Eficácia lipídica da combinação niacina/laropiprant de liberação prolongada em pacientes com doença cardiovascular

Durante o período de triagem, os pacientes serão pré-selecionados a partir de prontuários de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão. Os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo mediante a assinatura do termo de consentimento. Após o consentimento, uma amostra de sangue será coletada para determinar TC, HDL-C, TG, LDL-C, não-HDL-C (a diferença entre TC e HDL-C), ALT, AST, CK, hemoglobina A1c ( HbA1c), ácido úrico e TSH no laboratório local. Os pacientes que tiverem HDL-C, LDL-C e/ou não-HDL-C dentro dos critérios de inclusão e não tiverem nenhum dos critérios bioquímicos de exclusão serão randomizados uma semana após o exame de sangue de triagem. Outras amostras de sangue serão obtidas na linha de base, 4 semanas (± 2 dias), 12 semanas (± 2 dias), 16 semanas (± 2 dias) e 24 semanas (± 2 dias). As amostras de sangue serão centrifugadas a 2000 rpm e um tubo com soro sanguíneo será enviado ao laboratório local para medição dos níveis plasmáticos de CT, HDL-C, TG, LDL-C, ALT, AST, CK, glicemia de jejum, HbA1c, creatinina, ácido úrico, ApoB, ApoA, Lp(a), Proteína C Reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) e subfrações HDL-C (basal, semanas 12 e 24). ALT, AST, CK, glicose em jejum, creatinina e ácido úrico serão medidos nas semanas 4 e 16. Um segundo tubo será congelado em geladeira a -70ºC e enviado ao Departamento de Bioquímica Clínica da Faculdade de Farmácia e Bioquímica da Universidade de Buenos Aires (Argentina) para determinar: atividade da paraoxonase 1/arilesterase (PON1), célula solúvel nível de molécula de adesão (ICAM-1), fator de necrose tumoral-α (TNF-α), fosfolipase A2 associada à lipoproteína (Lp-PLA2) e atividade da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP). Um terceiro tubo será congelado em geladeira a -70ºC e enviado ao Centro de Pesquisas Cardiovasculares da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de La Plata (Argentina) para determinação da capacidade de efluxo de colesterol celular ex vivo.

Um número único de paciente será fornecido pelo centro coordenador de randomização do Hospital Italiano de Buenos Aires.

O paciente randomizado receberá um frasco de 35 comprimidos com 1g ERN/20mg LRPT ou placebo. Na semana 4 (± 2 dias), após a randomização, o paciente será avaliado no ambulatório. Os pacientes com boa tolerância à medicação do estudo receberão quatro frascos de 35 comprimidos com 1g ERN/20mg LRPT ou placebo. Na semana 12 (± 2 dias), os pacientes serão avaliados no ambulatório e serão transferidos para placebo ou medicação ativa. Os pacientes receberão um frasco de 35 comprimidos com 1g ERN/20mg LRPT ou placebo. Na semana 16 (± 2 dias), os pacientes com boa tolerância à medicação do estudo receberão quatro frascos de 35 comprimidos com 1g ERN/20mg LRPT ou placebo.