MD 로직 펌프 어드바이저 - 소아 연구
MD-Logic Pump Advisor를 사용한 자동 인슐린 펌프 설정 평가 -소수 하위 연구
이 타당성 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 MD-Logic Pump Advisor를 사용하여 자동으로 결정된 인슐린 펌프 설정(예: 기본 계획, 보정 계수, 탄수화물 비율 및 인슐린 활동 시간)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 설계:
두 부분으로 구성된 전향적 연구: (i) 파일럿 연구, MD-Logic 펌프 어드바이저를 평가하는 30일 시험 및 (ii) 무작위 통제 시험(RCT), MD-Logic 펌프 어드바이저와 치료 표준을 비교하는 30-78일 시험 제1형 당뇨병 환자의. RCT는 파일럿 세그먼트(데이터 분석 포함) 이후에 시작됩니다. 파일럿 세그먼트에는 15-30명의 소아 환자가 포함될 것입니다. RCT에서 최대 105명(이 프로토콜에 따른 미성년자 50명 및 별도의 프로토콜에 따른 성인 55명)의 적격 피험자가 연구 종료 시 92명의 가치 있는 피험자를 허용하도록 등록됩니다. 피험자 모집단은 개입 그룹 또는 통제 그룹에 1:1로 무작위로 배정됩니다. 이 소아 하위 연구에는 약 50명의 환자가 참여하고 별도의 성인 연구에는 추가로 55명의 성인 환자가 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
MD-Logic 펌프 어드바이저는 당뇨병 기술 센터, 내분비 및 당뇨병 연구소, 소아 당뇨병 국립 센터, 이스라엘 슈나이더 어린이 의료 센터에서 설계했습니다. MD-Logic Pump Advisor는 포도당 조절을 최적화하기 위해 환자의 인슐린 펌프 설정을 학습하고 적용합니다. MD-Logic Pump Advisor는 입력으로 센서 판독값, 인슐린 전달 및 재택 간호 중 식사 기록이 필요합니다. 데이터를 수집하는 동안 환자에게 일상을 계속하도록 요청합니다(특별한 고려가 필요 없음).
본 연구는 환자가 집에서 정기적인 치료를 받는 동안 수집된 이전 센서 판독, 인슐린 전달 및 식사 데이터를 기반으로 환자의 인슐린 펌프 설정을 평가하고 필요한 경우 변경하는 자동 알고리즘을 테스트하도록 설계되었습니다.
이 타당성 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 MD-Logic Pump Advisor를 사용하여 자동으로 결정된 인슐린 펌프 설정(예: 기본 계획, 보정 계수, 탄수화물 비율 및 인슐린 활동 시간)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 설계:
두 부분으로 구성된 전향적 연구: (i) 파일럿 연구, MD-Logic 펌프 어드바이저를 평가하는 30-78일 시험 및 (ii) 무작위 대조 시험(RCT), MD-Logic 펌프 어드바이저를 표준과 비교하는 30-78일 시험 제1형 당뇨병 환자의 치료. RCT는 파일럿 세그먼트(데이터 분석 포함) 이후에 시작됩니다. 파일럿 세그먼트에는 15-30명의 소아 환자가 포함될 것입니다. RCT 세그먼트에서 최대 105명(이 프로토콜에 따른 미성년자 50명 및 별도의 프로토콜에 따른 성인 55명)의 적격 피험자가 등록되어 연구 종료 시 92명의 가치 있는 피험자를 허용합니다. 피험자 모집단은 개입 그룹 또는 통제 그룹에 1:1로 무작위로 배정됩니다. 이 소아 하위 연구에는 약 50명의 환자가 참여하고 별도의 성인 연구에는 추가로 55명의 성인 환자가 참여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자(진단 후 > 1년)
- Medetronic ( MiniMed Paradigm 522, 512 , 722 또는 712) 인슐린 주입 펌프 CSII(지속적 피하 인슐린 주입) 요법을 최소 3개월 동안
- 만 10~18세
- 포함 시 HbA1c ≥ 6.0%
- 대사 조절에 영향을 미치는 수반되는 질병 없음
- 현재 CGM을 사용하지 않음
- 피험자는 다른 중재 연구에 참여하지 않습니다.
- 1일 4회 이상(식전 및 취침 전) SMBG(self-monitoring of blood glucose) 측정
제외 기준:
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 정신 장애 및 약물 남용을 포함하는 모든 중대한 질병 또는 상태
- 피험자는 현재 CGM 장치를 사용하고 있습니다.
- 지난 1개월 동안 당뇨병성 케톤산증
- 등록 전 한 달 동안 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증
- 경구 글루코코르티코이드 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용
- 피험자는 포도당 측정 또는 포도당 관리에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 계획된 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MD 로직 펌프 어드바이저
인슐린 펌프 설정(예: 기본 계획, 보정 계수, 탄수화물 비율 및 인슐린 활동 시간)은 MD-Logic Pump Advisor를 사용하여 조정됩니다.
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인슐린 펌프 설정(예: 기본 계획, 보정 계수, 탄수화물 비율 및 인슐린 활동 시간)은 MD-LOGic Pump Advisor를 사용하여 조정됩니다.
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간섭 없음: 대조군
정기적인 치료, 연구 기간 동안 인슐린 펌프 설정을 변경하지 않습니다(의학적 필요 또는 안전 문제가 없는 한) RCT(무작위 통제 시험)로 수행되는 연구의 세그먼트 2만 대조군을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 범위에서 보낸 시간
기간: 40일
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70-180mg/dl 이내의 센서 포도당 수준으로 정의되는 정상 범위에서 보내는 시간의 증가
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40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 범위에서 소요된 최대 시간을 달성하는 데 필요한 반복 횟수
기간: 40일
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정상 범위에서 소요된 최대 시간을 달성하는 데 필요한 반복 횟수
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40일
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180 mg/dl의 포도당 수준 이상에서 보낸 시간
기간: 40일
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180 mg/dl의 포도당 수준 이상에서 보낸 시간
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40일
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70mg/dl의 포도당 수준 이하에서 보낸 시간
기간: 40일
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70mg/dl의 포도당 수준 이하에서 보낸 시간
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40일
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63mg/dl의 포도당 값 미만의 저혈당 사건 수
기간: 40일
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63mg/dl의 포도당 값 미만의 저혈당 사건 수
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40일
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부작용
기간: 40일
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부작용
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40일
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포도당 변동성
기간: 40일
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포도당 변동성
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40일
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삶의 질 질문
기간: 40일
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삶의 질 질문자
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40일
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의사가 시행하지 않을 권장 사항의 수
기간: 40일
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의사가 시행하지 않을 MD Logic Pump Advisor 권장 사항의 수
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40일
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환자별 및 iPRO 착용별 설정 변경에 대한 권장 사항 수
기간: 40일
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환자별 및 iPRO 착용별 설정 변경에 대한 권장 사항 수
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40일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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