Lipideffekt av kombinationen av niacin/laropiprant med förlängd frisättning hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar

Under screeningsperioden kommer patienter att förväljas från journaler från patienter som uppfyllde inklusionskriterierna. Patienter som uppfyllde behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien genom att underteckna samtyckesformuläret. Efter samtycke kommer ett screeningblodprov att tas för att fastställa TC, HDL-C, TG, LDL-C, icke-HDL-C (skillnaden mellan TC och HDL-C), ALT, AST, CK, hemoglobin A1c ( HbA1c), urinsyra och TSH i det lokala laboratoriet. Patienter som har HDL-C, LDL-C och/eller icke-HDL-C inom inklusionskriterierna och som inte hade något av de biokemiska uteslutningskriterierna kommer att randomiseras en vecka efter screeningblodprovet. Ytterligare blodprov kommer att tas vid baslinjen, 4 veckor (± 2 dagar), 12 veckor (± 2 dagar), 16 veckor (± 2 dagar) och 24 veckor (± 2 dagar). Blodproverna kommer att centrifugeras med 2000 rpm och ett rör med blodserum skickas till det lokala laboratoriet för att mäta plasmanivåer av TC, HDL-C, TG, LDL-C, ALT, AST, CK, fasteglukos, HbA1c, kreatinin, urinsyra, ApoB, ApoA, Lp(a), högsensibilitet-C-reaktivt protein (hs-CRP) och HDL-C-subfraktioner (baslinje, vecka 12 och 24). ALT, AST, CK, fasteglukos, kreatinin och urinsyra kommer att mätas vid vecka 4 och 16. Ett andra rör kommer att frysas i -70ºC kylskåp och skickas till Institutionen för klinisk biokemi vid fakulteten för farmaci och biokemi från University of Buenos Aires (Argentina) för att fastställa: paraoxonas 1/arylesterasaktivitet (PON1), löslig cell adhesionsmolekylnivå (ICAM-1), tumörnekrosfaktor-a (TNF-a), lipoproteinassocierad fosfolipas A2 (Lp-PLA2) och kolesterolesteröverföringsprotein (CETP) aktivitet. Ett tredje rör kommer att frysas i -70ºC kylskåp och skickas till Cardiovascular Research Center vid fakulteten för medicinska vetenskaper från University of La Plata (Argentina) för att bestämma ex vivo cellulär kolesterolutflödeskapacitet.

Ett unikt patientnummer kommer att tillhandahållas av randomiseringskoordineringscentret från Hospital Italiano de Buenos Aires.

Randomiserad patient kommer att få en flaska med 35 piller med 1g ERN/20mg LRPT eller placebo. Vid vecka 4 (± 2 dagar), efter randomisering kommer patienten att bedömas på polikliniken. Patienter med god tolerans mot studiemedicinen kommer att få fyra flaskor med 35 piller med 1g ERN/20mg LRPT eller placebo. Vid vecka 12 (± 2 dagar) kommer patienter att bedömas i poliklinikpatienter och kommer att passeras över till placebo eller aktiv medicinering. Patienterna kommer att få en flaska med 35 piller med 1g ERN/20mg LRPT eller placebo. Vid vecka 16 (± 2 dagar) kommer patienter med god tolerans mot studiemedicinen att få fyra flaskor med 35 piller med 1g ERN/20mg LRPT eller placebo.