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MD Logic Pump Advisor – Pädiatrische Studie

10. Januar 2017 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Bewertung der automatischen Insulinpumpeneinstellung unter Verwendung der MD-Logic Pump Advisor – Unterstudie für Minderjährige

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit automatisch ermittelter Insulinpumpeneinstellungen (d. h. Basalplan, Korrekturfaktor, Kohlenhydratration und Insulinaktivitätszeit) unter Verwendung des MD-Logic Pump Advisor bei Personen mit Typ-1-Diabetes.

Studiendesign:

Prospektive Studie mit zwei Segmenten: (i) Pilotstudie, 30-tägige Studie zur Bewertung des MD-Logic-Pumpenberaters und (ii), randomisierte kontrollierte Studie (RCT), 30-78-Tage-Studie zum Vergleich des MD-Logic-Pumpenberaters mit dem Behandlungsstandard von Patienten mit Typ-1-Diabetes. Die RCT wird nach dem Pilotsegment (einschließlich Datenanalyse) initiiert. Das Pilotsegment wird 15-30 pädiatrische Patienten umfassen. In die RCT werden bis zu 105 (50 Minderjährige unter diesem Protokoll und 55 Erwachsene unter einem separaten Protokoll) geeignete Probanden eingeschrieben, um am Ende der Studie 92 wertvolle Probanden zuzulassen. Die Probandenpopulation wird nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. An dieser pädiatrischen Unterstudie werden ungefähr 50 Patienten teilnehmen und an der separaten Erwachsenenstudie werden weitere 55 erwachsene Patienten teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der MD-Logic Pump Advisor wurde vom Diabetes Technology Center, dem Institute of Endocrinology and Diabetes, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel entwickelt. Der MD-Logic Pump Advisor lernt die Insulinpumpeneinstellungen des Patienten und passt sie an, um die Glukosekontrolle zu optimieren. Der MD-Logic Pump Advisor benötigt als Eingabe Sensorwerte, Insulinabgabe und Aufzeichnung der Mahlzeiten während der häuslichen Pflege. Während der Erhebung der Daten werden die Patienten gebeten, ihren Tagesablauf fortzusetzen (keine besondere Rücksichtnahme erforderlich).

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um den automatischen Algorithmus zu testen, der die Insulinpumpeneinstellungen des Patienten basierend auf früheren Sensorwerten, Insulinabgabe und Mahlzeitendaten, die während der regulären Behandlung des Patienten zu Hause erfasst wurden, auswertet und bei Bedarf ändert.

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit automatisch ermittelter Insulinpumpeneinstellungen (d. h. Basalplan, Korrekturfaktor, Kohlenhydratration und Insulinaktivitätszeit) unter Verwendung des MD-Logic Pump Advisor bei Personen mit Typ-1-Diabetes.

Studiendesign:

Prospektive Studie mit zwei Segmenten: (i) Pilotstudie, 30-78-tägige Studie zur Bewertung des MD-Logic-Pumpenberaters und (ii), randomisierte kontrollierte Studie (RCT), 30-78-tägige Studie zum Vergleich des MD-Logic-Pumpenberaters mit dem Standard Betreuung von Patienten mit Typ-1-Diabetes. Die RCT wird nach dem Pilotsegment (einschließlich Datenanalyse) initiiert. Das Pilotsegment wird 15-30 pädiatrische Patienten umfassen. Im RCT-Segment werden bis zu 105 (50 Minderjährige unter diesem Protokoll und 55 Erwachsene unter einem separaten Protokoll) geeignete Probanden eingeschrieben, um am Ende der Studie 92 wertvolle Probanden zu ermöglichen. Die Probandenpopulation wird nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. An dieser pädiatrischen Unterstudie werden ungefähr 50 Patienten teilnehmen und an der separaten Erwachsenenstudie werden weitere 55 erwachsene Patienten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit Typ-1-Diabetes (> 1 Jahr seit Diagnose)
  • Medetronic (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 oder 712) Insulininfusionspumpe CSII-Therapie (kontinuierliche subkutane Insulininfusion) für mindestens 3 Monate
  • Alter 10-18 Jahre alt
  • HbA1c bei Einschluss ≥ 6,0 %
  • Keine Begleiterkrankungen, die die Stoffwechseleinstellung beeinflussen
  • Keine aktuelle Verwendung von CGM
  • Die Probanden nehmen an keiner anderen interventionellen Studie teil
  • Das Subjekt misst SMBG (Selbstkontrolle des Blutzuckers) mindestens 4 Mal am Tag (vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte
  • Alle signifikanten Krankheiten oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, oder die Patientensicherheit gefährden
  • Das Subjekt verwendet derzeit ein CGM-Gerät
  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 1 Monat
  • Schwere Hypoglykämie, die im Monat vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  • Aktuelle Anwendung von oralen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
  • Der Proband nimmt an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement beeinflussen könnte
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder plant, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MD logic Pump Advisor
Die Insulinpumpeneinstellungen (d. h. Basalplan, Korrekturfaktor, Kohlenhydratverhältnis und Insulinaktivitätszeit) werden mit dem MD-Logic Pump Advisor angepasst
Gerät: MD Logic Pumpenberater
Die Insulinpumpeneinstellungen (d. h. Basalplan, Korrekturfaktor, Kohlenhydratverhältnis und Insulinaktivitätszeit) werden mit dem MD-LOgic Pump Advisor angepasst
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Regelmäßige Behandlung, während der Studie wird keine Änderung der Insulinpumpeneinstellung vorgenommen (es sei denn, es besteht eine medizinische Notwendigkeit oder Sicherheitsbedenken). Nur Segment 2 der Studie, das als RCT (randomisierte kontrollierte Studie) durchgeführt wird, wird eine Kontrollgruppe umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrachte Zeit im normalen Bereich
Zeitfenster: Tag 40
Anstieg der im Normalbereich verbrachten Zeit, definiert als Sensorglukosespiegel innerhalb von 70-180 mg/dl
Tag 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Iterationen, die erforderlich sind, um die maximale Zeit zu erreichen, die im normalen Bereich verbracht wird
Zeitfenster: Tag 40
Anzahl der Iterationen, die erforderlich sind, um die maximale Zeit zu erreichen, die im normalen Bereich verbracht wird
Tag 40
Über einem Glukosespiegel von 180 mg/dl verbrachte Zeit
Zeitfenster: Tag 40
Zeit, die über einem Glukosespiegel von 180 mg/dl verbracht wird
Tag 40
Verbrachte Zeit unter einem Glukosespiegel von 70 mg/dl
Zeitfenster: Tag 40
Zeit, die unter einem Glukosespiegel von 70 mg/dl verbracht wird
Tag 40
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse unter einem Glukosewert von 63 mg/dl
Zeitfenster: Tag 40
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse unter einem Glukosewert von 63 mg/dl
Tag 40
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 40
unerwünschtes Ereignis
Tag 40
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Tag 40
Glukosevariabilität
Tag 40
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 40
Fragebogen zur Lebensqualität
Tag 40
Anzahl der Empfehlungen, die der Arzt nicht einleiten würde
Zeitfenster: Tag 40
Anzahl der MD Logic Pump Advisor-Empfehlungen, die der Arzt nicht umsetzen würde
Tag 40
Anzahl der Empfehlungen für Einstellungsänderungen pro Patient und pro iPRO Wear
Zeitfenster: Tag 40
Anzahl der Empfehlungen für Einstellungsänderungen pro Patient und pro iPRO Wear
Tag 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc005814ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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