MD Logic Pump Advisor -Estudio pediátrico
Evaluación de la configuración de la bomba de insulina automatizada utilizando el asesor de bomba MD-Logic - Subestudio de menores
El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la eficacia y la seguridad de los ajustes de la bomba de insulina determinados de forma automatizada (es decir, plan basal, factor de corrección, ración de carbohidratos y tiempo de actividad de la insulina) utilizando MD-Logic Pump Advisor en personas con diabetes tipo 1.
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo con dos segmentos: (i) estudio piloto, prueba de 30 días que evalúa el asesor de bomba MD-Logic y (ii), ensayo controlado aleatorizado (RCT), prueba de 30 a 78 días que compara el asesor de bomba MD-Logic con el estándar de atención de pacientes con diabetes tipo 1. El RCT se iniciará después del segmento piloto (incluido el análisis de datos). El segmento piloto incluirá de 15 a 30 pacientes pediátricos. En el RCT, se inscribirán hasta 105 sujetos elegibles (50 menores bajo este protocolo y 55 adultos bajo un protocolo separado) para permitir 92 sujetos valiosos al final del estudio. La población de sujetos se asignará aleatoriamente 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control. En este subestudio pediátrico participarán aproximadamente 50 pacientes y en el estudio independiente de adultos participarán 55 pacientes adultos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MD-Logic Pump Advisor fue diseñado por el Centro de Tecnología para la Diabetes, el Instituto de Endocrinología y Diabetes, el Centro Nacional para la Diabetes Infantil, el Centro Médico Infantil Schneider de Israel. MD-Logic Pump Advisor aprende y adapta la configuración de la bomba de insulina del paciente para optimizar el control de la glucosa. El asesor de bomba MD-Logic necesita, como entrada, lecturas del sensor, administración de insulina y registro de las comidas durante la atención domiciliaria. Durante la recopilación de datos, se pide a los pacientes que continúen con su rutina diaria (sin necesidad de consideraciones especiales).
El presente estudio fue diseñado para probar el algoritmo automático que evaluará y cambiará, cuando sea necesario, la configuración de la bomba de insulina del paciente en función de la lectura previa del sensor, la administración de insulina y los datos de las comidas que se recopilaron mientras el paciente estaba bajo su tratamiento habitual en el hogar.
El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la eficacia y la seguridad de los ajustes de la bomba de insulina determinados de forma automatizada (es decir, plan basal, factor de corrección, ración de carbohidratos y tiempo de actividad de la insulina) utilizando MD-Logic Pump Advisor en personas con diabetes tipo 1.
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo con dos segmentos: (i) estudio piloto, prueba de 30 a 78 días que evalúa el asesor de bomba MD-Logic y (ii), ensayo controlado aleatorio (ECA), prueba de 30 a 78 días que compara el asesor de bomba MD-Logic con el estándar de atención de pacientes con diabetes tipo 1. El RCT se iniciará después del segmento piloto (incluido el análisis de datos). El segmento piloto incluirá de 15 a 30 pacientes pediátricos. En el segmento RCT, se inscribirán hasta 105 (50 menores en este protocolo y 55 adultos en un protocolo separado) sujetos elegibles para permitir 92 sujetos valiosos al final del estudio. La población de sujetos se asignará aleatoriamente 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control. En este subestudio pediátrico participarán aproximadamente 50 pacientes y en el estudio independiente de adultos participarán 55 pacientes adultos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con diabetes tipo 1 (> 1 año desde el diagnóstico)
- Bomba de infusión de insulina Medetronic (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 o 712) Terapia CSII (infusión subcutánea continua de insulina) durante al menos 3 meses
- Edad 10-18 años
- HbA1c en la inclusión ≥ 6,0 %
- Sin enfermedades concomitantes que influyan en el control metabólico
- Sin uso actual de CGM
- Los sujetos no participan en ningún otro estudio de intervención.
- El sujeto mide SMBG (autocontrol de glucosa en sangre) al menos 4 veces al día (antes de las comidas y antes de acostarse)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo
- Cualquier enfermedad o condición significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias que, en opinión del investigador, es probable que afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o comprometa la seguridad del paciente.
- El sujeto está utilizando actualmente un dispositivo CGM
- Cetoacidosis diabética en el último mes
- Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en el mes anterior a la inscripción
- Uso actual de glucocorticoides orales u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.
- El sujeto está participando en otro estudio de fármaco o dispositivo que podría afectar las mediciones de glucosa o el control de la glucosa
- Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesor de bomba lógica MD
La configuración de la bomba de insulina (es decir, el plan basal, el factor de corrección, la proporción de carbohidratos y el tiempo de actividad de la insulina) se ajustará utilizando el Asesor de bomba MD-Logic
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La configuración de la bomba de insulina (es decir, el plan basal, el factor de corrección, la proporción de carbohidratos y el tiempo de actividad de la insulina) se ajustará utilizando el Asesor de bomba MD-LOGic
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento regular, no se realizará ningún cambio en la configuración de la bomba de insulina durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica o algún problema de seguridad) Solo el segmento 2 del estudio, que se lleva a cabo como RCT (ensayo controlado aleatorio), incluirá un grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo pasado en el rango normal
Periodo de tiempo: Día 40
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aumento en el tiempo pasado en el rango normal, definido como el nivel de glucosa del sensor dentro de 70-180 mg/dl
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Día 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de iteraciones necesarias para alcanzar el tiempo máximo de permanencia en el rango normal
Periodo de tiempo: día 40
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número de iteraciones requeridas para lograr el tiempo máximo invertido en el rango normal
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día 40
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Tiempo pasado por encima del nivel de glucosa de 180 mg/dl
Periodo de tiempo: día 40
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tiempo pasado por encima del nivel de glucosa de 180 mg/dl
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día 40
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Tiempo pasado por debajo del nivel de glucosa de 70 mg/dl
Periodo de tiempo: día 40
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tiempo pasado por debajo del nivel de glucosa de 70 mg/dl
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día 40
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Número de eventos hipoglucémicos por debajo del valor de glucosa de 63 mg/dl
Periodo de tiempo: día 40
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Número de eventos hipoglucémicos por debajo del valor de glucosa de 63 mg/dl
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día 40
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: día 40
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acontecimiento adverso
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día 40
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: día 40
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variabilidad de la glucosa
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día 40
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Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: día 40
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cuestionario de calidad de vida
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día 40
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Número de recomendaciones que el médico no instituiría
Periodo de tiempo: día 40
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número de recomendaciones de MD Logic Pump Advisor que el médico no instituiría
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día 40
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Número de recomendaciones para cambios en la configuración por paciente y por uso iPRO
Periodo de tiempo: día 40
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Número de recomendaciones para cambios en la configuración por paciente y por uso iPRO
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día 40
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc005814ctil
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