Lipideffekten av kombinasjonen av niacin/laropiprant med utvidet frigivelse hos pasienter med kardiovaskulær sykdom

I løpet av screeningsperioden vil pasienter bli forhåndsvalgt fra journaler over pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien ved å signere samtykkeskjemaet. Etter samtykke vil det bli tatt en screening-blodprøve for å bestemme TC, HDL-C, TG, LDL-C, ikke-HDL-C (forskjellen mellom TC og HDL-C), ALT, AST, CK, hemoglobin A1c ( HbA1c), urinsyre og TSH i det lokale laboratoriet. Pasienter som har HDL-C, LDL-C og/eller ikke-HDL-C innenfor inklusjonskriteriene og som ikke hadde noen av de biokjemiske eksklusjonskriteriene vil bli randomisert en uke etter screening av blodprøven. Ytterligere blodprøver vil bli tatt ved baseline, 4 uker (± 2 dager), 12 uker (± 2 dager), 16 uker (± 2 dager) og 24 uker (± 2 dager). Blodprøvene vil bli sentrifugert med 2000 rpm og et rør med blodserum sendes til det lokale laboratoriet for måling av plasmanivåer av TC, HDL-C, TG, LDL-C, ALT, AST, CK, fastende glukose, HbA1c, kreatinin, urinsyre, ApoB, ApoA, Lp(a), høysensibilitet-C-reaktivt protein (hs-CRP) og HDL-C-underfraksjoner (grunnlinje, uke 12 og 24). ALT, AST, CK, fastende glukose, kreatinin og urinsyre vil bli målt i uke 4 og 16. Et andre rør vil fryses i -70ºC kjøleskap og sendes til Institutt for klinisk biokjemi ved Fakultet for farmasi og biokjemi fra Universitetet i Buenos Aires (Argentina) for å bestemme: paraoksonase 1/arylesteraseaktivitet (PON1), løselig celle adhesjonsmolekylnivå (ICAM-1), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2) og kolesterolesteroverføringsprotein (CETP) aktivitet. Et tredje rør vil bli frosset i -70ºC kjøleskap og vil bli sendt til Cardiovascular Research Center ved Fakultet for medisinske vitenskaper fra University of La Plata (Argentina) for å bestemme ex vivo cellulær kolesterolutstrømningskapasitet.

Et unikt pasientnummer vil bli gitt av randomiseringskoordineringssenteret fra Hospital Italiano de Buenos Aires.

Randomisert pasient vil motta en flaske med 35 piller med 1g ERN/20mg LRPT eller placebo. Ved uke 4 (± 2 dager), etter randomisering vil pasienten bli vurdert i poliklinikken. Pasienter med god toleranse for studiemedisinen vil motta fire flasker med 35 piller med 1g ERN/20mg LRPT eller placebo. Ved uke 12 (± 2 dager) vil pasienter vurderes i poliklinikkpasientene og gå over til placebo eller aktiv medisinering. Pasienter vil motta en flaske med 35 piller med 1g ERN/20mg LRPT eller placebo. Ved uke 16 (± 2 dager) vil pasienter med god toleranse for studiemedisinen få fire flasker med 35 piller med 1g ERN/20mg LRPT eller placebo.