心血管疾患患者における徐放性ナイアシン/ラロピプラント併用療法の脂質効果

スクリーニング期間中、対象基準を満たした患者の医療記録から患者が事前に選択されます。 適格基準を満たした患者は、同意書に署名することで研究に参加するよう招待されます。 同意後、TC、HDL-C、TG、LDL-C、non-HDL-C（TCとHDL-Cの差）、ALT、AST、CK、ヘモグロビンA1c（ HbA1c)、尿酸、TSH を地元の検査室で測定します。 HDL-C、LDL-C、および/または非HDL-Cが包含基準内にあり、生化学的除外基準をいずれも満たさなかった患者は、スクリーニング血液検査の1週間後にランダム化されます。 さらに血液サンプルをベースライン、4週間(±2日)、12週間(±2日)、16週間(±2日)、および24週間(±2日)に採取する。 血液サンプルは 2000 rpm で遠心分離され、血清の入ったチューブが地元の検査機関に送られ、TC、HDL-C、TG、LDL-C、ALT、AST、CK、空腹時血糖、HbA1c、クレアチニン、尿酸、ApoB、ApoA、Lp(a)、高感受性 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および HDL-C サブフラクション (ベースライン、12 週目および 24 週目)。 ALT、AST、CK、空腹時血糖、クレアチニン、尿酸は4週目と16週目に測定されます。 2 番目のチューブは -70°C の冷蔵庫で凍結され、ブエノスアイレス大学 (アルゼンチン) から薬生化学部の臨床生化学部門に送られ、以下を測定します: パラオキソナーゼ 1/アリールエステラーゼ活性 (PON1)、可溶性細胞接着分子レベル (ICAM-1)、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2)、およびコレステロール エステル転送タンパク質 (CETP) 活性。 3本目のチューブは-70℃の冷蔵庫で凍結され、生体外の細胞コレステロール流出能力を測定するためにラプラタ大学（アルゼンチン）から医学部心臓血管研究センターに送られます。

固有の患者番号は、イタリアーノ デ ブエノスアイレス病院のランダム化調整センターによって提供されます。

ランダム化された患者は、1g ERN/20mg LRPT またはプラセボを含む 35 錠のボトルを受け取ります。 4 週目 (± 2 日) に、無作為化後、患者は外来診療所で評価されます。 研究薬に対する耐性が良好な患者には、1g ERN/20mg LRPTまたはプラセボを含む35錠入りボトル4本が投与されます。 12 週目 (± 2 日) に、患者は外来患者で評価され、プラセボまたは実薬のいずれかに切り替えられます。 患者は、1g ERN/20mg LRPT またはプラセボを含む 35 錠のボトルを受け取ります。 16週目（±2日）で、治験薬に対する耐性が良好な患者は、1g ERN/20mg LRPTまたはプラセボを含む35錠入りボトル4本を受け取ります。