缓释烟酸/laropiprant 组合对心血管疾病患者的降脂疗效

在筛选期间，将从符合纳入标准的患者病历中预选患者。 符合资格标准的患者将通过签署同意书被邀请参加研究。 同意后，将进行筛查血样检测，测定TC、HDL-C、TG、LDL-C、non-HDL-C（TC和HDL-C的区别）、ALT、AST、CK、血红蛋白A1c（ HbA1c)、尿酸和 TSH 在当地实验室。 在纳入标准内具有 HDL-C、LDL-C 和/或非 HDL-C 且不具有任何生化排除标准的患者将在筛选血液测试后一周随机分组。 将在基线、4 周（± 2 天）、12 周（± 2 天）、16 周（± 2 天）和 24 周（± 2 天）时获得更多的血样。 血液样本将以 2000 rpm 的速度离心，并将装有血清的管子送到当地实验室，用于测量 TC、HDL-C、TG、LDL-C、ALT、AST、CK、空腹血糖、HbA1c、肌酐、尿酸、ApoB、ApoA、Lp(a)、高敏感性 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和 HDL-C 亚组分（基线，第 12 周和 24 周）。 将在第 4 周和第 16 周测量 ALT、AST、CK、空腹血糖、肌酐和尿酸。 第二管将在 -70ºC 冰箱中冷冻，并将被送到布宜诺斯艾利斯大学（阿根廷）药学和生物化学学院的临床生物化学系，以确定：对氧磷酶 1/芳基酯酶活性 (PON1)、可溶性细胞粘附分子水平 (ICAM-1)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、脂蛋白相关磷脂酶 A2 (Lp-PLA2) 和胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 活性。 第三个管子将在 -70ºC 冰箱中冷冻，然后被送到拉普拉塔大学（阿根廷）医学院的心血管研究中心，以确定离体细胞胆固醇流出能力。

布宜诺斯艾利斯意大利医院的随机化协调中心将提供唯一的患者编号。

随机患者将收到一瓶 35 粒含 1g ERN/20mg LRPT 或安慰剂的药丸。 在第 4 周（± 2 天），随机分组后，患者将在门诊接受评估。 对研究药物具有良好耐受性的患者将收到四瓶 35 粒含 1g ERN/20mg LRPT 或安慰剂的药丸。 在第 12 周（± 2 天）时，将对门诊患者进行评估，并将交叉使用安慰剂或活性药物。 患者将收到一瓶 35 粒含 1g ERN/20mg LRPT 或安慰剂的药丸。 在第 16 周（± 2 天），对研究药物具有良好耐受性的患者将收到四瓶 35 粒含 1g ERN/20mg LRPT 的药丸或安慰剂。