口腔ヘルペスウイルス感染症の再発症状に対する新規治療薬の安全性と有効性に関する研究
2013年8月12日 更新者：Beech Tree Labs, Inc.
再発性症候性口腔ヘルペスウイルス感染症の治療におけるBTL-TML-HSVの安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照試験
この研究の目的は、新たな治療法が再発性症候性口腔ヘルペスウイルス感染症の治療に有効かどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- School of Dental Medicine, University at Buffalo
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Norwich、New York、アメリカ、13815
- Family Dentistry
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年間平均2回以上の再発性口唇ヘルペスの病歴
- 口唇ヘルペスの前駆症状（うずき、灼熱感、かゆみ）を経験する
- 単純ヘルペスウイルス陽性（血液検査による）
除外基準:
- 免疫抑制または免疫抑制薬を服用している
- -研究の直前および研究中の抗ウイルス療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
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7日間の舌下投与
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実験的：BTL TML HSV
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7日間の舌下微量投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変段階に進む新しい口唇ヘルペスの発生を経験した被験者の割合。治験薬を服用している被験者（口唇ヘルペスが新たに出現した経験）のうち、病変段階（口唇ヘルペスの段階 - 3 小胞以上）に進んだ被験者。
時間枠：7 ～ 14 日 (病変の発生時期による - 被験者は新たに出現した口唇ヘルペスを 7 日間経験した)
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被験者は、新たに出現した口唇ヘルペスの症状の開始に基づいて毎日の日記を開始し、治験薬の服用を開始します。
被験体は、試験投薬の開始時間と、口唇ヘルペスの段階を少なくとも7日間から最大14日間記録する。
被験者は7日間研究薬を服用します。
口唇ヘルペスの段階は、0=休止期、1=前駆期、2=炎症、3=水疱、4=潰瘍、5=痂皮、6=治癒です。
被験者が7日以内に新たな口唇ヘルペスの発生を経験しない場合、被験者は治験薬を服用せず、治験を終了します。
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7 ～ 14 日 (病変の発生時期による - 被験者は新たに出現した口唇ヘルペスを 7 日間経験した)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月12日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。