MD Logic Pump Advisor - Estudo Pediátrico
Avaliação da configuração automatizada da bomba de insulina usando o MD-Logic Pump Advisor - Subestudo para menores
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a eficácia e a segurança das configurações automatizadas da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, ração de carboidratos e tempo de atividade da insulina) usando o MD-Logic Pump Advisor em indivíduos com diabetes tipo 1.
Design de estudo:
Estudo prospectivo com dois segmentos: (i) estudo piloto, teste de 30 dias avaliando o consultor de bomba MD-Logic e (ii), estudo controlado randomizado (RCT), teste de 30-78 dias comparando o consultor de bomba MD-Logic com o padrão de atendimento de pacientes com diabetes tipo 1. O RCT será iniciado após o segmento piloto (incluindo análise de dados). O segmento piloto incluirá de 15 a 30 pacientes pediátricos. No RCT, até 105 (50 menores sob este protocolo e 55 adultos sob um protocolo separado) indivíduos elegíveis serão inscritos para permitir 92 indivíduos valiosos no final do estudo. A população de sujeitos será designada aleatoriamente 1:1 para o grupo de intervenção ou grupo de controle. Neste subestudo pediátrico, aproximadamente 50 pacientes participarão e no estudo separado para adultos, 55 pacientes adultos adicionais participarão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o MD-Logic Pump Advisor foi projetado pelo Centro de Tecnologia de Diabetes, Instituto de Endocrinologia e Diabetes, Centro Nacional para Diabetes Infantil, Centro Médico Infantil Schneider de Israel. O MD-Logic Pump Advisor aprende e adapta as configurações da bomba de insulina do paciente para otimizar o controle da glicose. O MD-Logic Pump Advisor precisa, como entrada, das leituras do sensor, administração de insulina e registro das refeições durante os cuidados domiciliares. Durante a coleta de dados, os pacientes são solicitados a continuar sua rotina diária (sem necessidade de consideração especial).
O presente estudo foi projetado para testar o algoritmo automático que avaliará e alterará, quando necessário, as configurações da bomba de insulina do paciente com base na leitura prévia do sensor, administração de insulina e dados das refeições que foram coletados enquanto o paciente está sob tratamento regular em casa.
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a eficácia e a segurança das configurações automatizadas da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, ração de carboidratos e tempo de atividade da insulina) usando o MD-Logic Pump Advisor em indivíduos com diabetes tipo 1.
Design de estudo:
Estudo prospectivo com dois segmentos: (i) Estudo piloto, teste de 30-78 dias avaliando o MD-Logic pump advisor e (ii), ensaio controlado randomizado (ECR), teste de 30-78 dias comparando o MD-Logic pump advisor com o padrão de cuidados de pacientes com diabetes tipo 1. O RCT será iniciado após o segmento piloto (incluindo análise de dados). O segmento piloto incluirá de 15 a 30 pacientes pediátricos. No segmento RCT, até 105 (50 menores sob este protocolo e 55 adultos sob um protocolo separado) indivíduos elegíveis serão inscritos para permitir 92 indivíduos valiosos no final do estudo. A população de sujeitos será designada aleatoriamente 1:1 para o grupo de intervenção ou grupo de controle. Neste subestudo pediátrico, aproximadamente 50 pacientes participarão e no estudo separado para adultos, 55 pacientes adultos adicionais participarão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com diabetes tipo 1 (> 1 ano desde o diagnóstico)
- Medetronic (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 ou 712) bomba de infusão de insulina CSII (infusão subcutânea contínua de insulina) terapia por pelo menos 3 meses
- Idade 10-18 anos
- HbA1c na inclusão ≥ 6,0%
- Sem doenças concomitantes que influenciem o controle metabólico
- Nenhum uso atual de CGM
- Os sujeitos não participam de nenhum outro estudo intervencional
- O sujeito mede SMBG (automonitoramento da glicose no sangue) pelo menos 4 vezes ao dia (antes das refeições e antes de dormir)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos em estudo
- Quaisquer doenças ou condições significativas, incluindo distúrbios psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança do paciente
- O assunto está usando o dispositivo CGM no momento
- Cetoacidose diabética no último 1 mês
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência no mês anterior à inscrição
- Uso atual de glicocorticóides orais ou outros medicamentos, que no julgamento do investigador seria uma contra-indicação para a participação no estudo
- O sujeito está participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo que pode afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MD logic Pump Advisor
As configurações da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, proporção de carboidratos e tempo de atividade da insulina) serão ajustadas usando o MD-Logic Pump Advisor
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A configuração da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, taxa de carboidratos e tempo de atividade da insulina) será ajustada usando o MD-LOGic Pump Advisor
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento regular, nenhuma alteração será feita na configuração da bomba de insulina durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica ou qualquer preocupação de segurança)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto na faixa normal
Prazo: Dia 40
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aumento no tempo gasto na faixa normal, definida como nível de glicose do sensor dentro de 70-180 mg/dl
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Dia 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de iterações necessárias para atingir o tempo máximo gasto no intervalo normal
Prazo: dia 40
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número de iterações necessárias para atingir o tempo máximo gasto no intervalo normal
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dia 40
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Tempo gasto acima do nível de glicose de 180 mg/dl
Prazo: dia 40
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tempo gasto acima do nível de glicose de 180 mg/dl
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dia 40
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Tempo gasto abaixo do nível de glicose de 70 mg/dl
Prazo: dia 40
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tempo gasto abaixo do nível de glicose de 70 mg/dl
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dia 40
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Número de eventos hipoglicêmicos abaixo do valor de glicose de 63 mg/dl
Prazo: dia 40
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Número de eventos hipoglicêmicos abaixo do valor de glicose de 63 mg/dl
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dia 40
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Situação adversa
Prazo: dia 40
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situação adversa
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dia 40
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Variabilidade da glicose
Prazo: dia 40
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variabilidade da glicose
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dia 40
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: dia 40
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questionário de qualidade de vida
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dia 40
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Número de recomendações que o médico não faria
Prazo: dia 40
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número de recomendações MD Logic Pump Advisor que o médico não instituiria
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dia 40
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Número de recomendações para mudanças na configuração por paciente e por desgaste iPRO
Prazo: dia 40
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Número de recomendações para mudanças na configuração por paciente e por desgaste iPRO
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dia 40
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc005814ctil
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