MD Logic Pump Advisor - Étude pédiatrique
Évaluation du réglage de la pompe à insuline automatisée à l'aide de la sous-étude MD-Logic Pump Advisor - Minors
L'objectif de cette étude de faisabilité est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des réglages automatisés de la pompe à insuline (c.
Étudier le design:
Étude prospective avec deux segments : (i) Étude pilote, essai de 30 jours évaluant l'indicateur de pompe MD-Logic et (ii), essai contrôlé randomisé (ECR), essai de 30 à 78 jours comparant l'indicateur de pompe MD-Logic à la norme de soins des patients atteints de diabète de type 1. Le RCT sera lancé après le segment pilote (y compris l'analyse des données). Le segment pilote comprendra 15 à 30 patients pédiatriques. Dans l'ECR, jusqu'à 105 sujets éligibles (50 mineurs dans le cadre de ce protocole et 55 adultes dans le cadre d'un protocole distinct) seront inscrits pour permettre 92 sujets valables à la fin de l'étude. La population de sujets sera assignée au hasard 1: 1 au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Environ 50 patients participeront à cette sous-étude pédiatrique et 55 patients adultes supplémentaires participeront à l'étude séparée pour adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
le MD-Logic Pump Advisor a été conçu par le Diabetes Technology Center, l'Institut d'endocrinologie et du diabète, le Centre national du diabète infantile, le Schneider Children's Medical Center of Israel. Le MD-Logic Pump Advisor apprend et adapte les réglages de la pompe à insuline du patient afin d'optimiser le contrôle de la glycémie. Le MD-Logic Pump Advisor a besoin, comme entrée, des relevés de capteur, de l'administration d'insuline et de l'enregistrement des repas pendant les soins à domicile. Lors de la collecte des données, les patients sont invités à poursuivre leur routine quotidienne (pas besoin de considération particulière).
La présente étude a été conçue pour tester l'algorithme automatique qui évaluera et modifiera, si nécessaire, les paramètres de la pompe à insuline du patient en fonction de la lecture préalable du capteur, de l'administration d'insuline et des données sur les repas qui ont été recueillies pendant que le patient est sous son traitement régulier à domicile.
L'objectif de cette étude de faisabilité est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des réglages automatisés de la pompe à insuline (c.
Étudier le design:
Étude prospective avec deux segments : (i) Étude pilote, essai de 30 à 78 jours évaluant le conseiller de pompe MD-Logic et (ii), essai contrôlé randomisé (ECR), essai de 30 à 78 jours comparant le conseiller de pompe MD-Logic à la norme de la prise en charge des patients atteints de diabète de type 1. Le RCT sera lancé après le segment pilote (y compris l'analyse des données). Le segment pilote comprendra 15 à 30 patients pédiatriques. Dans le segment ECR, jusqu'à 105 (50 mineurs dans le cadre de ce protocole et 55 adultes dans le cadre d'un protocole distinct) sujets éligibles seront inscrits pour permettre 92 sujets valables à la fin de l'étude. La population de sujets sera assignée au hasard 1: 1 au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Environ 50 patients participeront à cette sous-étude pédiatrique et 55 patients adultes supplémentaires participeront à l'étude séparée pour adultes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint de diabète de type 1 (> 1 an depuis le diagnostic)
- Pompe à perfusion d'insuline Medetronic (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 ou 712) thérapie CSII (perfusion sous-cutanée continue d'insuline) pendant au moins 3 mois
- Âge 10-18 ans
- HbA1c à l'inclusion ≥ 6,0%
- Pas de maladies concomitantes qui influencent le contrôle métabolique
- Aucune utilisation actuelle de CGM
- Les sujets ne participent à aucune autre étude interventionnelle
- Le sujet mesure la SMBG (autosurveillance de la glycémie) au moins 4 fois par jour (avant les repas et au coucher)
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai
- Toute maladie ou affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou de compromettre la sécurité du patient
- Le sujet utilise actuellement un appareil CGM
- Acidocétose diabétique au cours du dernier mois
- Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans le mois précédant l'inscription
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude
- Le sujet participe à une autre étude sur un médicament ou un dispositif qui pourrait affecter les mesures de glucose ou la gestion du glucose
- - Sujet féminin enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Conseiller de pompe logique MD
Les réglages de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, le rapport glucidique et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés à l'aide de MD-Logic Pump Advisor
|
Le réglage de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, le rapport glucidique et le temps d'activité de l'insuline) sera ajusté à l'aide de MD-LOgic Pump Advisor
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement régulier, aucun changement ne sera apporté au réglage de la pompe à insuline pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical ou de problème de sécurité) Seul le segment 2 de l'étude, qui est mené sous forme d'ECR (essai contrôlé randomisé), comprendra un groupe témoin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps passé dans la plage normale
Délai: Jour 40
|
augmentation du temps passé dans la plage normale, définie comme le niveau de glucose du capteur entre 70 et 180 mg/dl
|
Jour 40
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'itérations nécessaires pour atteindre le temps maximal passé dans la plage normale
Délai: jour 40
|
nombre d'itérations nécessaires pour atteindre le temps maximal passé dans la plage normale
|
jour 40
|
|
Temps passé au-dessus du niveau de glucose de 180 mg/dl
Délai: jour 40
|
temps passé au-dessus du niveau de glucose de 180 mg/dl
|
jour 40
|
|
Temps passé en dessous du niveau de glucose de 70 mg/dl
Délai: jour 40
|
temps passé en dessous du niveau de glucose de 70 mg/dl
|
jour 40
|
|
Nombre d'événements hypoglycémiques inférieurs à la valeur glycémique de 63 mg/dl
Délai: jour 40
|
Nombre d'événements hypoglycémiques inférieurs à la valeur glycémique de 63 mg/dl
|
jour 40
|
|
Événement indésirable
Délai: jour 40
|
événement indésirable
|
jour 40
|
|
Variabilité glycémique
Délai: jour 40
|
variabilité glycémique
|
jour 40
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: jour 40
|
Questionnaire sur la qualité de vie
|
jour 40
|
|
Nombre de recommandations que le médecin n'instituerait pas
Délai: jour 40
|
nombre de recommandations de MD Logic Pump Advisor que le médecin n'appliquerait pas
|
jour 40
|
|
Nombre de recommandations de changement de réglage par patient et par port iPRO
Délai: jour 40
|
Nombre de recommandations de changement de réglage par patient et par port iPRO
|
jour 40
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rmc005814ctil
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .