Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MD Logic Pump Advisor -Pædiatrisk undersøgelse

10. januar 2017 opdateret af: Rabin Medical Center

Evaluering af indstilling af automatiseret insulinpumpe ved hjælp af MD-Logic Pump Advisor - Mindreårige underundersøgelse

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​automatiserede insulinpumpeindstillinger (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratration og insulinaktivitetstid) ved brug af MD-Logic Pump Advisor hos personer med type 1-diabetes.

Studere design:

Prospektiv undersøgelse med to segmenter: (i) Pilotundersøgelse, 30 dages forsøg med evaluering af MD-Logic pumperådgiveren og (ii), randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), 30-78 dages forsøg, der sammenligner MD-Logic pumperådgiveren med standardbehandlingen af patienter med type 1-diabetes. RCT'en vil blive påbegyndt efter pilotsegmentet (inklusive dataanalyse). Pilotsegmentet vil omfatte 15-30 pædiatriske patienter. I RCT vil op til 105 (50 mindreårige under denne protokol og 55 voksne under en separat protokol) kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt for at give mulighed for 92 værdifulde forsøgspersoner ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspopulationen vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. I dette pædiatriske delstudie vil ca. 50 patienter deltage, og i det separate voksenstudie vil yderligere 55 voksne patienter deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MD-Logic Pump Advisor er designet af Diabetes Technology Center, Institute of Endocrinology and Diabetes, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center i Israel. MD-Logic Pump Advisor lærer og tilpasser patientens insulinpumpeindstillinger for at optimere glukosekontrol. MD-Logic Pump Advisor har brug for, som input, sensoraflæsninger, insulinlevering og registrering af måltiderne under hjemmeplejen. Under indsamling af data bliver patienterne bedt om at fortsætte deres daglige rutine (ingen behov for særlige overvejelser).

Denne undersøgelse er designet til at teste den automatiske algoritme, der vil evaluere og om nødvendigt ændre patientens insulinpumpeindstillinger baseret på tidligere sensoraflæsning, insulinlevering og måltidsdata, der blev indsamlet, mens patienten er under sin almindelige behandling derhjemme.

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​automatiserede insulinpumpeindstillinger (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratration og insulinaktivitetstid) ved brug af MD-Logic Pump Advisor hos personer med type 1-diabetes.

Studere design:

Prospektiv undersøgelse med to segmenter: (i) Pilotundersøgelse, 30-78 dages forsøg, der evaluerer MD-Logic pumperådgiveren og (ii), randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), 30-78 dages forsøg, der sammenligner MD-Logic pumperådgiveren med standarden behandling af patienter med type 1-diabetes. RCT'en vil blive påbegyndt efter pilotsegmentet (inklusive dataanalyse). Pilotsegmentet vil omfatte 15-30 pædiatriske patienter. I RCT-segmentet vil op til 105 (50 mindreårige under denne protokol og 55 voksne under en separat protokol) kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt for at tillade 92 værdifulde forsøgspersoner ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspopulationen vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. I dette pædiatriske delstudie vil ca. 50 patienter deltage, og i det separate voksenstudie vil yderligere 55 voksne patienter deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med type 1-diabetes (> 1 år siden diagnosen)
  • Medetronic (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 eller 712) insulininfusionspumpe CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion) behandling i mindst 3 måneder
  • Alder 10-18 år
  • HbA1c ved inklusion ≥ 6,0 %
  • Ingen samtidige sygdomme, der påvirker metabolisk kontrol
  • Ingen aktuel brug af CGM
  • Forsøgspersonerne deltager ikke i nogen anden interventionsundersøgelse
  • Emnemål SMBG (selvmonitorering af blodsukker) mindst 4 gange om dagen (før måltider og sengetid)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter
  • Eventuelle væsentlige sygdomme eller tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller kompromittere patientsikkerheden
  • Emnet bruger i øjeblikket CGM-enhed
  • Diabetisk ketoacidose inden for den seneste måned
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i måneden før indskrivning
  • Nuværende brug af orale glukokortikoider eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke glukosemålinger eller glukosestyring
  • Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid inden for den planlagte studietid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MD logik pumperådgiver
Indstillinger for insulinpumpe (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratforhold og insulinaktivitetstid) vil blive justeret ved hjælp af MD-Logic Pump Advisor
Enhed: MD Logic Pump Advisor
Indstilling af insulinpumpe (dvs. basal plan, korrektionsfaktor, kulhydratforhold og insulinaktivitetstid) vil blive justeret ved hjælp af MD-LOGic Pump Advisor
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Regelmæssig behandling, der vil ikke blive foretaget ændringer i insulinpumpens indstilling under undersøgelsen (medmindre der er et medicinsk behov eller nogen sikkerhedsmæssige bekymringer) Kun segment 2 af undersøgelsen, som udføres som RCT (randomiseret kontrolleret forsøg), vil inkludere kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i normalområdet
Tidsramme: Dag 40
stigning i tidsforbruget i normalområdet, defineret som sensorglukoseniveau inden for 70-180 mg/dl
Dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal iterationer, der kræves for at opnå den maksimale tid brugt i det normale område
Tidsramme: dag 40
antal iterationer, der kræves for at opnå den maksimale tid brugt i normalområdet
dag 40
Tid brugt over glukoseniveau på 180 mg/dl
Tidsramme: dag 40
tidsforbrug over glukoseniveau på 180 mg/dl
dag 40
Tid brugt under glukoseniveau på 70 mg/dl
Tidsramme: dag 40
tidsforbrug under glukoseniveau på 70 mg/dl
dag 40
Antal hypoglykæmiske hændelser under glukoseværdien på 63 mg/dl
Tidsramme: dag 40
Antal hypoglykæmiske hændelser under glukoseværdien på 63 mg/dl
dag 40
Uønsket hændelse
Tidsramme: dag 40
uønsket hændelse
dag 40
Glucose variabilitet
Tidsramme: dag 40
glukose variabilitet
dag 40
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: dag 40
livskvalitetsspørgsmål
dag 40
Antallet af anbefalinger, lægen ikke ville foretage
Tidsramme: dag 40
antallet af MD Logic Pump Advisor-anbefalinger, som lægen ikke ville foretage
dag 40
Antal anbefalinger for ændringer i indstilling pr. patient og pr. iPRO-slid
Tidsramme: dag 40
Antal anbefalinger for ændringer i indstilling pr. patient og pr. iPRO-slid
dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc005814ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med MD Logic Pump Advisor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner