Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipideffektivitet af niacin/laropiprant-kombinationen med forlænget frigivelse hos patienter med kardiovaskulær sygdom

20. september 2023 opdateret af: Daniel A. Siniawski

Lipideffektivitet og virkninger på HDL-C-metabolisme af niacin/laropiprant-kombinationen med forlænget frigivelse tilføjet til sædvanlig terapi hos patienter med kardiovaskulær sygdom og lavt HDL-C, der ikke nåede det valgfri meget lave LDL-C-mål

  • Kliniske undersøgelser med statiner har vist, at patienter, der har haft en kardiovaskulær hændelse, har en høj restrisiko. Den resterende risiko falder med opnåelse af progressivt lavere LDL-C-niveauer.
  • Hos patienter behandlet med statiner er HDL-C-niveauet en uafhængig omvendt prædiktor for efterfølgende CV- og koronar plakprogression, selv når LDL-C-niveauet er mindre end 70 mg/dL.
  • Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere lipideffektiviteten på lipidprofilen og virkningerne på HDL-C-metabolisme og funktion af niacin/laropiprant-kombinationen med forlænget frigivelse tilføjet til sædvanlig terapi hos patienter med meget høj risiko med hjerte-kar-sygdom og lavt HDL-C. ikke nåede de valgfri meget lave LDL-C- eller ikke-HDL-C-mål

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af screeningsperioden vil patienter på forhånd blive udvalgt fra journaler over patienter, der opfyldte inklusionskriterierne. Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen. Efter samtykke vil der blive taget en screeningsblodprøve for at bestemme TC, HDL-C, TG, LDL-C, ikke-HDL-C (forskellen mellem TC og HDL-C), ALT, AST, CK, hæmoglobin A1c ( HbA1c), urinsyre og TSH i det lokale laboratorium. Patienter, der har HDL-C, LDL-C og/eller ikke-HDL-C inden for inklusionskriterierne og ikke havde nogen af ​​de biokemiske eksklusionskriterier, vil blive randomiseret en uge efter screening af blodprøven. Yderligere blodprøver vil blive taget ved baseline, 4 uger (± 2 dage), 12 uger (± 2 dage), 16 uger (± 2 dage) og 24 uger (± 2 dage). Blodprøverne vil blive centrifugeret med 2000 rpm og et rør med blodserum vil blive sendt til det lokale laboratorium til måling af plasmaniveauer af TC, HDL-C, TG, LDL-C, ALT, AST, CK, fastende glukose, HbA1c, kreatinin, urinsyre, ApoB, ApoA, Lp(a), højsensibilitet-C-reaktivt protein (hs-CRP) og HDL-C-subfraktioner (baseline, uge ​​12 og 24). ALT, AST, CK, fastende glukose, kreatinin og urinsyre vil blive målt i uge 4 og 16. Et andet rør vil blive frosset i -70 ºC køleskab og vil blive sendt til Institut for Klinisk Biokemi ved Fakultetet for Farmaci og Biokemi fra University of Buenos Aires (Argentina) for at bestemme: paraoxonase 1/arylesterase aktivitet (PON1), opløselig celle adhæsionsmolekyleniveau (ICAM-1), tumornekrosefaktor-a (TNF-α), lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2) og kolesterolestertransferprotein (CETP) aktivitet. Et tredje rør vil blive frosset i -70ºC køleskab og vil blive sendt til Cardiovascular Research Center på Fakultet for Medicinske Videnskaber fra University of La Plata (Argentina) for at bestemme ex vivo cellulær kolesteroludstrømningskapacitet.

Et unikt patientnummer vil blive givet af randomiseringskoordineringscentret fra Hospital Italiano de Buenos Aires.

Randomiseret patient vil modtage en flaske med 35 piller med 1g ERN/20mg LRPT eller placebo. I uge 4 (± 2 dage) vil patienten efter randomisering blive vurderet i ambulatoriet. Patienter med god tolerance over for undersøgelsesmedicinen vil modtage fire flasker med 35 piller med 1g ERN/20mg LRPT eller placebo. I uge 12 (± 2 dage) vil patienter blive vurderet i ambulatoriet patienter og vil blive krydset over til placebo eller aktiv medicin. Patienterne vil modtage en flaske med 35 piller med 1g ERN/20mg LRPT eller placebo. I uge 16 (± 2 dage) vil patienter med god tolerance over for undersøgelsesmedicinen modtage fire flasker med 35 piller med 1g ERN/20mg LRPT eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 21 og 75 år.
  • Meget højrisikopatienter (ifølge NCEP-ATP III definition) med koronar hjertesygdom (CHD) eller perifer arteriel sygdom (PAD), dokumenteret ved en angiografisk undersøgelse.
  • Klinisk stabilitet.
  • Lave HDL-C plasmaniveauer: < 40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder i screenings- og indledende blodprøver.
  • LDL-C-plasmaniveauer mellem 70-100 mg/dL eller non-HDL-C mellem 100-130 mg/dL, hvis TG var > 200 mg/dL i screenings- og indledende blodprøvetest.
  • Statinbaseret behandling med eller uden ezetimib i en stabil dosis i de sidste 8 uger.
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 2 år og ≤ 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar hændelse o arteriel revaskularisering inden for de seneste 6 måneder.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C > 8%).
  • Akut krise, historie med gigt eller urinsyre > 9 mg/dL.
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for centrallaboratoriets normale referenceområde.
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dL).
  • Baseline niveauer af alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 UNL.
  • Baseline kreatinkinase (CK) > 2 UNL.
  • Triglycerider plasmaniveau ≥ 500 mg/dL.
  • Aktiv fibratbehandling.
  • Alder > 75 år gammel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niacin/laropiprant med forlænget frigivelse
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to arme. Indgrebet er med niacin laropiprant-kombinationen med forlænget frigivelse, det vil sige en tilføjelse til den sædvanlige medicin, som primærlægen gav dem til at behandle deres lipidforstyrrelse (statin, ezetimibe eller kombinationen af ​​begge).
Medicin: Niacin/laropiprant med forlænget frigivelse
Randomiseret patient vil modtage 1 tablet 1g ERN/20 mg LRPT i de første 4 ugers behandling. I uge 4 (± 2 dage) vil patienten blive vurderet i ambulatoriet. Patienter med god tolerance over for undersøgelsesmedicinen vil modtage 2 tabletter af 1 g ERN/20 mg LRPT, som bør tages sammen i de næste 8 uger. I uge 12 (± 2 dage) vil patienter blive vurderet i ambulatoriet patienter og vil blive krydset over til placebo.
Placebo komparator: placebo
Patienterne vil modtage placebo tilføjet til den sædvanlige behandling, som deres primære læge gav dem til at behandle deres lipidforstyrrelse (statin, ezetimibe eller kombinationen af ​​begge).
Medicin: placebo
Randomiseret patient vil modtage 1 oral 1 g tablet placebo i de første 4 ugers behandling. I uge 4 (± 2 dage) vil patienten efter randomisering blive vurderet i ambulatoriet. Patienter med god tolerance over for undersøgelsesmedicinen vil modtage 2 orale 1 g tabletter placebo, som bør tages sammen i de næste 8 uger. I uge 12 (± 2 dage) vil patienter blive vurderet i ambulatoriet patienter og overgået til aktiv medicinering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nominel ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) efter 12 ugers behandling med forlænget frigivelse niacin/laropiprant kombination tilføjet til sædvanlig behandling.
Tidsramme: Uge -1, baseline (uge 0), uge ​​(12 ± 2 dage) og uge 24 (± 2 dage).
Vil blive beregnet ved Friedewald-ligningen. Med plasmatriglyceridniveauer >400 mg/dL vil LDL-C blive målt ved en homogen metode.
Uge -1, baseline (uge 0), uge ​​(12 ± 2 dage) og uge 24 (± 2 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på andre lipidvariabler: højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), triglycerider, total kolesterol (TC), TC/HDL-C-forhold, apolipoprotein B (ApoB), apolipoprotein A1 (ApoA), ApoB/ApoA-forhold og lipoprotein (a) [Lp(a)].
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12 (± 2 dage) og uge (24 ± 2 dage).
TC: enzymatisk metode. HDL-C: homogen direkte metode. Lp(a),ApoA og ApoB: nefelometrisk metode ved anvendelse af et Immage-immunokemisystem (Beckman Coulter).
Baseline (uge 0), uge ​​12 (± 2 dage) og uge (24 ± 2 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel A. Siniawski

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Anslået)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Niacin/laropiprant med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner