MD Logic Pump Advisor -Pediatric Study
Automatisoidun insuliinipumpun asetuksen arviointi MD-Logic Pump Advisor -alatutkimuksen avulla
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida automaattisesti määritettyjen insuliinipumppuasetusten (eli perussuunnitelman, korjauskertoimen, hiilihydraattiannoksen ja insuliinin aktiivisuusajan) tehoa ja turvallisuutta MD-Logic Pump Advisor -ohjelman avulla tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen tutkimus kahdella osa-alueella: (i) Pilottitutkimus, 30 päivän tutkimus, jossa arvioitiin MD-Logic-pumppuneuvojaa ja (ii), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), 30-78 päivän tutkimus, jossa verrataan MD-Logic-pumppuneuvojaa hoidon standardiin tyypin 1 diabetesta sairastavista potilaista. RCT aloitetaan pilottisegmentin jälkeen (mukaan lukien data-analyysi). Pilottisegmenttiin kuuluu 15-30 lapsipotilasta. RCT:hen otetaan mukaan enintään 105 (50 alaikäistä tämän protokollan mukaan ja 55 aikuista erillisen protokollan mukaan) kelvollista tutkittavaa, jotta 92 arvokasta koehenkilöä voidaan ottaa tutkimuksen lopussa. Kohdepopulaatio jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Tähän pediatriseen alatutkimukseen osallistuu noin 50 potilasta ja erillisessä aikuistutkimuksessa 55 aikuispotilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MD-Logic Pump Advisorin suunnitteli Diabetes Technology Center, Endokrinologian ja diabeteksen instituutti, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel. MD-Logic Pump Advisor oppii ja mukauttaa potilaan insuliinipumpun asetukset glukoosin hallinnan optimoimiseksi. MD-Logic Pump Advisor tarvitsee syötteenä anturin lukemia, insuliinin annostelua ja aterioiden kirjaamista kotihoidon aikana. Tiedonkeruun aikana potilaita pyydetään jatkamaan päivittäistä rutiinia (ei tarvitse erityistä harkintaa).
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan automaattista algoritmia, joka arvioi ja muuttaa tarvittaessa potilaan insuliinipumpun asetuksia aiempien anturin lukemien, insuliinin annostelu- ja ateriatietojen perusteella, jotka on kerätty potilaan ollessa normaalihoidossa kotona.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida automaattisesti määritettyjen insuliinipumppuasetusten (eli perussuunnitelman, korjauskertoimen, hiilihydraattiannoksen ja insuliinin aktiivisuusajan) tehoa ja turvallisuutta MD-Logic Pump Advisor -ohjelman avulla tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen tutkimus kahdella osalla: (i) Pilottitutkimus, 30–78 päivän koe, jossa arvioidaan MD-Logic-pumppuneuvojaa ja (ii), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), 30–78 päivän koe, jossa verrataan MD-Logic-pumppuneuvojaa standardiin tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidosta. RCT aloitetaan pilottisegmentin jälkeen (mukaan lukien data-analyysi). Pilottisegmenttiin kuuluu 15-30 lapsipotilasta. RCT-segmentissä enintään 105 (50 alaikäistä tämän protokollan mukaisesti ja 55 aikuista erillisen protokollan mukaan) kelpuutettua koehenkilöä otetaan mukaan 92 arvokkaaseen koehenkilöön tutkimuksen lopussa. Kohdepopulaatio jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Tähän pediatriseen alatutkimukseen osallistuu noin 50 potilasta ja erillisessä aikuistutkimuksessa 55 aikuispotilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta sairastava (> 1 vuosi diagnoosista)
- Medetronicin (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 tai 712) insuliini-infuusiopumppu CSII (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio) -hoito vähintään 3 kuukauden ajan
- Ikä 10-18 vuotta
- HbA1c sisällyttämishetkellä ≥ 6,0 %
- Ei muita aineenvaihdunnan hallintaan vaikuttavia sairauksia
- CGM:tä ei tällä hetkellä käytetä
- Koehenkilöt eivät osallistu mihinkään muuhun interventiotutkimukseen
- Kohdetoimenpiteet SMBG (verensokerin itseseuranta) vähintään 4 kertaa päivässä (ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille
- Kaikki merkittävät sairaudet tai tilat, mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat potilasturvallisuuden
- Kohde käyttää tällä hetkellä CGM-laitetta
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen kuukauden aikana
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Suun kautta otettavien glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
- Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MD logic Pump Advisor
Insuliinipumpun asetukset (ts. perussuunnitelma, korjauskerroin, hiilihydraattisuhde ja insuliinin aktiivisuusaika) säädetään MD-Logic Pump Advisorin avulla
|
Insuliinipumpun asetus (eli perussuunnitelma, korjauskerroin, hiilihydraattisuhde ja insuliinin aktiivisuusaika) säädetään MD-LOgic Pump Advisor -sovelluksella
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Säännöllinen hoito, insuliinipumpun asetuksiin ei tehdä muutoksia tutkimuksen aikana (ellei ole lääketieteellistä tarvetta tai mitään turvallisuushuolia) Vain tutkimuksen osa 2, joka suoritetaan RCT:nä (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) sisältää kontrolliryhmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalialueella käytetty aika
Aikaikkuna: Päivä 40
|
normaalilla alueella vietetyn ajan pidentyminen, joka määritellään anturin glukoositasoksi välillä 70-180 mg/dl
|
Päivä 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iteraatioiden määrä, joka vaaditaan maksimaalisen normaalin ajan saavuttamiseksi
Aikaikkuna: päivä 40
|
iteraatioiden määrä, joka vaaditaan maksimaalisen normaalin ajan saavuttamiseksi
|
päivä 40
|
|
Aika, joka vietettiin glukoositason 180 mg/dl yläpuolella
Aikaikkuna: päivä 40
|
glukoositason 180 mg/dl yläpuolella vietetty aika
|
päivä 40
|
|
Aika, joka vietettiin alle glukoositason 70 mg/dl
Aikaikkuna: päivä 40
|
glukoositason 70 mg/dl alapuolella vietetty aika
|
päivä 40
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä alle glukoosiarvon 63 mg/dl
Aikaikkuna: päivä 40
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä alle glukoosiarvon 63 mg/dl
|
päivä 40
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: päivä 40
|
haittatapahtuma
|
päivä 40
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: päivä 40
|
glukoosin vaihtelu
|
päivä 40
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: päivä 40
|
elämänlaatukysely
|
päivä 40
|
|
Niiden suositusten määrä, joita lääkäri ei antaisi
Aikaikkuna: päivä 40
|
määrä MD Logic Pump Advisor -suosituksia, joita lääkäri ei antaisi
|
päivä 40
|
|
Asetuksen muutossuositusten määrä potilasta ja iPRO-kulutusta kohti
Aikaikkuna: päivä 40
|
Asetuksen muutossuositusten määrä potilasta ja iPRO-kulutusta kohti
|
päivä 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc005814ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .