MD Logic Pump Advisor — педиатрическое исследование
Оценка автоматической настройки инсулиновой помпы с помощью MD-Logic Pump Advisor — вспомогательное исследование
Целью данного технико-экономического обоснования является оценка эффективности и безопасности автоматически определяемых настроек инсулиновой помпы (т. е. базального плана, поправочного коэффициента, углеводного рациона и времени действия инсулина) с использованием MD-Logic Pump Advisor у пациентов с диабетом 1 типа.
Дизайн исследования:
Проспективное исследование с двумя сегментами: (i) пилотное исследование, 30-дневное испытание, посвященное оценке советника по помпе MD-Logic, и (ii), рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), испытание продолжительностью 30-78 дней, сравнивающее советник по помпе MD-Logic со стандартным лечением. пациентов с сахарным диабетом 1 типа. RCT будет начат после пилотного сегмента (включая анализ данных). Пилотный сегмент будет включать 15-30 педиатрических пациентов. В РКИ будет зарегистрировано до 105 (50 несовершеннолетних по этому протоколу и 55 взрослых по отдельному протоколу) подходящих субъектов, чтобы к концу исследования было 92 ценных субъекта. Испытуемая популяция будет случайным образом распределена 1: 1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. В этом педиатрическом субисследовании примут участие около 50 пациентов, а в отдельном исследовании у взрослых примут участие еще 55 взрослых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MD-Logic Pump Advisor был разработан Центром диабетических технологий, Институтом эндокринологии и диабета, Национальным центром детского диабета, Детским медицинским центром Шнайдер в Израиле. MD-Logic Pump Advisor изучает и адаптирует настройки инсулиновой помпы пациента для оптимизации контроля уровня глюкозы. В качестве входных данных MD-Logic Pump Advisor требуются показания датчиков, введение инсулина и запись приемов пищи во время ухода на дому. Во время сбора данных пациентов просят продолжать свой распорядок дня (нет необходимости в особом рассмотрении).
Настоящее исследование было разработано для тестирования автоматического алгоритма, который будет оценивать и изменять, при необходимости, настройки инсулиновой помпы пациента на основе предыдущих показаний датчика, данных о доставке инсулина и приемах пищи, которые были собраны, пока пациент находится на регулярном домашнем лечении.
Целью данного технико-экономического обоснования является оценка эффективности и безопасности автоматически определяемых настроек инсулиновой помпы (т. е. базального плана, поправочного коэффициента, углеводного рациона и времени действия инсулина) с использованием MD-Logic Pump Advisor у пациентов с диабетом 1 типа.
Дизайн исследования:
Проспективное исследование с двумя сегментами: (i) пилотное исследование, 30-78-дневное испытание, посвященное оценке советника по помпе MD-Logic и (ii), рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), испытание 30-78 дней, сравнивающее советник по помпе MD-Logic со стандартным ухода за больными сахарным диабетом 1 типа. RCT будет начат после пилотного сегмента (включая анализ данных). Пилотный сегмент будет включать 15-30 педиатрических пациентов. В сегменте РКИ будет зарегистрировано до 105 (50 несовершеннолетних по этому протоколу и 55 взрослых по отдельному протоколу) подходящих субъектов, чтобы в конце исследования было 92 ценных субъекта. Испытуемая популяция будет случайным образом распределена 1: 1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. В этом педиатрическом субисследовании примут участие около 50 пациентов, а в отдельном исследовании у взрослых примут участие еще 55 взрослых пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект с диабетом 1 типа (> 1 года с момента постановки диагноза)
- Medetronic (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 или 712) инсулиновая инфузионная помпа CSII (непрерывная подкожная инфузия инсулина) терапия не менее 3 месяцев
- Возраст 10-18 лет
- HbA1c при включении ≥ 6,0%
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, влияющих на метаболический контроль
- В настоящее время CGM не используется
- Субъекты не участвуют в каких-либо других интервенционных исследованиях
- Субъект измеряет СКГК (самоконтроль уровня глюкозы в крови) не менее 4 раз в день (перед едой и перед сном)
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты
- Любые серьезные заболевания или состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациента.
- Субъект в настоящее время использует устройство CGM
- Диабетический кетоацидоз в течение последнего 1 мес.
- Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания за месяц до включения в исследование
- Текущее использование пероральных глюкокортикоидов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, были бы противопоказанием для участия в исследовании.
- Субъект участвует в исследовании другого препарата или устройства, которое может повлиять на измерения уровня глюкозы или контроль уровня глюкозы.
- Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Советник по насосу MD Logic
Настройки инсулиновой помпы (т. е. базальный план, поправочный коэффициент, соотношение углеводов и время действия инсулина) будут регулироваться с помощью MD-Logic Pump Advisor.
|
Настройки инсулиновой помпы (т. е. базальный план, поправочный коэффициент, соотношение углеводов и время активности инсулина) будут регулироваться с помощью MD-LOGic Pump Advisor.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Регулярное лечение, никаких изменений в настройках инсулиновой помпы во время исследования не будет (если нет медицинской необходимости или каких-либо соображений безопасности) Только сегмент 2 исследования, который проводится как РКИ (рандомизированное контролируемое исследование), будет включать контрольную группу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в пределах нормы
Временное ограничение: День 40
|
увеличение времени нахождения в пределах нормы, определяемой как уровень глюкозы сенсора в пределах 70-180 мг/дл
|
День 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество итераций, необходимых для достижения максимального времени пребывания в нормальном диапазоне
Временное ограничение: день 40
|
количество итераций, необходимых для достижения максимального времени, проведенного в нормальном диапазоне
|
день 40
|
|
Время, проведенное выше уровня глюкозы 180 мг/дл
Временное ограничение: день 40
|
время, проведенное выше уровня глюкозы 180 мг/дл
|
день 40
|
|
Время, проведенное ниже уровня глюкозы 70 мг/дл
Временное ограничение: день 40
|
время, проведенное ниже уровня глюкозы 70 мг/дл
|
день 40
|
|
Количество эпизодов гипогликемии ниже уровня глюкозы 63 мг/дл
Временное ограничение: день 40
|
Количество эпизодов гипогликемии ниже уровня глюкозы 63 мг/дл
|
день 40
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: день 40
|
неблагоприятное событие
|
день 40
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: день 40
|
вариабельность глюкозы
|
день 40
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: день 40
|
анкета качества жизни
|
день 40
|
|
Количество рекомендаций, которые врач не назначит
Временное ограничение: день 40
|
количество рекомендаций MD Logic Pump Advisor, которые врач не стал бы применять
|
день 40
|
|
Количество рекомендаций по изменению настроек на одного пациента и на одно ношение iPRO
Временное ограничение: день 40
|
Количество рекомендаций по изменению настроек на одного пациента и на одно ношение iPRO
|
день 40
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rmc005814ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .