MD Logic Pump Advisor - Pediatrisk studie
Evaluering av automatisert-insulinpumpeinnstilling ved bruk av MD-Logic Pump Advisor -Minors delstudie
Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til automatiserte insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratrasjon og insulinaktivitetstid) ved bruk av MD-Logic Pump Advisor hos personer med type 1 diabetes.
Studere design:
Prospektiv studie med to segmenter: (i) Pilotstudie, 30 dagers studie som evaluerer MD-Logic pumperådgiveren og (ii), randomisert kontrollert studie (RCT), 30-78 dagers studie som sammenligner MD-Logic pumperådgiveren med standarden for omsorg av pasienter med type 1 diabetes. RCT vil bli initiert etter pilotsegmentet (inkludert dataanalyse). Pilotsegmentet vil omfatte 15-30 pediatriske pasienter. I RCT vil opptil 105 (50 mindreårige under denne protokollen og 55 voksne under en egen protokoll) kvalifiserte emner bli registrert for å tillate 92 verdifulle emner ved slutten av studien. Forsøkspopulasjonen vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. I denne pediatriske delstudien vil omtrent 50 pasienter delta og i den separate studien for voksne vil ytterligere 55 voksne pasienter delta.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MD-Logic Pump Advisor ble designet av Diabetes Technology Center, Institute of Endocrinology and Diabetes, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel. MD-Logic Pump Advisor lærer og tilpasser pasientens insulinpumpeinnstillinger for å optimalisere glukosekontrollen. MD-Logic Pump Advisor trenger, som input, sensoravlesninger, insulintilførsel og registrering av måltidene under hjemmehjelp. Under innsamling av data blir pasientene bedt om å fortsette sin daglige rutine (ingen behov for spesielle hensyn).
Denne studien ble designet for å teste den automatiske algoritmen som vil evaluere og endre, når det er nødvendig, pasientens insulinpumpeinnstillinger basert på tidligere sensoravlesning, insulinlevering og måltidsdata som ble samlet inn mens pasienten er under sin vanlige behandling hjemme.
Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til automatiserte insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratrasjon og insulinaktivitetstid) ved bruk av MD-Logic Pump Advisor hos personer med type 1 diabetes.
Studere design:
Prospektiv studie med to segmenter: (i) Pilotstudie, 30–78 dagers studie som evaluerer MD-Logic pumperådgiveren og (ii), randomisert kontrollert studie (RCT), 30–78 dagers studie som sammenligner MD-Logic pumperådgiveren med standarden omsorg for pasienter med type 1 diabetes. RCT vil bli initiert etter pilotsegmentet (inkludert dataanalyse). Pilotsegmentet vil omfatte 15-30 pediatriske pasienter. I RCT-segmentet vil opptil 105 (50 mindreårige under denne protokollen og 55 voksne under en egen protokoll) kvalifiserte emner bli registrert for å tillate 92 verdifulle emner ved slutten av studien. Forsøkspopulasjonen vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. I denne pediatriske delstudien vil omtrent 50 pasienter delta og i den separate studien for voksne vil ytterligere 55 voksne pasienter delta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med type 1 diabetes (> 1 år siden diagnose)
- Medetronic (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 eller 712) insulininfusjonspumpe CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusjon) terapi i minst 3 måneder
- Alder 10-18 år
- HbA1c ved inkludering ≥ 6,0 %
- Ingen samtidige sykdommer som påvirker metabolsk kontroll
- Ingen nåværende bruk av CGM
- Forsøkspersonene deltar ikke i noen annen intervensjonsstudie
- Fagmål SMBG (egenkontroll av blodsukker) minst 4 ganger om dagen (før måltider og leggetid)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter
- Eventuelle betydelige sykdommer eller tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien, eller kompromittere pasientsikkerheten
- Emnet bruker for øyeblikket CGM-enhet
- Diabetisk ketoacidose siste 1 måned
- Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i måneden før innmelding
- Nåværende bruk av orale glukokortikoider eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
- Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan påvirke glukosemålinger eller glukosebehandling
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller planlegger å bli gravid innen planlagt studietid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MD logikkpumperådgiver
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert ved hjelp av MD-Logic Pump Advisor
|
Insulinpumpeinnstillingen (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert ved hjelp av MD-LOGic Pump Advisor
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Regelmessig behandling, ingen endring vil bli gjort i insulinpumpeinnstillingen i løpet av studien (med mindre det er et medisinsk behov eller sikkerhetsproblem) Kun segment 2 av studien, som er utført som RCT (randomisert kontrollert studie), vil inkludere kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i normalområdet
Tidsramme: Dag 40
|
økning i tiden brukt i normalområdet, definert som sensorglukosenivå innenfor 70-180 mg/dl
|
Dag 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall iterasjoner som kreves for å oppnå maksimal tid brukt i normalområdet
Tidsramme: dag 40
|
antall iterasjoner som kreves for å oppnå maksimal tid brukt i normalområdet
|
dag 40
|
|
Tid brukt over glukosenivå på 180 mg/dl
Tidsramme: dag 40
|
tidsbruk over glukosenivå på 180 mg/dl
|
dag 40
|
|
Tid brukt under glukosenivå på 70 mg/dl
Tidsramme: dag 40
|
tidsbruk under glukosenivå på 70 mg/dl
|
dag 40
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser under glukoseverdi på 63 mg/dl
Tidsramme: dag 40
|
Antall hypoglykemiske hendelser under glukoseverdi på 63 mg/dl
|
dag 40
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: dag 40
|
uønsket hendelse
|
dag 40
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: dag 40
|
glukose variasjon
|
dag 40
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: dag 40
|
spørreskjema om livskvalitet
|
dag 40
|
|
Antall anbefalinger legen ikke ville gi
Tidsramme: dag 40
|
antall MD Logic Pump Advisor-anbefalinger legen ikke ville iverksette
|
dag 40
|
|
Antall anbefalinger for endringer i innstilling per pasient og per iPRO-slitasje
Tidsramme: dag 40
|
Antall anbefalinger for endringer i innstilling per pasient og per iPRO-slitasje
|
dag 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rmc005814ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .