Lipidová účinnost kombinace niacin/laropiprant s prodlouženým uvolňováním u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním

Během období screeningu budou pacienti předem vybráni ze zdravotních záznamů pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti ve studii podepsáním formuláře souhlasu. Po souhlasu bude proveden screeningový krevní test ke stanovení TC, HDL-C, TG, LDL-C, non-HDL-C (rozdíl mezi TC a HDL-C), ALT, AST, CK, hemoglobinu A1c ( HbA1c), kyseliny močové a TSH v místní laboratoři. Pacienti, kteří mají HDL-C, LDL-C a/nebo non-HDL-C v rámci zařazovacích kritérií a neměli žádné z biochemických vylučovacích kritérií, budou randomizováni jeden týden po screeningovém krevním testu. Další vzorky krve budou odebrány na začátku studie, 4 týdny (± 2 dny), 12 týdnů (± 2 dny), 16 týdnů (± 2 dny) a 24 týdnů (± 2 dny). Vzorky krve budou odstředěny při 2000 ot./min a zkumavka s krevním sérem bude odeslána do místní laboratoře pro měření plazmatických hladin TC, HDL-C, TG, LDL-C, ALT, AST, CK, glukózy nalačno, HbA1c, kreatinin, kyselina močová, ApoB, ApoA, Lp(a), vysoce citlivý-C reaktivní protein (hs-CRP) a subfrakce HDL-C (výchozí hodnota, týdny 12 a 24). ALT, AST, CK, glukóza nalačno, kreatinin a kyselina močová budou měřeny ve 4. a 16. týdnu. Druhá zkumavka bude zmražena v chladničce -70ºC a bude odeslána na Oddělení klinické biochemie Farmaceutické a biochemické fakulty Univerzity v Buenos Aires (Argentina), kde se určí: paraoxonáza 1/arylesterázová aktivita (PON1), rozpustná buňka úroveň adhezní molekuly (ICAM-1), tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), aktivita fosfolipázy A2 asociované s lipoproteinem (Lp-PLA2) a proteinu přenosu esteru cholesterolu (CETP). Třetí zkumavka bude zmražena v chladničce -70 °C a bude odeslána do Centra kardiovaskulárního výzkumu Fakulty lékařských věd Univerzity v La Plata (Argentina), aby se stanovila ex vivo kapacita buněčného odtoku cholesterolu.

Jedinečné číslo pacienta poskytne koordinační centrum randomizace z italské nemocnice v Buenos Aires.

Randomizovaný pacient obdrží lahvičku 35 pilulek s 1g ERN/20mg LRPT nebo placebo. Ve 4. týdnu (± 2 dny) bude pacient po randomizaci vyšetřen v ambulanci. Pacienti s dobrou tolerancí ke studijní medikaci dostanou čtyři lahvičky po 35 pilulkách s 1 g ERN/20 mg LRPT nebo placebo. V týdnu 12 (± 2 dny) budou pacienti na ambulantní klinice vyšetřeni a budou převedeni na placebo nebo aktivní medikaci. Pacienti dostanou lahvičku s 35 pilulkami s 1g ERN/20mg LRPT nebo placebem. V týdnu 16 (± 2 dny) dostanou pacienti s dobrou tolerancí studijní medikace čtyři lahvičky po 35 pilulkách s 1 g ERN/20 mg LRPT nebo placebo.