Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradce MD Logic Pump – Pediatrická studie

10. ledna 2017 aktualizováno: Rabin Medical Center

Vyhodnocení nastavení automatické inzulínové pumpy pomocí MD-Logic Pump Advisor – dílčí studie

Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit účinnost a bezpečnost automaticky určených nastavení inzulínové pumpy (tj. bazální plán, korekční faktor, poměr sacharidů a dobu aktivity inzulínu) pomocí MD-Logic Pump Advisor u jedinců s diabetem 1. typu.

Studovat design:

Prospektivní studie se dvěma segmenty: (i) Pilotní studie, 30denní studie hodnotící poradce pumpy MD-Logic a (ii), randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), 30–78denní studie porovnávající poradce pumpy MD-Logic se standardní péčí pacientů s diabetem 1. typu. RCT bude zahájeno po pilotním segmentu (včetně analýzy dat). Pilotní segment bude zahrnovat 15-30 dětských pacientů. Do RCT bude zařazeno až 105 (50 nezletilých podle tohoto protokolu a 55 dospělých podle samostatného protokolu) způsobilých subjektů, aby bylo možné na konci studie získat 92 hodnotných subjektů. Subjektová populace bude náhodně rozdělena 1:1 buď do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Této pediatrické dílčí studie se zúčastní přibližně 50 pacientů a samostatné studie pro dospělé se zúčastní dalších 55 dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MD-Logic Pump Advisor navrhlo Diabetes Technology Center, Institut endokrinologie a diabetu, Národní centrum pro dětský diabetes, Schneider Children's Medical Center v Izraeli. MD-Logic Pump Advisor se učí a přizpůsobuje nastavení inzulínové pumpy pacienta za účelem optimalizace kontroly glukózy. MD-Logic Pump Advisor potřebuje jako vstup údaje ze senzoru, podávání inzulínu a záznam jídel během domácí péče. Během sběru dat jsou pacienti požádáni, aby pokračovali ve své každodenní rutině (není třeba zvláštního zřetele).

Tato studie byla navržena tak, aby otestovala automatický algoritmus, který vyhodnotí a v případě potřeby změní nastavení inzulinové pumpy pacienta na základě předchozích údajů ze senzoru, výdeje inzulinu a jídla, která byla shromážděna, když je pacient doma pravidelně léčen.

Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit účinnost a bezpečnost automaticky určených nastavení inzulínové pumpy (tj. bazální plán, korekční faktor, poměr sacharidů a dobu aktivity inzulínu) pomocí MD-Logic Pump Advisor u jedinců s diabetem 1. typu.

Studovat design:

Prospektivní studie se dvěma segmenty: (i) Pilotní studie, 30–78denní studie hodnotící poradce pumpy MD-Logic a (ii), randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), 30–78denní studie porovnávající poradce pumpy MD-Logic se standardem péče o pacienty s diabetem 1. typu. RCT bude zahájeno po pilotním segmentu (včetně analýzy dat). Pilotní segment bude zahrnovat 15-30 dětských pacientů. V segmentu RCT bude zahrnuto až 105 (50 nezletilých podle tohoto protokolu a 55 dospělých podle samostatného protokolu) způsobilých subjektů, aby bylo možné na konci studie získat 92 cenných subjektů. Subjektová populace bude náhodně rozdělena 1:1 buď do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Této pediatrické dílčí studie se zúčastní přibližně 50 pacientů a samostatné studie pro dospělé se zúčastní dalších 55 dospělých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diabetem 1. typu (> 1 rok od diagnózy)
  • Medetronic (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 nebo 712) inzulínová infuzní pumpa CSII (kontinuální subkutánní inzulínová infuze) terapie po dobu alespoň 3 měsíců
  • Věk 10-18 let
  • HbA1c při inkluzi ≥ 6,0 %
  • Žádná doprovodná onemocnění, která ovlivňují metabolickou kontrolu
  • V současné době se CGM nepoužívá
  • Subjekty se neúčastní žádné jiné intervenční studie
  • Subjekt měří SMBG (selfmonitoring glykémie) nejméně 4krát denně (před jídlem a před spaním)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty
  • Jakákoli významná onemocnění nebo stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacienta
  • Subjekt aktuálně používá zařízení CGM
  • Diabetická ketoacidóza za poslední 1 měsíc
  • Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí v měsíci před zařazením
  • Současné užívání perorálních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii
  • Subjekt se účastní studie jiného léku nebo zařízení, která by mohla ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánovaného trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MD logic Pump Advisor
Nastavení inzulínové pumpy (tj. bazální plán, korekční faktor, poměr sacharidů a doba aktivity inzulínu) budou upravena pomocí MD-Logic Pump Advisor
Přístroj: Poradce MD Logic Pump
Nastavení inzulínové pumpy (tj. bazální plán, korekční faktor, poměr sacharidů a doba aktivity inzulínu) bude upraveno pomocí MD-LOgic Pump Advisor
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pravidelná léčba, během studie nebudou provedeny žádné změny v nastavení inzulínové pumpy (pokud to nebude z lékařského hlediska nebo z bezpečnostních důvodů) Pouze segment 2 studie, který je prováděn jako RCT (randomizovaná kontrolovaná studie), bude zahrnovat kontrolní skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v normálním rozmezí
Časové okno: Den 40
prodloužení doby strávené v normálním rozmezí, definovaném jako hladina glukózy ze senzoru v rozmezí 70-180 mg/dl
Den 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet iterací potřebných k dosažení maximální doby strávené v normálním rozsahu
Časové okno: den 40
počet iterací potřebných k dosažení maximální doby strávené v normálním rozsahu
den 40
Doba strávená nad hladinou glukózy 180 mg/dl
Časové okno: den 40
čas strávený nad hladinou glukózy 180 mg/dl
den 40
Doba strávená pod hladinou glukózy 70 mg/dl
Časové okno: den 40
čas strávený pod hladinou glukózy 70 mg/dl
den 40
Počet hypoglykemických příhod pod hodnotou glukózy 63 mg/dl
Časové okno: den 40
Počet hypoglykemických příhod pod hodnotou glukózy 63 mg/dl
den 40
Nežádoucí událost
Časové okno: den 40
nežádoucí událost
den 40
Variabilita glukózy
Časové okno: den 40
variabilita glukózy
den 40
Dotazník kvality života
Časové okno: den 40
dotazník kvality života
den 40
Počet doporučení, která by lékař nezavedl
Časové okno: den 40
počet doporučení MD Logic Pump Advisor, která by lékař nezavedl
den 40
Počet doporučení pro změny nastavení na pacienta a na nošení iPRO
Časové okno: den 40
Počet doporučení pro změny nastavení na pacienta a na nošení iPRO
den 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc005814ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Poradce MD Logic Pump

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit