basale, fattore di correzione, razione di carboidrati e tempo di attività dell'insulina) utilizzando MD-Logic Pump Advisor in individui con diabete di tipo 1.

Disegno dello studio:

Studio prospettico con due segmenti: (i) Studio pilota, prova di 30-78 giorni che valuta l'advisor per pompa MD-Logic e (ii), studio controllato randomizzato (RCT), prova di 30-78 giorni che confronta l'advisor per pompa MD-Logic con lo standard di cura dei pazienti con diabete di tipo 1. L'RCT verrà avviato dopo il segmento pilota (compresa l'analisi dei dati). Il segmento pilota includerà 15-30 pazienti pediatrici. Nel segmento RCT, saranno arruolati fino a 105 soggetti idonei (50 minori nell'ambito di questo protocollo e 55 adulti nell'ambito di un protocollo separato) per consentire 92 soggetti di valore alla fine dello studio. La popolazione del soggetto verrà assegnata in modo casuale 1: 1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. A questo sottostudio pediatrico parteciperanno circa 50 pazienti e allo studio separato sugli adulti parteciperanno altri 55 pazienti adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diabete di tipo 1 (> 1 anno dalla diagnosi)
  • Medetronic (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 o 712) pompa per infusione di insulina terapia CSII (infusione sottocutanea continua di insulina) per almeno 3 mesi
  • Età 10-18 anni
  • HbA1c all'inclusione ≥ 6,0%
  • Nessuna malattia concomitante che influenza il controllo metabolico
  • Nessun uso corrente di CGM
  • I soggetti non partecipano a nessun altro studio interventistico
  • Il soggetto misura l'SMBG (automonitoraggio della glicemia) almeno 4 volte al giorno (prima dei pasti e prima di coricarsi)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova
  • Eventuali malattie o condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza del paziente
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando un dispositivo CGM
  • Chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese
  • Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nel mese precedente l'arruolamento
  • Uso corrente di glucocorticoidi orali o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio su farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio o la gestione del glucosio
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Logica MD Pump Advisor
Le impostazioni del microinfusore (ovvero piano basale, fattore di correzione, rapporto carboidrati e tempo di attività insulinica) verranno regolate utilizzando MD-Logic Pump Advisor
Dispositivo: Consulente pompa MD Logic
L'impostazione del microinfusore (ovvero piano basale, fattore di correzione, rapporto carboidrati e tempo di attività insulinica) verrà regolata utilizzando MD-LOgic Pump Advisor
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento regolare, non verrà apportata alcuna modifica all'impostazione del microinfusore durante lo studio (a meno che non vi sia una necessità medica o qualsiasi problema di sicurezza) Solo il segmento 2 dello studio, che è condotto come RCT (studio controllato randomizzato), includerà il gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'intervallo normale
Lasso di tempo: Giorno 40
aumento del tempo trascorso nel range di normalità, definito come livello di glucosio rilevato dal sensore entro 70-180 mg/dl
Giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iterazioni necessarie per raggiungere il tempo massimo trascorso nell'intervallo normale
Lasso di tempo: giorno 40
numero di iterazioni necessarie per raggiungere il tempo massimo trascorso nell'intervallo normale
giorno 40
Tempo trascorso al di sopra del livello di glucosio di 180 mg/dl
Lasso di tempo: giorno 40
tempo trascorso al di sopra del livello di glucosio di 180 mg/dl
giorno 40
Tempo trascorso al di sotto del livello di glucosio di 70 mg/dl
Lasso di tempo: giorno 40
tempo trascorso al di sotto del livello di glucosio di 70 mg/dl
giorno 40
Numero di eventi ipoglicemici al di sotto del valore glicemico di 63 mg/dl
Lasso di tempo: giorno 40
Numero di eventi ipoglicemici al di sotto del valore glicemico di 63 mg/dl
giorno 40
Evento avverso
Lasso di tempo: giorno 40
evento avverso
giorno 40
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: giorno 40
variabilità del glucosio
giorno 40
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 40
questionario sulla qualità della vita
giorno 40
Numero di raccomandazioni che il medico non istituirebbe
Lasso di tempo: giorno 40
numero di raccomandazioni MD Logic Pump Advisor che il medico non istituirebbe
giorno 40
Numero di raccomandazioni per la modifica delle impostazioni per paziente e per iPRO indossato
Lasso di tempo: giorno 40
Numero di raccomandazioni per la modifica delle impostazioni per paziente e per iPRO indossato
giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc005814ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Consulente pompa MD Logic

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