Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento per i sintomi ricorrenti dell'infezione da virus dell'herpes orale

12 agosto 2013 aggiornato da: Beech Tree Labs, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di BTL-TML-HSV per il trattamento dell'infezione sintomatica ricorrente da virus dell'herpes orale

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo trattamento è efficace per il trattamento delle infezioni sintomatiche ricorrenti da virus dell'herpes orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • School of Dental Medicine, University at Buffalo
      • Norwich, New York, Stati Uniti, 13815
        • Family Dentistry
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica di herpes labiale ricorrente con una media di 2 o più episodi all'anno
  • Sperimenta sintomi prodromici (formicolio, bruciore, prurito) di herpes labiale
  • Herpes Simplex Virus sieropositivo (mediante analisi del sangue)

Criteri di esclusione:

  • Immuno-soppresso o assunzione di farmaci immunosoppressori
  • Uso di terapia antivirale direttamente prima e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Droga: Placebo corrispondente
sublinguale per 7 giorni
Sperimentale: BTL TML HSV
Droga: BTL TML HSV
Microdosaggio sublinguale per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sperimentano un nuovo focolaio di herpes labiale che procede alla fase di lesione. Di quei soggetti che assumono farmaci in studio (sperimentano un nuovo mal di freddo emergente) Quelli che procedono allo stadio della lesione (fase del mal di freddo - 3 vescicole o superiore).
Lasso di tempo: 7-14 giorni (a seconda del momento dell'insorgenza della lesione - i soggetti hanno avuto 7 giorni per sperimentare un nuovo mal di freddo emergente)
I soggetti iniziano un diario giornaliero basato sull'inizio dei sintomi di un nuovo mal di freddo emergente e iniziano a prendere il farmaco in studio. I soggetti annotano l'ora di inizio del farmaco in studio insieme agli stadi dell'herpes labiale per almeno 7 giorni e fino a 14 giorni. I soggetti assumono il farmaco in studio per 7 giorni. Gli stadi dell'herpes labiale sono 0=dormiente, 1=prodromo, 2=infiammazione, 3=vescicola, 4=ulcera, 5=crosta, 6=guarito. Se i soggetti non manifestano un nuovo focolaio di herpes labiale entro 7 giorni, non assumono i farmaci in studio e completano lo studio.
7-14 giorni (a seconda del momento dell'insorgenza della lesione - i soggetti hanno avuto 7 giorni per sperimentare un nuovo mal di freddo emergente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Collaboratori

Norwich Clinical Research Associates Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-03-0112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes simplex orale

Prove cliniche su BTL TML HSV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi