Efficacia lipidica della combinazione niacina/laropiprant a rilascio prolungato in pazienti con malattie cardiovascolari

Durante il periodo di screening, i pazienti saranno preselezionati dalle cartelle cliniche dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno invitati a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso. Dopo il consenso, verrà eseguito un esame del campione di sangue di screening per determinare TC, HDL-C, TG, LDL-C, non-HDL-C (la differenza tra TC e HDL-C), ALT, AST, CK, emoglobina A1c ( HbA1c), acido urico e TSH nel laboratorio locale. I pazienti che hanno HDL-C, LDL-C e/o non-HDL-C entro i criteri di inclusione e non avevano nessuno dei criteri di esclusione biochimica saranno randomizzati una settimana dopo l'esame del sangue di screening. Ulteriori campioni di sangue saranno ottenuti al basale, 4 settimane (± 2 giorni), 12 settimane (± 2 giorni), 16 settimane (± 2 giorni) e 24 settimane (± 2 giorni). I campioni di sangue saranno centrifugati a 2000 rpm e una provetta con siero di sangue sarà inviata al laboratorio locale per la misurazione dei livelli plasmatici di TC, HDL-C, TG, LDL-C, ALT, AST, CK, glucosio a digiuno, HbA1c, creatinina, acido urico, ApoB, ApoA, Lp(a), sottofrazioni di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e HDL-C (basale, settimane 12 e 24). ALT, AST, CK, glicemia a digiuno, creatinina e acido urico saranno misurati alle settimane 4 e 16. Una seconda provetta sarà congelata in frigorifero a -70ºC e inviata al Dipartimento di Biochimica Clinica della Facoltà di Farmacia e Biochimica dell'Università di Buenos Aires (Argentina) per determinare: attività della paraoxonasi 1/arilesterasi (PON1), cellula solubile livello della molecola di adesione (ICAM-1), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​(Lp-PLA2) e attività della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP). Una terza provetta sarà congelata in frigorifero a -70ºC e inviata al Centro di Ricerca Cardiovascolare della Facoltà di Scienze Mediche dell'Università di La Plata (Argentina) per determinare ex vivo la capacità di efflusso di colesterolo cellulare.

Un numero di paziente univoco sarà fornito dal centro di coordinamento della randomizzazione dell'Ospedale Italiano di Buenos Aires.

Il paziente randomizzato riceverà un flacone di 35 pillole con 1 g di ERN/20 mg di LRPT o placebo. Alla settimana 4 (± 2 giorni), dopo la randomizzazione il paziente verrà valutato in ambulatorio. I pazienti con buona tolleranza al farmaco in studio riceveranno quattro flaconi da 35 pillole con 1 g di ERN/20 mg di LRPT o placebo. Alla settimana 12 (± 2 giorni), i pazienti saranno valutati nei pazienti della clinica ambulatoriale e passeranno al placebo o al farmaco attivo. I pazienti riceveranno un flacone da 35 pillole con 1 g di ERN/20 mg di LRPT o placebo. Alla settimana 16 (± 2 giorni), i pazienti con buona tolleranza al farmaco in studio riceveranno quattro flaconi da 35 pillole con 1 g di ERN/20 mg di LRPT o placebo.